Мониторы гемодинамики операционные МГО-01 "Оперпульс"

Описание

Мониторы гемодинамики операционные МГО-01 "Оперпульс" — техническое средство с номером в госреестре 47926-11 и сроком свидетельства (заводским номером) 03.10.2016. Имеет обозначение типа СИ: МГО-01 "Оперпульс".
Произведен предприятием: ЗАО "Микард-Лана", г.С.-Петербург.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Мониторы гемодинамики операционные МГО-01 "Оперпульс".

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Мониторы гемодинамики операционные МГО-01 "Оперпульс".

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Номер в госреестре
47926-11
НаименованиеМониторы гемодинамики операционные
Обозначение типаМГО-01 "Оперпульс"
ПроизводительЗАО "Микард-Лана", г.С.-Петербург
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер03.10.2016
НазначениеМонитор гемодинамики операционный МГО-01 «Оперпульс» (далее монитор) предназначен для измерения амплитудно-временных параметров биопотенциалов сердца (ЭКГ), частоты сердечных сокращений (ЧСС), содержания окисленного гемоглобина в артериальной крови (коэффициента сатурации SpO2), частоты пульса (ЧП) и измерения неинвазивногоартериального давления крови (НИАД).
ОписаниеПри работе монитора с помощью датчиков регистрируются медико-биологические сигналы (ЭКГ, фотоплетизмограмма, значения НИАД), поступающие через устройство съема информации (далее УСИ) по беспроводному каналу связи в компьютер, который обрабатывает полученную информацию и визуализирует результаты обработки на своем дисплее. В УСИ монитора входят: блок съема ЭКГ (БСЭ), блок защиты от импульсов дефибриллятора (БЗД), блок пульсоксиметрический (БП), коммутационный блок (БК) и контроллер ввода-вывода (КВВ). На лицевую панель УСИ выведены разъемы: «ЭКГ» - для подключения кабеля отведений электрокардиографических электродов, «SpO2» - для подключения фотоплетизмографического датчика и порт «НИАД» - для подсоединения манжеты. На дисплее планшетного компьютера отображаются сигналы ЭКГ и фотоплетизмограмма, а также измеренные числовые значения ЧСС, ЧП, SрO2, значения систолического, среднего и диастолического артериального давления крови. При выходе одного из параметров ЧСС, SрO2 или НИАД за границы установленных порогов тревожной сигнализации, срабатывает звуковая и световая сигнализация (цифровая индикация параметра окрашивается в желтый или красный цвет). Монитор может работать отдельно с планшетным компьютером. Общий вид монитора и место пломбирования УСИ изображены и на рисунке 1. Рисунок 1. Монитор гемодинамики операционный МГО-01 «Оперпульс»
Программное обеспечениеПрограммное обеспечение монитора гемодинамики операционного МГО-01 «Оперпульс» предназначено для обработки полученных сигналов от датчиков, графическогоотображения сигналов и включения сигнализации при превышении установленных границ. ПО имеет следующие идентификационные данные.
Наименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
Мониторгемодинамики операционный МГО-01 "Оперпульс"Монитор гемодинамики операционный МГО-01 Оперпульс . Программное обеспечение. Вариант НДКНБИД.00029-01 (calculation_lib.dll)2b5d6fcc41e1aef0d6cebc7193b023ecMD5
Мониторгемодинамики операционный МГО-01 "Оперпульс"Монитор гемодинамики операционный МГО-01 Оперпульс . Программное обеспечение. Вариант автономныйНБИД.00029-01 (calculation_lib.dll)2b5d6fcc41e1aef0d6cebc7193b023ecMD5
Защита ПО соответствует уровню «С» согласно МИ 3286-10.
Метрологические и технические характеристики
1. Характеристики канала ЭКГ
1.1 Количество каналов1; 3, 12
1.2 Диапазон входных напряжений, мВот 0,1 до 10,0
1.3 Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении входного напряжения, %:
в ручном режиме:в диапазоне от 0,10 до 0,50 мВв диапазоне свыше 0,50 до 10,00 мВ±10±5
при автоматическом режимев диапазоне от 0,10 до 0,50 мВв диапазоне свыше 0,50 до 10,00 мВ±15±10
1.4 Входное сопротивление, МОм, не менее100
1.5 Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее100000
1.6 Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более20
1.7 Неравномерность АЧХ, %:
в диапазоне от 0,5 до 75 Гцсвыше 75 до 100 Гцот 90 до 105от 70 до 105
1.8 Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %±7
2. Характеристики канала ЧСС
2.1 Диапазон измерения ЧСС, 1/минот 30 до 300
2.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧСС, 1/мин±3
2.3 Монитор должен обеспечивать световую и звуковую тревожные сигнализации дискретно с шагом установки 1 1/мин в диапазоне:нижней границы, 1/минверхней границы, 1/минот 30 до 60от 80 до 300
3. Характеристики канала SpO2
3.1 Диапазон измерения отношений коэффициентов модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов, выраженных в единицах сатурации SpO2, %от 60 до 100
3.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении отношений коэффициентов модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов, выраженных в единицах сатурации SpO2, % в диапазоне:
от 80 до 100 %от 60 до 79 %±2±3
3.3 Монитор должен обеспечивать световую и звуковую тревожные сигнализации дискретно с шагом установки 1 % SpO2 в диапазоне установки границы SpO2, %от 70 до 99
3.4 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса в диапазоне от 30 до 240 1/мин, 1/мин±3
4. Характеристики канала АД
4.1 Диапазон измерения избыточного давления в манжете, кПа (мм рт.ст.)от 2,6 до 37,3(от 20 до 280)
4.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении избыточного давления в манжете, кПа (мм рт.ст.)±0,4 (±3)
4.3 Скорость спада давления в манжете в режиме измерения артериального давления, кПа/с (мм рт.ст./с)от 0,3 до 0,7(от 2 до 5)
4.4. Максимальное избыточное давление в манжете, кПа (мм рт.ст.)40 (300)
4.5 Давление аварийного срабатывания, кПа (мм рт.ст.), не более44 (330)
4.6 Монитор должен обеспечивать световую и звуковую тревожные сигнализации дискретно с шагом установки 1 мм рт.ст.:
в диапазоне нижней границы, мм рт.ст.:систолического давлениядиастолического давленияот 40 до 120от 20 до 80
в диапазоне верхней границы, мм рт.ст.:систолического давлениядиастолического давленияот 120 до 240от 50 до 180
5. Масса УСИ монитора, кг, не более1,5
6. Габаритные размеры УСИ монитора, мм, не более210(170(80
7. Питание УСИ монитора
от сети переменного тока напряжением, Вчастотой, Гцот 198 до 24250
от автономного аккумуляторного источника постоянного тока напряжением, Вот 5,5 до 7,0
8. Потребляемая мощность УСИ монитора, ВА, не более30
9. Время установления рабочего режима, мин, не более1
10. Время непрерывной работы, ч, не менее24
11. Время непрерывной работы от автономного источника питания, ч, не менее3
12. Условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха, (С10 – 35
относительная влажность при температуре 25 (С, %98
Комплектность
НаименованиеОбозначение документаКол., шт.
1. Устройство съема информации (УСИ)НБИД.468739.0201
2. Кабель отведений 3-проводнойНБИД.685621.0321
3. Кабель отведений 4-проводнойНБИД.685621.032-01*1
4. Кабель отведений 5-проводнойНБИД.685621.032-02*1
5. Кабель отведений 10-проводнойНБИД.685621.032-03*1
6. Датчик SpO2 фотоплетизмографическийДатчик SpO2 Nellcor многоразовый (Nellcor SpO2 reusable sensor)**1
7. Удлинитель к датчику фотоплетизмографическомуКабель датчика SpO2 Nellcor (Nellcor SpO2 extension sensor)*1
8. Электроды ЭКГЭлектроды ЭКГ одноразовые SWAROMED**1 упак.
9. Манжета пневматическая для измерения АДМанжета для измерения давления многоразовая (NIBP Resuable cuff) **1
10. Шланг для подключения к манжете для измерения давленияТрубка для неинвазивного измерения давления с коннекторами (NIBPTubing, with connectors)**1
11. Сетевой кабель питания1,8 м XYC116, Ninqbo Xinya M&E**1
12. IBM-совместимый планшетныйкомпьютер с установленной операционной системой WindowsAFL-10A*, **1
13. Упаковочный чемоданНБИД.323229.0011
14. Руководство по эксплуатацииНБИД.941111.004 РЭ1
15. ФормулярНБИД.941111.004 ФО1
16. Монитор гемодинамики операционный МГО-01 «Оперпульс». Программное обеспечение. Ведомость эксплуатационных документовНБИД.00027-01 20 011
17. Монитор гемодинамики операционный МГО-01 «Оперпульс». Программное обеспечение (исполняемые модули ируководство оператора) на электронном носителесогласно НБИД.00027-01 20 011
Примечания: * - поставляется по требованию заказчика, ** - допускается поставка аналогичных изделий, разрешенных к применению.
Поверкаосуществляется по методике поверки, изложенной в Р 50.2.049 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки» и МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки». Перечень эталонов, применяемых для поверки: генератор функциональный «ДИАТЕСТ-4», 0,052 – 20000 Гц, ПГ ±(0,5 – 2,5) %;0,06 – 600 мВ, ПГ ±(0,01 – 5,0) %; 30 – 300 1/мин, ПГ ±0,5 %; мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, 70 – 100 %, SpO2 0,4 – 1,675,ПГ ±0,5 %; установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2,20 – 400 мм рт.ст., ПГ ±0,5 мм рт.ст., 20 200 1/мин, ПГ ±0,5 %.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам гемодинамики операционным МГО-01 «Оперпульс» ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общиетехнические условия». ГОСТ 19687-89 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний». ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности». Р 50.2.049 «Мониторы медицинские. Методика поверки». МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки». ТУ 9441-003-49968109-07 «Монитор гемодинамики операционный МГО-01 «Оперпульс». Технические условия». Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулированияобеспечения единства измерений - осуществление деятельности в сфере здравоохранения (применяются в составе наркозно-дыхательного комплекса МНДК-П, с целью контроля функций сердечно-сосудистой системы и системы дыхания во время хирургического вмешательства).
ЗаявительЗакрытое акционерное общество «МИКАРД-ЛАНА» (ЗАО «МИКАРД-ЛАНА»). ИНН 7825698540 Адрес: Россия, 191014, г. Санкт-Петербург, Фуражный пер., д. 3, лит. Ж. Телефон/факс: (812) 274-04-42. Эл. почта: mail@micard.ru.
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУ «Тест-С.-Петербург» зарегистрирован в Государственном реестре под № 30022-10. 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1. Тел.: (812) 251-39-50, 575-01-00, факс: (812) 251-41-08. E-mail: letter@rustest.spb.ru.