Электрокардиографы SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012

Описание

Электрокардиографы SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012 — техническое средство с номером в госреестре 48752-11 и сроком свидетельства (заводским номером) 21.12.2016. Имеет обозначение типа СИ: SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012.
Произведен предприятием: Фирма "Shenzhen Biocare Electronics, Co. Ltd.", Китай.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Электрокардиографы SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Электрокардиографы SENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
48752-11
НаименованиеЭлектрокардиографы
Обозначение типаSENSITEC мод. ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012
ПроизводительФирма "Shenzhen Biocare Electronics, Co. Ltd.", Китай
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер21.12.2016
НазначениеЭлектрокардиографы SENSITEC модели ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012 (далее – электрокардиографы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям.
ОписаниеПринцип действия электрокардиографов основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, с последующим их усилением, обработкой и регистрации ЭКГ-сигналов на бумажном носителе по 12 общепринятым отведениям. Конструктивно электрокардиографы выполнены в виде настольных приборов, прямоугольной формы. На передней панели размещен жидкокристаллический дисплей и органы управления. В процессе регистрации на дисплее отображаются сигналы с отведений ЭКГ, частота пульса, и некоторые настройки. Электрокардиографы имеют каналы стандартной конфигурации регистрации ЭКГ. Электрокардиографы имеют общие технические характеристики и отличаются между собой числом каналов: модель ECG 1001 – одноканальный, модель ECG 1003 – трехканальный, модель ECG 1006 – шестиканальный, модель ECG 1012 – двенадцатиканальный.
Программное обеспечениеПроцесс измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца осуществляется под контролем программного обеспечения (далее ПО) и состоит из следующих этапов: 1. Автоматическое тестирование работоспособности прибора. 2. Регистрация ЭКГ и пульса. 3. Анализ и интерпретация ЭКГ. 4. Выдача результатов измерения на дисплей. 5. Сохранение результатов измерений в памяти прибора, либо на SD-карту (при наличии SD-карты). 6. Автоматическое отключение прибора через 1-60 минут (в зависимости от настроек) после окончания измерения. Электрокардиографы моделей ECG 1006 и ECG 1012 имеют интерфейс для подключения к ПК. Подключение необходимо в том случае, если пользователь желает вести базу данных пациентов на ПК. Для этих целей существует программа "ECG Management System v.1.1". Программа предназначена только для ведения базы данных пациентов. ПО не оказывает влияние на метрологические характеристики средства измерения. На нижней панели электрокардиографов (на поддоне) находится наклейка-пломбировка, защищающая электрокардиографы от несанкционированного доступа. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1. Таблица 1
Наименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
Программное обеспечение для электрокардиографов SENSITEC -2.26--
Программное обеспечение для создания базы данных пациентов"ECG Management System v.1.1"-v.1.1--
Уровень защиты по МИ3286-2010 - А. Фотографии общего вида электрокардиографов проведены на рисунках 1-4. Рис. 1 – Внешний вид электрокардиографа SENSITEC, модель ECG 1001 Рис. 2 – Внешний вид электрокардиографа SENSITEC, модель ECG 1003 Рис. 3 – Внешний вид электрокардиографа SENSITEC, модель ECG 1012 Рис. 4 – Внешний вид электрокардиографа SENSITEC, модель ECG 1006
Метрологические и технические характеристикиМетрологические и технические характеристики приведены в таблице 2. Таблица 2
ХарактеристикиECG 1001ECG 1003ECG 1006ECG 1012
Отведениястандартные 12 отведений
Число каналов13612
Режимы записи ЭКГавто, ручн.авто, ручн.авто, ручн.авто, ручн.
Формат записи ЭКГ1 канавто 1, 2, 3 кан., ритм 3 кан, ручн. 1,2,3 кан.авто 6, 3, 4 кан., ритм 3 кан, ручн. 6,3,4 кан.авт/ручн 6/12 кан.+ отведение
Чувствительность, мм/мВ3 уровня 5; 10; 204 уровня 2,5; 5; 10; 204 уровня 2,5, 5, 10, 204 уровня 5; 10; 20; 40
Входной импеданс, МОм>50>50>50>50
Коэффициент ослабления синфазной помехи, дБболее 80, более 100 с фильтром
Частотный диапазон, Гц0,05…1500,05…1500,05…1500,05…150
Уровень шумов, мкВ<15<15<15<15
Постоянная времени, с>3,2>3,2>3,2>3,2
Скорость движения бумаги, мм/с25, 506,25; 12,5; 25; 505; 6,25; 10; 12,5; 25; 5025, 50
Калибровочное напряжение, мВ1111
Относительная погрешность установки скорости движения бумаги, %±3<5±3
Относительная погрешность калибровочного напряжения, %±5±3±3±5
Возможность интерпретациинетдадада
Масса, кг 2,72,84,65,0
Электропитание(220 ±22) В, 50 Гц встроенный подзаряжаемый источник питания 14,0 В
Стандарт безопасностиГОСТ Р 50267.0 класс1 тип CF
КомплектностьКомплект принадлежностей электрокардиографов приведен в таблице 3. Таблица 3
Электрокардиограф1 шт.
Бумажная лента (рулон 50 мм х 20 м)1 шт.
Бумажная лента (рулон 63 мм х 20 м)1 шт.
Термобумага1 рулон
Бумажная лента (рулон 210 мм х 30м)1 рулон
Валик для бумаги1 шт.
Кабель заземления1 шт.
Кабель отведений1 шт.
Сетевой кабель1 шт.
Электроды для конечностей4 шт. в наборе
Грудные электроды6 шт. в наборе
Руководство по эксплуатации1 шт.
Методика поверки1 шт.
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.009-2001 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки". Основные средства поверки и их основные метрологические характеристики приведены в таблице 4 Таблица 4
НаименованиеОсновные характеристики или обозначение документа
1. Генератор функциональный ДИАТЕСТ зав. № 14804Виды выходных сигналов: Синусоидальный, прямоугольный (меандр), ЭКГ, ЧСС1, ЧСС2, ЧСС3, ЧСС4, постоянное напряжение Диапазон установки постоянного напряжения:от -300 до 300 мВ на нагрузке ≥1 Мом Пределы допускаемой относительной погрешности установки постоянного напряжения: ±1% для значений напряжения ±10 мВ, ±300 мВ Диапазон установки значений размаха напряжения Uрр выходных сигналов: от 0,03 до 600 мВ на нагрузке ≥1 Мом Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки значений размаха напряжения Uрр сигналов прямоугольной и синусоидальной формы: ±(0,01* Uрр +0,003) мВ Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитудных параметров А(n) элементов испытательного ЭКГ-сигнала:±3,0% для 0,5 мВ ≤ А(n)<10 мВ ±5,0% для 0,1 мВ ≤ А(n)<0,5 мВ Диапазон частот выходных сигналов от 0,1 до 75 Гц Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ±0,5% Пределы допускаемой относительной погрешности установки временных параметров T(k) элементов испытательного ЭКГ-сигнала: ±0,5% для параметра Т1 ±2,0% для параметров Т2…Т11 Коэффициент нелинейных искажений сигнала синусоидальной формы: ≤1,0%
2. Секундомер механический СОСпрШкалы: 30 с и 30 мин Класс точности: 3
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам SENSITEC модели ECG 1001, ECG 1003, ECG 1006, ECG 1012 ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия". ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности". ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам" ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам". ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности электромагнитной совместимости. Требования и методы испытаний". ГОСТ 19687-89 "Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний". Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений Осуществление деятельности в области здравоохранения (наблюдение за состоянием пациентов в реанимационных отделениях и палатах интенсивного наблюдения).
ЗаявительФирма «Shenzhen Biocare Electronics Co., Ltd.», КНР. Адрес: КНР, г. Шеньжень, 518102, район Баоан, Таохуаюань, Хай-Тек Инновэйшн Парк, 5/Ф.
Испытательный центрГосударственный центр испытаний средств измерений АНО ВНИИИМТ Адрес:129301. г. Москва, ул. Касаткина, д.3. тел (499)187-37-23, (495)683-97-29. E-mail: ra3dix@mail.ru Аттестат аккредитации ГЦИ СИ № 30136-09 от 14.04.2009 г. действителен до 01.04.2014 г.