• Главная
  • Госреестр средств измерений
  • Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы)

Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) Нейро-МВП-5 и Нейро-МВП-5/2

Описание

Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) Нейро-МВП-5 и Нейро-МВП-5/2 — техническое средство с номером в госреестре 49811-12 и сроком свидетельства (заводским номером) 18.05.2017. Имеет обозначение типа СИ: Нейро-МВП-5 и Нейро-МВП-5/2.
Произведен предприятием: ООО "Нейрософт", г.Иваново.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) Нейро-МВП-5 и Нейро-МВП-5/2.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) Нейро-МВП-5 и Нейро-МВП-5/2.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
49811-12
НаименованиеКомплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы)
Обозначение типаНейро-МВП-5 и Нейро-МВП-5/2
ПроизводительООО "Нейрософт", г.Иваново
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер18.05.2017
НазначениеКомплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) «Нейро-МВП-5» и «Нейро-МВП-5/2» (в дальнейшем – комплекс) предназначены для исследования по 5 или 2 каналам соответственно электрической активности мышц и нервов, а также соматосенсорных, зрительных, слуховых вызванных потенциалов (ВП) мозга и биопотенциалов при магнитной стимуляции путем регистрации и ввода в персональный компьютер (ПК) биопотенциалов и измерения, расчета и анализа их параметров.
ОписаниеКомплекс является программно-аппаратным и работает совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (тактовая частота не ниже 2 ГГц, оперативная память не менее 1Гб) под управлением операционной системы Windows XP и выше. Комплекс состоит из электронного блока «Нейро-МВП-5» или «Нейро-МВП-5/2», персонального компьютера с установленным программным обеспечением «Нейро-МВП.NET», версии 2.4.51.0, принтера и концентратора USB. Электронный блок комплекса имеет в своем составе встроенный аудиостимулятор, видеостимулятор, два токовых стимулятора, 2/5-канальный усилитель биопотенциалов и функциональную клавиатуру. Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1. Рисунок 1 – Фотография общего вида комплекса Принцип действия комплекса основан на съеме электронным блоком посредством различных электродов электрических потенциалов мышц и нервов, а также соматосенсорных, зрительных, слуховых вызванных потенциалов (ВП) мозга, их усилении, преобразовании в цифровую форму, передаче цифровых данных в ПК для дальнейшей программно-алгоритмической обработки с отображением сигналов на экране видеомонитора, вычислением их амплитудно-временных и производных параметров. От несанкционированного доступа электронный блок защищен нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу. Комплекс обеспечивает работу в следующих режимах: электромиография (анализ ПДЕ( спонтанная активность, анализ интерферен-ционнной кривой); электронейромиография (СРВ-моторная, СРВ-сенсорная, F-волна, Н-рефлекс, Н-рефлекс (парные стимулы), исследование моторных и сенсорных нервов методом коротких расстояний (методом инчинга); электронейромиография (доп.) (регистрация потенциала мышцы лица короткими эпохами (мигательный рефлекс), регистрация вызванного кожного симпатического потенциала (ВКСП), регистрация сигналов с использованием поверхностных или игольчатых отводящих электродов и токового стимулятора); нервно-мышечная передача (определение характеристик нервно-мышечной передачи при периодической стимуляции); соматосенсорные вызванные потенциалы (регистрация и усреднение коротколатентных и длиннолатентных вызванных потенциалов); зрительные вызванные потенциалы (вспышка света( обращаемый паттерн)( слуховые вызванные потенциалы (коротко-, средне- и длинно-латентные); когнитивные вызванные потенциалы (Р300( MMN, CNV); электроретинография (регистрация, усреднение и анализ сигналов ЭРГ); транскраниальная магнитная стимуляция (при использовании магнитного стимулятора «Нейро-МС/Д»).
Программное обеспечениеВо всех режимах программное обеспечение (ПО) комплекса обеспечивает: формирование и редактирование картотек и карточек пациента, их просмотр и поиск пациента в базе данных; выбор методики исследований и соответственно числа каналов; - выбор чувствительности‚ скорости развертки‚ параметров фильтров‚ частоты зондирования‚ частоты квантования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей и программного обеспечения используемых при анализе сигналов проведение автоматического анализа миографических сигналов (выделение характерных точек с возможностью ручной корректировки их формирование таблиц графиков с результатами анализа и измерений); формирование протокола обследования‚ содержащего данные пациента и результаты обследования (кривые результаты анализа и измерений) и сформированное врачом медицинское заключение; хранение в памяти ПК результатов обследования; вывод на печать протокола обследования. Программное обеспечение (ПО) «Нейро-МВП.NET, версия 2.4.51.0» и программный модуль «Нейро-ЭРГ, версия 2.4.51.0» от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищены электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора и разрешенным методикам исследований. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний – низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения исследований биосигналов мышц, нервов и вызванных потенциалов. Идентификация программного обеспечения приведена в таблице
Наименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспеченияАлгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
Нейро-МВП. NET включая модуль:Нейро-МВП. NETВерсия 2.4.51.0Сертифицированная электронная подписьРасчет стойкой хэш-функции
Нейро-ЭРГНейро-ЭРГВерсия 2.4.51.0
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты – А.
Метрологические и технические характеристикиХарактеристики каналов регистрации биопотенциалов Число каналов – 2 (для комплекса исполнения «Нейро-МВП-5/2»); 5 (для комплекса исполнения «Нейро-МВП-5»). Диапазон входных напряжений - от 20 мкВ до 150 мВ. Диапазон напряжений регистрируемых вызванных потенциалов, получаемых в результате усреднения - от 0,1 до 400 мкВ. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения: ± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ; ± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 150 мВ. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных потенциалов в диапазоне от 1 до 400 мкВ при количестве усреднений не менее 2000 - ± 20 %. Уровень ослабления синфазной помехи на частоте 50 Гц - не менее 100 дБ. Среднеквадратичное значение внутренних шумов, приведенное ко входу (при закороченном входе), в полосе частот от 20 до 10000 Гц - не более 0,5 мкВ. Входное сопротивление усилителей для синфазного сигнала относительно общего проводника (в диапазоне частот до 2 кГц) - 2 ГОм с допускаемым относительным отклонением ± 10%. Входная емкость усилителей для синфазного сигнала относительно общего проводника - не более 18 пФ. Каналы работоспособны при наличии на входах дифференциального напряжения смещения ± (300 ± 30) мВ. Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не превышает 0,1 мкА. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) относительно частоты 10 Гц в диапазоне частот выбранной полосы пропускания находится в пределах: - от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 до 0,1 Гц и от 5 до 18 кГц; от минус 10 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,1 Гц до 5 кГц. Комплекс имеет фильтры с возможностью выбора частотного диапазона полосы пропускания по уровню минус (3 ± 0,5) дБ. Нижние значения частот полосы пропускания устанавливается из ряда: 0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3 кГц. Верхние значения частот полосы пропускания должны устанавливаться из ряда: 10; 20; 35; 50; 75; 100; 150; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3; 5; 10; 20 кГц. Комплекс имеет режекторный фильтр для частот 50 и 60 Гц, подавляющий стационарную сетевую помеху не менее чем на 40 дБ. Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 0,05; 0,075; 0,1; 0,15; 0,2; 0,25; 0,4; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50; 75; 100; 150; 200; 250; 400; 500; 750 мкВ/дел; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50 мВ/дел с допускаемой относительной погрешностью в пределах ± 5 %. Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 0,1; 0,15; 0,2; 0,25; 0,4; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50; 75; 100; 150; 200; 250; 400; 500; 750 мс/дел и 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20 с/дел с допускаемой относительной погрешностью в пределах ± 1 %. Предусмотрена возможность звукового сопровождения регистрируемых миографических сигналов. Предусмотрены средства, обеспечивающие определение подэлектродного импеданса по электродам «плюс», «минус» и общему электроду в диапазоне от 0,5 до 300 кОм с допускаемым относительным отклонением в пределах ± 15 %. Характеристики токового стимулятора Количество стимуляторов – 2. Количество выходов на каждый стимулятор – 2. Канал токовой стимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов тока положительной или отрицательной полярности (по выбору пользователя) с длительностью фронта не более 10 мкс на одном из двух выходов (по выбору пользователя). Амплитуда импульсов устанавливается в диапазоне от 0,2 до 100 мА с допускаемым относительным отклонением амплитуды в пределах ± 20 %. Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 0,1 до 5 мс с допускаемым относительным отклонением длительности в пределах ± 10 %. Предусмотрена возможность выбора режима стимуляции: одиночная, периодическая, парная или трейнами. При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,1 до 200 Гц с допускаемым отклонением частоты в пределах ± 5 %. При парной стимуляции межимпульсный интервал устанавливается в диапазоне от 0,1 до 500 мс, но не более половины периода стимуляции. При стимуляции сериями импульсов (трейнами) предусмотрена возможность установки частоты импульсов (количества импульсов в одну секунду) в серии от 2 до 500 Гц и количества стимулов от 1 до 255. Характеристики каналов фотостимуляции Фотостимуляция осуществляется с использованием светостимулирующих очков. Количество каналов – 2. Каналы фотостимуляции обеспечивают формирование прямоугольных импульсов света. Максимальная яркость свечения светостимулирующих очков (при условии применения светодиодных очков НСФТ 005302.001) на одну сторону - (3600 ± 360) кд/м2. Длительность световых импульсов устанавливается в диапазоне от 2 до 1500 мс с допускаемым относительным отклонением ± 10 %. Частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,1 до 100 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 10 %. Характеристики канала видеостимуляции Видеостимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора с возможностью выбора размеров элементов (в угл. мин.) (5 значений) в зависимости от расстояния пациента от экрана монитора. Частота смены рисунков обращаемого паттерна устанавливается в диапазоне от 0,1 до 10 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 10 %. Характеристики каналов фоностимуляции Количество каналов – 2. Изменение звукового давления на выходе головных телефонов в диапазоне от 0 до 132 дБ (при использовании наушников TA-01) и до 139 дБ (для ТDН-39) производится путем изменения амплитуды импульсов напряжения прямоугольной формы на выходах канала фоностимуляции в диапазоне от 0 мВ до 7 В с допускаемым абсолютным отклоне-нием установленного значения амплитуды импульсов напряжения в пределах ± 3 дБ. Установка значения напряжения производится по шкале децибел с шагом 1,0 дБ. Длительность одиночных импульсов («щелчок») устанавливается в диапазоне от 100 до 5000 мкс с допускаемым абсолютным отклонением ± 20 мкс. Частота стимуляции устанавливается в диапазоне от 0,1 до 100 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 1 %. При частотной стимуляции значение частоты тона устанавливается в диапазоне от 100 до 5000 Гц, а длительность импульсов - в диапазоне от 1 до 100 мс. Характеристики канала синхронизации Входной сигнал соответствует уровню TTL логики. Момент синхронизации (по фронту, по спаду) устанавливается программно. Значение входного сопротивления - не менее 47 кОм. Выходной сигнал соответствует стандарту TTL. Длительность импульса устанавливается из ряда: 100 мкс, 200 мкс, 500 мкс, 1 мс, 2 мс, 5 мс. Полярность выходного синхроимпульса задается программно. Значение выходного сопротивления - 1 кОм с допускаемым относительным отклонением ± 10%. Характеристики программно-методического обеспечения и режимов работы В режиме «Электромиография», реализуемом программным модулем «Нейро-МВП.NET», комплекс обеспечивает проведение исследований в трех подрежимах: - анализ потенциалов двигательных единиц (ПДЕ); - анализ интерференционной кривой; - анализ спонтанной активности. В подрежиме «Потенциалы двигательных единиц» (Режим «Электромиография») комплекс обеспечивает регистрацию потенциалов двигательных единиц длинными эпохами (от 1 до 10 с) с последующим поиском в них ПДЕ( или короткими эпохами( содержащими один ПДЕ (по желанию пользователя)( ручное или автоматическое выделение ПДЕ (с возможностью настройки границ параметров для автоматического выделения)( автоматизированное измерение (при расстановке маркеров начала и конца ПДЕ врачом) амплитуды( длительности( времени нарастания ПДЕ( определение количества фаз (пересечений сигналом нулевой линии) и количества перегибов (турнов)( определение площади ПДЕ и соответствует следующим требованиям( Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды ПДЕ в диапазоне от 01 до 80 мВ -  10 %. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения длительности ПДЕ в диапазоне от 21 до 250 мс -  6 %. Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения количества фаз в диапазоне от 2 до 9 -  1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения количества точек перегиба (турнов) в диапазоне от 0 до 13 -  2. Пределы допускаемой относительной погрешности определения площади ПДЕ в диапазоне от 50 до 15000 нВ∙с -  15 %. В подрежиме «Интерференционная» (Режим «Электромиография») комплекс обеспечивает регистрацию ЭМГ-сигнала длинными эпохами (от 1 до 10 с) при помощи концентрического игольчатого электрода с последующим проведением спектрального( турно-амплитудного анализа (анализа паттерна) и соответствует следующим требованиям( Пределы допускаемой относительной погрешности измерения максимальных амплитуд входного ЭМГ-сигнала в диапазоне от 04 до 95 мВ -  20 %. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения средних значений амплитуд в диапазоне от 01 до 25 мВ -  20 %. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения средней частоты в диапазоне от 120 до 1000 Гц -  20 %. Пределы допускаемой относительной погрешности определения количества турнов за 1 с -  15 %. Пределы допускаемой относительной погрешности определения средней амплитуды «пик-пик» за 1 с -  15 %. Пределы допускаемой относительной погрешности определения максимальной амплитуды «пик-пик» за 1 с -  20 %. Пределы допускаемой относительной погрешности определения отношения средней амплитуды «пик-пик» за 1 с к средней частоте -  22 %. В подрежиме «Спонтанная активность» (Режим «Электромиография») комплекс обеспечивает регистрацию ЭМГ-сигнала длинными эпохами (от 1 до 10 с) при помощи концентрического игольчатого электрода в диапазоне максимальных амплитуд входного ЭМГ-сигнала от 0(4 до 9(5 мВ с последующим проведением анализа и выделения феноменов (потенциалы фибрилляций( фасцикулляций( позитивных острых волн( миотонические разряды( псевдомиотонические разряды)( их количества и амплитуд( а также измерение длительности( амплитуды и количества фаз на выделенном участке кривой. В режиме «Электронейромиография», реализуемом программным модулем «Нейро-МВП.NET», комплекс обеспечивает проведение исследований в следующих подрежимах( - определение параметров прямого мышечного ответа (М-ответа) и скорости распространения возбуждения нерва (подрежим «СРВ моторная»)( - определение параметров потенциала действия (ПД) нерва и скорости проведения импульса по чувствительным волокнам периферического нерва (подрежим «СРВ сенсорная»)( - определение параметров F-волны и М-ответа (подрежим «F-волна»)( - определение параметров Н-рефлекса и М-ответа при одиночной и парной стимуляции (подрежимы «Н-рефлекс» и «Н-рефлекс (парн)»)( - исследование моторных и сенсорных нервов методом коротких расстояний (методом инчинга) (подрежим «Моторный инчинг»). В подрежиме «СРВ моторная» и «Моторный инчинг» (Режим «Электронейромио-графия», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) сигналов короткими эпохами (до 50 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора( автомати-ческое измерение латентности( амплитуды( длительности и площади М-ответа( скорости распространения возбуждения и соответствует следующим требованиям( Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд прямого мышечного М-ответа в диапазоне от 08 до 350 мВ -  7 %. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 1 до 25 мс -  02 мс. Пределы допускаемой относительной погрешности определения площади М-ответа -  10 %. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения скорости распространения возбуждения по двигательным волокнам периферических нервов в диапазоне от 05 до 130 м/с -  10 %. В подрежиме «СРВ сенсорная» и «Сенсорный инчинг» (Режим «Электронейромио-графия», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) сигналов короткими эпохами (до 50 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора( автоматическое измерение латентности( амплитуды( длительности и площади потенциала действия (ПД) нерва( скорости распространения возбуждения по чувствительным волокнам периферического нерва и соответствует следующим требованиям( Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд потенциала действия (ПД) нерва -  20 % в диапазоне от 6 до 60 мкВ -  7 % в диапазоне от 60 мкВ до 75 мВ. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 1 до 25 мс должна быть в пределах  03 мс. Пределы допускаемой относительной погрешности определения площади М-ответа -  30 % в диапазоне амплитуд от 6 до 60 мкВ -  10 % в диапазоне амплитуд от 60 мкВ до 75 мВ. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения скорости распространения возбуждения по чувствительным волокнам периферического нерва в диапазоне от 05 до 125 м/с -  10 %. В подрежимах «F-волна»( «Н-рефлекс» и «Н-рефлекс (парн.)» (Режим «Электронейромиография», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET»), комплекс обеспечивает регистрацию сигнала короткими эпохами (до 100 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора( автоматическое одновременное измерение латентности( амплитуд М-ответа и F-волны (или Н-рефлекса)( их площадей с представлением в табличной форме( построение графиков зависимости амплитуд и площадей М-ответа и F-волны (или Н-рефлекса) от амплитуды стимулирующего импульса и соответствует следующим требованиям( Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд М-ответа и F-волны (или Н-рефлекса): - ± 15 % - в диапазоне от 0,5 до 0,8 мВ; - ± 7 % - в диапазоне от 0,8 до 8,0 мВ. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода  03 мс. Пределы допускаемой относительной погрешности определения площадей М-ответа F-волны (или Н-рефлекса) -  20 % в диапазоне амплитуд от 05 до 08 мВ -  10 % в диапазоне амплитуд от 08 до 80 мВ. В подрежиме «Мигательный рефлекс» (Режим «Электронейромиография (доп.)», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает регистрацию (по одному или пяти каналам) потенциала мышцы лица короткими эпохами (до 100 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора при стимуляции нерва лица( автоматическое одновременное измерение латентных периодов и длительностей R1- и R2-ответов и соответствует следующим требованиям( Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода -  03 мс. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения длительностей R1- и R2-ответов -  6 %. В подрежиме «Кожный симпатический потенциал» (Режим «Электронейромиография (доп.)», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает( регистрацию вызванного кожного симпатического потенциала (ВКСП) эпохами длительностью до 15…20 с с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора( автоматическое измерение латентности ВКСП( амплитуд первой А1 и второй фазы А2( длительностей первой фазы S1( восходящей и нисходящей частей второй фазы (S2a, S2b)( времени и скорости проведения импульса и соответствует следующим требованиям( Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода -  007 с. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд негативной волны ЭМГ-сигнала -  15 %. В подрежиме «Сакральный рефлекс» (Режим «Электронейромиография (доп.)», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает регистрацию сигналов с использованием поверхностных или игольчатых отводящих электродов и токового стимулятора и соответствует требованиям, указанным для подрежимов «СРВ сенсорная» и «Сенсорный инчинг» (Режим «Электронейромиография»). В подрежиме «Бульбокавернозный рефлекс» (Режим «Электронейромиография (доп.)», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает регистрацию сигналов с использованием поверхностных отводящих электродов и токового стимулятора и соответствует требованиям, указанным для подрежимов «СРВ сенсорная» и «Сенсорный инчинг» (Режим «Электронейромиография»). В подрежиме «Ритмическая стимуляция» (режим «Нервно-мышечная передача», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает определение характеристик нервно-мышечной передачи при периодической стимуляции и соответствует следующим требованиям: Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды базового М-ответа -  7 %. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения площади базового М-ответа -  10 %. Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения декремента амплитуд и площадей М-ответа в диапазоне от 100 до 50 % -  2 % при определении амплитуд -  3 % при определении площадей. Предусмотрена возможность графического представления динамики изменения декремента и динамики изменения амплитуды первого М-ответа по сериям импульсов. В подрежимах «Коротколатентные соматосенсорные вызванные потенциалы» и «Длиннолатентные соматосенсорные вызванные потенциалы» (Режим «Соматосенсорные ВП», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает регистрацию и усреднение коротколатентных и длиннолатентных вызванных потенциалов по нескольким каналам (от 1 до 5) с помощью накожных отводящих электродов и токового стимулятора с последующим их анализом и соответствует следующим требованиям: Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд самопроизвольных вызванных потенциалов -  15 % в диапазоне от 4 до 1000 мкВ -  7 % в диапазоне от 1 до 8 мВ. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 6 до 50 мс -  05 мс. В подрежимах «Вспышка света» и «Обращаемый паттерн» (Режим «Зрительные ВП», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET»,) комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) с помощью накожных отводящих электродов и зрительного стимулятора (очки( светодиодный стимулятор( дисплей с обращаемым паттерном)( усреднение зрительных вызванных потенциалов с последующим их анализом и соответствует следующим требованиям: Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд зрительных вызванных потенциалов в диапазоне от 4 до 500 мкВ -  20 %. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 50 до 500 мс -  10 мс. В подрежимах «Коротколатентные», «Среднелатентные» и «Длиннолатентные» (Режим «Слуховые ВП», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) с помощью накожных отводящих электродов и слухового стимулятора (акустический головной телефон) и усреднение слуховых коротко-( средне- и длиннолатентных вызванных потенциалов с последующим их анализом и соответствует следующим требованиям: Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд слуховых вызванных потенциалов в диапазоне от 4 до 500 мкВ -  20 %. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 50 до 200 мс -  15 мс. В подрежимах «Р300», «MMN», «CNV» (Режим «Когнитивные ВП», реализуемый программным модулем «Нейро-МВП.NET») комплекс обеспечивает регистрацию вызван-ных потенциалов по нескольким каналам (от 1 до 5) эпохами длительностью до 1000 мс (по Р300 и MMN) или до 2(5 с (по CNV) с помощью накожных отводящих электродов и стимуляторов разных модальностей (слуховой( зрительный( токовый и т.д.) и определение времени реакции на стимул. В подрежимах «Палочковая», «Максимальный ответ», «Осциляторные потенциалы», «Колбочковая», «Ритмическая», «Локальная», «Обращаемый паттерн», «Включение/выключение» (Режим «Электроретинография», реализуемый программным модулем «Нейро-ЭРГ.NET») комплекс обеспечивает регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5)( усреднение и анализ сигналов ЭРГ с помощью специальных отводящих электродов( устанавливаемых на роговицу глаза( и зрительного стимулятора (вспышки( светодиодный стимулятор( обращаемый паттерн) и соответствует требованиям( указанным для режима «Зрительные ВП». В режиме «Транскраниальная магнитная стимуляция», реализуемом программным модулем «Нейро-МВП.NET», комплекс обеспечивает( управление режимами работы магнитного стимулятора( регистрацию по нескольким каналам (от 1 до 5) магнитного вызванного потенциала мышцы (МВПМ) короткими эпохами (до 50 мс) с использованием поверхностных отводящих электродов и магнитного стимулятора( автоматическое измерение латентности( амплитуды( длительности и площади МВПМ( времени проведения импульса и скорости распространения возбуждения по сегментам и соответствует следующим требованиям( Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуд МВПМ -  10 %. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения длительности МВПМ в диапазоне от 1 до 25 мс -  6 %. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения латентного периода в диапазоне от 1 до 25 мс -  03 мс. Пределы допускаемой относительной погрешности определения площади МВПМ -12 %. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения скорости распространения возбуждения по сегментам нерва в диапазоне от 05 до 130 м/с -  10 %. Электропитание комплекса в целом осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В. Электронный блок комплекса и составные части его (кнопка регистрации реакции пациента и блок педального управления) работают от стабилизированного вторичного источника постоянного тока персонального компьютера, подключаемого к сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В частотой 50 Гц. Блоки комплекса также работают от стабилизированного источника постоянного тока концентратора USB. Мощность, потребляемая электронным блоком (без учета ПК, принтера) - не более 5 Вт. Габаритные размеры изготавливаемых составных частей: электронного блока – (212х180х57) ± 2 мм; кнопки регистрации реакции пациента – (95х45х25) ± 2 мм; блока педального управления – (104х273х42) ± 2 мм. Длина кабеля пациента - (1,5 ± 0,1) м. Длина кабеля связи электронного блока с ПК (3,0 ± 0,1) м. Масса изготавливаемых составных частей, не более: электронного блока – 1,0 кг; кнопки регистрации реакции пациента – 0,2 кг; блока педального управления – 1,0 кг. Общая масса комплекса с принадлежностями в упаковке (без учета массы ПК и принтера) - не более 3,5 кг. Время установления рабочего режима комплекса не более 2 мин. Комплекс имеет продолжительный режим работы. Средняя наработка на отказ – не менее 1500 часов. Средний срок службы – не менее 5 лет. По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007. По степени защиты от опасностей поражения электрическим током комплекс относится к классу I, тип BF по ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007. По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.22005. По возможным последствиям отказа комплекс относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92. По устойчивости к механическим воздействиям комплекс относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от потенциального риска применения система относится к классу 2б по ГОСТ Р 51609-00. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено декларацией соответствия № РОСС RU.ИМ18.Д00267, зарегистрированной ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11ИМ18.
КомплектностьТаблица 2 - Базовый комплект поставки
НаименованиеОбозначение документа или основные характеристикиКол-во, шт.
Электронный блок «Нейро-МВП-5»НСФТ 065201.0011
Электронный блок «Нейро-МВП-5/2»НСФТ 065201.0021
Наушники для прослушивания ЭМГГарнитура компьютерная11
Комплект электродов и принадлежностей для ЭМГ- и ВП-исследований:
Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый) 1)НСФТ 990998.009 (ЭС-2)11
Электрод стимулирующий вилочковый токовый с регулируемым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом ЭТСВ-1НСФТ 056998.00111
Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения 1)НСФТ 006106.018 (F8909Z)НСФТ 990106.028-01.10115
Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) широкий с кабелем отведения 1)НСФТ 990998.004 (ЭСО-2)11
Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (детский) (250 мм) 1)НСФТ 990998.007 (ЭЗ-1)11
Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый) (400 мм) 1)НСФТ 990998.006 (ЭЗ-2)11
Электрод поверхностный отводящий с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый) 1)НСФТ 990998.003 (ЭП-2)11
Электрод поверхностный отводящий с фиксированным межэлектродным расстоянием (детский) 1)НСФТ 990998.002 (ЭП-1)11
Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием 1)НСФТ 990998.001 (ЭПП-1)22
Электрод ЭМГ игольчатый концентрический многоразовый 1)Alpine Biomed ApS (Дания), SLE (Англия)22
Адаптер для подключения игольчатого электрода: - Alpine Biomed ApS - Nicolet, SLEНСФТ 006103.009 НСФТ 006103.01511
Электрод отводящий поверхностный одноразовыйF 3081, FIAB (Италия)1 уп.1 уп.
Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (черный, красный) 20 смНСФТ 990103.022-04.02НСФТ 990103.027-04.0211
Объединитель однополярных гнездНСФТ 006103.01921
Рулетка измерительная1 м11
Гели и пасты:
Гель электродный контактныйТУ 9398-004-76063983-200511
Паста электродная клеящаяТУ 9398-007-76063983-200511
Паста абразивнаяEvery (Италия)11
Эксплуатационная документация:
Паспорт: - «Нейро-МВП-5» - «Нейро-МВП-5/2»ПС065.02.001.000 ПС065.03.001.00011
Руководство по эксплуатации «Нейро-МВП-5, Нейро-МВП-5/2»РЭ065.02.001.00111
Руководство пользователя «Нейро-МВП.NET»РП006.02.005.00011
Методика поверки «Нейро-МВП-5, Нейро-МВП-5/2»МП065.02.001.00011
Методические указания «Нейро-МВП»–11
Методические указания «Проведение электронейромиографических исследований на миографах производства ООО «Нейрософт»МУ006.03.001.00011
С.Г. Николаев «Практикум по клинической электромиографии»Издание второе, перераб. и доп.: Иваново, ИГМА, 200311
Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований»ПП999.01.004.00211
Программное обеспечение на CD:
Программное обеспечение «Нейро-МВП.NET»Версия 2.4.51.011
Тара упаковочная:
Сумка для переноски–11
Тара картонная (комплект)–11
Примечание: 1) Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования. Таблица 3 - Дополнительное оборудование, аксессуары и программное обеспечение
НаименованиеОбозначение документа или основные характеристикиКол-во, шт.
Крепление настольноеНСФТ 065221.00211
Кнопка регистрации реакции пациентаНСФТ 034201.00311
Блок педального управленияНСФТ 034353.00211
Аудиостимулятор (аудиометрические наушники)НСФТ 032305.002 (TDH-39)НСФТ 032305.002-01 (TDH-39д)11
Видеостимулятор (светодиодные очки)НСФТ 005302.00111
Адаптер для подключения паттерн-стимулятораНСФТ 033201.004 НСФТ 033201.00511
Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый) (700 мм) 1)НСФТ 990998.015 (ЭЗ-3)11
Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) узкий с кабелем отведения 1)НСФТ 990998.005 (ЭСО-1)11
Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (детский) 1)НСФТ 990998.008 (ЭС-1)11
Электрод стимулирующий вилочковый токовый (детский) ЭСТ-1НСФТ 990998.01311
Электрод стимулирующий вилочковый токовый (взрослый) ЭСТ-2НСФТ 990998.01411
Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (зеленый)НСФТ 990103.022-02.10НСФТ 990103.027-02.1011
Кабель для подключения одно-разовых электродов с коннектором «аллигатор»-DIN240°НСФТ 990106.01611
Электрод игольчатый концентрический одноразовыйAlpine (США)11
Адаптер для подключения одноразового концентрического игольчатого электродаAlpine (США)11
Датчик температуры USBНСФТ 039351.00311
Комплект принадлежностей «Нейро-ЭРГ» для ЭРГ-исследований:
Блок аудиовидеостимулятораНСФТ 025201.01011
Кабель USB (A→B)НСФТ 007103.00511
Концентратор USB внешний КМ-7НСФТ 042999.00211
Электрод роговичный «петелька»НСФТ 006106.0052525
Электрод роговичный «крючок»НСФТ 006106.00455
Адаптер для подключения роговичного электродаНСФТ 006103.01122
Электрод ЭЭГ ушнойНСФТ 015106.01522
Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГНСФТ 990103.023-01.10НСФТ 990103.029-01.1022
Опора лобно-подбороднаяНСФТ 016998.00411
Набор зрительных стимуляторов «световые карандаши» (красный, синий, зеленый, белый)НСФТ 006302.00411
Мини-ганцфельд-стимуляторНСФТ 025302.00111
Штатив настольный в сборе для световых карандашей и мини-ганцфельд-стимулятораНСФТ 025201.007НСФТ 025201.011 НСФТ 025201.01211
Гель офтальмологический контактныйТУ 9398-002-34616468-200211
Программное обеспечение на CD:
Программный модуль «Нейро-ЭРГ»Версия 2.4.51.011
Компьютерная и электронная техника 2):
Персональный стационарный или портативный компьютерПроцессор типа Intel Celeron (1 ГГц и выше) в стандартной комплектации11
ПринтерЛазерный или струйный11
Сетевой развязывающий трансформатор ТМ-630 3)ТУ 3413-004-13218158-2004НСФТ 036201.00111
Специализированный блок питания портативного компьютераГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)11
Принадлежности для поверки комплекса:
Поверочно-коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ-02НСФТ 800998.00111
Поверочно-коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ-02 (ВП)НСФТ 800201.00111
Кабель для проверки параметров токового стимулятораНСФТ 024103.00211
Кабель для проверки параметров фотостимулятораНСФТ 006103.01611
Кабель для проверки параметров слухового стимулятораНСФТ 006103.01711
Примечания: 1) Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования. 2) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-99 (СИСПР 22) для класса Б. 3) Допускается поставка с другим трансформатором, соответствующим ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.
ПоверкаОсуществляется в соответствии с документом «Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) «Нейро-МВП-5» и «Нейро-МВП-5/2». Методика поверки. МП065.02.001.000», входящим в состав эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в январе 2012 г. Перечень основных средств поверки:
Средства поверкиОсновные метрологические характеристики
1 Генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ с испытательными сигналами: “4”, “М2”, “М4”, “М7”, “М10”, “М12”, “ЭМГ”, “М22”, “М19б/ф”, “ВП1”, “ВП2”, “ВП3”Диапазон частот: (0,01-600) Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ - 10 В. Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В; ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В; ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ; ± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В; ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В; ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.
2 Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ-02 Параметры эквивалента «кожа-электрод»: R1….R10 – 4,7 кОм ± 2 %, R11 – 100 Ом ± 1 %; R5, R7 = 1,0 кОм +/- 2 %; R19 = 10 Ом +/- 2 %; R20 = 1,0 кОм +/- 10 %; U1,U3 - микросхемы К155ЛА3; U2 - микросхема К155ИЕ5; D1, D2 - диод Д220Б; Х1, Х2 – разъем СР50-74 S1 - переключатель МТ-1; 4,5 – гнезда 3,5 мм; ШР «DY» - Вилка 861013 ELTRA.
3 Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ-02 (ВП)Параметры элементов: R12, R15 = 68 Ом ± 0,1 %; R13, R14, R16, R17 = 1 Ом ± 0,1 %; R18 = 10 Ом ± 0,1 %
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам компьютерным нейрофизиологическим для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерным электронейромиографам) «Нейро-МВП-5» и «Нейро-МВП-5/2» ГОСТ Р 50444–92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. ГОСТ Р 50267.092. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. ГОСТ Р 50267.0.22005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний. ТУ 9441-065-13218158-2011. Комплексы компьютерные нейрофизиологические для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) «Нейро-МВП-5» и «Нейро-МВП-5/2». Технические условия. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Заявитель: ООО «Нейрософт», Россия 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д.5 тел. (4932) 24-04-80, факс (4932) 24-04-35 e-mail: com@neurosoft.ru
Испытательный центр: Государственный центр испытаний средств измерений АНО ВНИИИМТ, Регистрационный номер 30136-09 129301, Москва, ул. Касаткина, д.3 тел/факс (499)187-29-71, e-mail: Lab30.1@mail.ru