|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Анализаторы мочи |
| Обозначение типа | LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart |
| Производитель | Фирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 15.01.2029 |
| Назначение | Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, эритроцитов в моче, а также рН и плотности биологических жидкостей.
|
| Описание | Принцип работы анализаторов основан на методе рефлексионной фотометрии, позволяющем определить количество того или иного биохимического компонента в пробе мочи. Рефлексионный луч направлен в зону детектора с помощью оптических приборов и зеркала. Детектор преобразует количество света в числовое значение. Полученное величина переносится в микропроцессор, который просчитывает результат. Полученный результат выводится на экран и может быть распечатан на встроенном термопринтере.
Анализаторы состоят из: корпуса, измерительного модуля, устройства подачи полосок, термопринтера, сенсорного экрана, детектора полосок.
Анализаторы выпускаются в следующих моделях: LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart, отличающихся производительностью, потребляемой мощностью, рабочими длинами волн, дизайнерским исполнением. Модель LAURA может выпускаться в двух исполнениях, отличающихся цветом корпуса.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
| | | LAURA | | | | LAURA Smart | LAURA XL Comfort |
Рисунок 1 – Общий вид Анализаторов мочи
LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart
| | | | LAURA | LAURA Smart | | | LAURA XL Comfort |
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа,
обозначение места нанесения знака поверки
|
| Программное обеспечение | Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 – Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | Ffload.exe | Ffload.exe | LauraXLComfort.exe | | Номер версии ПО, не ниже | 1.6 | 1.6MA | V 1.0.0.0 | | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* | 35268C49DD2BCB8827DFFD107E35F021 | 35268C49DD2BCB8827DFFD107E35F021 | 29FEC2491398CB17E34FAD98BC897517 | | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | MD5 | MD5 | MD5 | | * - контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице | |
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 – Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | 1. Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л | от 0,3 до 3,0 | | 2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | от 5,5 до 56 | | 3. Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов(по гемоглобину), мкл-1 | от 10 до 200 | | 4. Диапазон измерений рН | от 4,5 до 9 | | 5. Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл | от 1,005 до 1,040 | | 6. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении:
- массовой концентрации белка, %
- молярной концентрации глюкозы, %
- счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), %
- плотности жидкости, % | ±20
±20
±20
±20 | | 7. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН | ±0,5 |
Таблица 3 – Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | 1 | 2 | 3 | 4 | | Производительность, тестов/ч, не более | 400 | 240 | 240 | | Длины волн, нм | 535, 610 | 470, 540, 650 | 470, 540, 650 | | Питание от сети переменного тока В / Гц | (220(4,4)/(50(10) | | Потребляемая мощность, В∙А, не более | 45 | 20 | 250 | | Габаритные размеры анализатора
(длина × ширина × высота), мм, не более | 430×290×170 | 230×127×110 | 690×540×650 | | Масса анализатора, кг, не более | 5 | 0,8 | 50 | | 1 | 2 | 3 | 4 | | Условия эксплуатации анализатора
- диапазон температуры окружающего воздуха, (С
- относительная влажность воздуха, % при 20 (С
- диапазон атмосферного давления, кПа | от +15 до +30
от 40 до 80
от 84 до 106,7 | | Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 7000 | | Средний срок службы, лет | 5 |
|
| Комплектность | Таблица 4 – Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество | | Анализатор | - | 1 шт. | | Реагентные полоски | - | 1 комплект | | Комплект ЗИП (калибровочные полоски) | - | 1 комплект | | Методика поверки | МП-242-1651-2013 | 1 экз. | | Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
|
| Поверка | осуществляется по документу МП-242-1651-2013 «ГСИ. Анализаторы мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им.Д.И. Менделеева» в сентябре 2013 г.
Основные средства поверки:
– СО состава искусственной мочи (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 10023-2011).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на корпус регистратора, как указано на рисунке 2.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к Анализаторам мочи LAURA, LAURA XL Comfort, LAURA Smart
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия
|
| Заявитель | Фирма «Erba Lachema s.r.o.», Чехия
Адрес: Karasek, 1 d, 621 33 Brno, Czech Republic
Телефон (факс): +420 541 127 111 (434)/ +420 541 127 637 (627)
|
| Испытательный центр | ГЦИ СИ Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон: (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
Web-сайт: http//www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
|
