Анализаторы автоматические биохимические Keylab

Описание

Анализаторы автоматические биохимические Keylab — техническое средство с номером в госреестре 51284-12 и сроком свидетельства (заводским номером) 02.10.2017. Имеет обозначение типа СИ: Keylab.
Произведен предприятием: Фирма "BPC BioSed s.r.l.", Италия.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы автоматические биохимические Keylab.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы автоматические биохимические Keylab.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
51284-12
НаименованиеАнализаторы автоматические биохимические
Обозначение типаKeylab
ПроизводительФирма "BPC BioSed s.r.l.", Италия
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер02.10.2017
НазначениеАнализаторы автоматические биохимические Keylab (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+) в биологических жидкостях.
ОписаниеПринцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Анализаторы состоят из следующих частей: отделение для реагентов и образцов, манипулятора забора и раскапывания образцов, фотометрической системы и блока разбавления. Реакционный поддон состоит из 12 сегментов по 18 лунок в каждом. Манипулятор обеспечивает работу прибора в режиме забора и раскапывания образцов с использованием электрического поршневого шприца объемом 1000 мкл. Фотометрическая система анализаторов состоит из галогенной лампы, встроенной в оптический блок в центре вращающегося кольца, в который вставлены интерференционные фильтры с диапазоном длин волн от 340 до 620 нм и электронного усилителя сигналов, поступающих от приемника светового излучения. В блоке разбавления образцы и реагенты смешиваются путем их взбрызгивания в реакционные микро-сосуды, откуда реакционная смесь аспирируется и переносится в фотометр, после чего исследуется. После каждой аспирации реакционной смеси прибор аспирирует воду и переносит ее в проточную кювету для промывки. Анализаторы обладает встроенным компьютером. В анализаторах предусмотрена опция автоматической оптимизации количества образцов и выполняемых тестов. Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1. Внешний вид анализатора.
Программное обеспечениеАнализаторы, имеют встроенное, метрологически значимое программное обеспечение Keylab Software rel.1.7 на базе операционной системы Windows 3.11. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений и передача данных. Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1.
Наименование анализатора Наименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
KeylabKeylab SoftwareKeylab Software rel.1.71.72005A72F26AABB0691DD7C09C4A7D8A0MD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Метрологические и технические характеристики Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2 Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
1. Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л:от 0,2 до 1,2
2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л:от 0,5 до 9,0
3. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия, ммоль/л (мг/л)от 0,5 до 20 (от 19,5 до 780)
4. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов натрия, ммоль/л (мг/л) от 15 до 200 (от 300 до 4000)
5. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов кальция, ммоль/л (мг/л)от 0,1 до 6 (от 4 до 240)
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении: - молярной концентрации мочевины, % - молярной концентрации глюкозы, % - молярной (массовой) концентрации калия, % - молярной (массовой) концентрации натрия, % - молярной (массовой) концентрации кальция, %± 15 % ± 15 % ± 10 % ± 10 % ± 10 %
Количество одновременно производимых исследований:10 (двух-реагентных) 20 (одно-реагентных)
Время цикла обработки, не более60 с/тест
Питание от сети переменного тока(220±20) В 50/60 Гц
Потребляемая мощность, Вт, не более400
Габаритные размеры, мм580x600x730
Масса, кг25
Средняя наработка до метрологического отказа, ч7000
Средний срок службы, лет 5
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, ºС - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа от 15 до 30; от 35 до 80 (без конденсации); от 86 до 106,7
Комплектность** Анализатор 1 шт Комплект ЗИП 1 комплект Измерительные кюветы 1 набор Устройство для мойки клапана 1 шт Руководство по эксплуатации 1 экз. Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические Keylab. Методика поверки. МП-242-1372 -2012» 1 экз. ** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка осуществляется по Методике поверки МП-242-1372-2012, «Анализаторы автоматические биохимические Keylab. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2012 г. Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79; - мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим Keylab 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 3. Техническая документация фирмы BPC BioSed s.r.l., Италия. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществление деятельности в области здравоохранения.
ЗаявительФирма BPC BioSed s.r.l., Италия. Адрес:00060 Castelnuovo di Porto - Area Industriale - Traversa del Grillo km. 0,600 (RM), Rome, ITALY Тел.:+ 39 06 90 73 666 Факс:+ 39 06 90 73 200
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru