Анализаторы гематологические Elite 3, Elite 5

Описание

Анализаторы гематологические Elite 3, Elite 5 — техническое средство с номером в госреестре 51717-12 и сроком свидетельства (заводским номером) 12.11.2017. Имеет обозначение типа СИ: Elite 3, Elite 5.
Произведен предприятием: Фирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы гематологические Elite 3, Elite 5.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы гематологические Elite 3, Elite 5.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
51717-12
НаименованиеАнализаторы гематологические
Обозначение типаElite 3, Elite 5
ПроизводительФирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер12.11.2017
НазначениеАнализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 (далее – анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина безцианидным фотометрическим методом.
ОписаниеАнализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 (далее – анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом. Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты. На основании полученных результатов вычисляются до 20 параметра образца крови и 3 гистограммы (для модели Elite 3) и до 24 параметров образца крови и 3 гистограммы (для модели Elite 5).
Elite 3 Elite 5
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Elite 3 Elite 5
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Программное обеспечениеАнализаторы имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1.
Модель анализатораНаименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
Elite 3ACS_2Acs.rtb1.7276F24A72CRC-32
Elite 5EpiaELITE5.msi1.3.936.06C7158686494457F9CCBEDB6994FCE0BMD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Метрологические и технические характеристики Основные метрологические характеристики приведены в Таблице 2. Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
1.Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)(0,5 – 100,0).109 (0,2 – 15,0).1012 от 5 до 250(0,5 – 100,0).109 (0,2 – 15,0).1012 от 5 до 250
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, %± 15 ± 15 ± 10± 15 ± 15 ± 10
3.Масса, кг, не более1235
4.Габаритные размеры, мм, не более 320х260х365410х465х515
5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее6060
6. Потребляемая мощность от сети, В·А, не более60400
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц50/6050/60
8. Напряжение от сети переменного тока, В (220±22)(220±22)
9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч1000010000
10. Средний срок службы, лет55
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, ºС: - относительная влажность при температуре 25ºС, %: - атмосферное давление, кПа:от 15 до 30 от 45до 80 от 70 до106от 15 до 30 от 45 до 80 от 70 до106
Комплектность* 1. Основной комплект: - аналитический блок 1 шт.; принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети) 1 комплект; Комплект ЗИП 1 шт.; Расходные материалы: - Erba•Diluent-Diff; - Erba•Lyse-Diff; - Erba•Cleaner. 3. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации 1 экз.; - Методика поверки МП 242-1408 -2012 1 экз. * - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка осуществляется по МП 242-1408-2012 «Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в сентябре 2012 г. Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови– «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим моделей Elite 3, Elite 5 1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. 2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования 3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний. 4. Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществление деятельности в области здравоохранения
Заявительфирма « Erba Lachema s.r.o.», Чехия адрес: Karasek, 1 d, 621 33 Brno, Czech Republic tel.: +420 541 127 111 (434) fax: +420 541 127 637 (627)
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10 Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19. тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru