|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Анализаторы биохимические |
| Обозначение типа | моделей XL 300, Chem 7 |
| Производитель | Фирма "TRANSASIABIO-MEDICALS Ltd.", Индия |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 27.04.2028 |
| Назначение | Анализаторы биохимические моделей XL 300, Chem 7 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
|
| Описание | Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств – анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно для модели XL 300), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света – галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 670 нм у модели Chem 7 и 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм и 750 нм у модели XL 300.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
|
Рисунок 1 – Анализатор биохимический модели XL-300 |
Рисунок 2 – Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели XL-300 |
|
Рисунок 3 – Анализатор биохимический модели Chem 7 |
Рисунок 4 – Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели Chem 7 |
|
| Программное обеспечение | Анализаторы биохимические моделей XL 300 имеют автономное программное обеспечение, Chem 7 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
| Модель
Анализатора | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | | XL 300 | XL Analyzer | Setup.exe | 2007.03 | c4644652e74f3a6f684e8afcc2b655fb | Md5 | | Chem 7 | Chem 7 USB PCB | Setup.exe | 2009.08 | A77a5e80020273ff0f6eea3990c76cb6 | Md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
|
| Метрологические и технические характеристики |
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3. Таблица 2.
| Определяемые
компоненты | Характеристики | | мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | (15 | | глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | (15 | | Для модели XL 300 с ISE* блоком | | Na+ | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | 10 | | K+ | от 0,5 до 20 | от 19,5 до 780 | 10 | | Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | (10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных
растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
| Модель анализатора | XL 300 | Chem 7 | | Производительность, тестов/ч | 300 | 10 | | Время цикла обработки, не более | 13,5 c/тест | 5-999 c/тест | | Питание от сети переменного тока | (220±20)В,
50/60 Гц. | (220±20)В,
50/60 Гц. | | Потребляемая мощность, Вт,
не более | 1000 | 100 | | Габаритные размеры, мм | 840x610x1100 | 205х450х300 | | Масса, кг | 150 | 7 | | Условия эксплуатации:
-температура окружающей среды, ºС от 15 до 30;
-относительная влажность воздуха, % от 35 до 80 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, кПА от 84 до 106,7. | | Средний срок службы, лет 5 | | Наработка на отказ, ч, не менее 7000 |
|
| Комплектность | **
Анализатор 1 шт
Комплект ЗИП 1 комплект
Измерительные кюветы 1 набор
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки МП-242-1458-2012 «Анализаторы биохимические Моделей XL 300, Chem 7. Методика поверки.» 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
|
| Поверка |
осуществляется по документу МП-242-1458-2012 «Анализаторы биохимические моделей XL 300, Chem 7. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в ноябре 2012 г.
| Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); | | - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79; | - мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77. |
|
| Нормативные и технические документы | |
| Заявитель | фирма «TRANSASIA BIO–MEDICALS LTD», Индия
адрес: Transasia House, 8 Candivali Studio Road, Andheri (E), Mumbai-400 072
tel.: +(022) 40309000
fax: +(022) 2857 3030
|
| Испытательный центр | ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10
Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
|
