Комплексы мониторинга артериального давления КАРДИОСЕНС АД

Описание

Комплексы мониторинга артериального давления КАРДИОСЕНС АД — техническое средство с номером в госреестре 58257-14 и сроком свидетельства (заводским номером) 20.08.2019. Имеет обозначение типа СИ: КАРДИОСЕНС АД.
Произведен предприятием: ООО "МедПромИнжиниринг", г.Москва.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 2 года
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Комплексы мониторинга артериального давления КАРДИОСЕНС АД.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Комплексы мониторинга артериального давления КАРДИОСЕНС АД.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
58257-14
НаименованиеКомплексы мониторинга артериального давления
Обозначение типаКАРДИОСЕНС АД
ПроизводительООО "МедПромИнжиниринг", г.Москва
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)2 года
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер20.08.2019
НазначениеКомплексы мониторинга артериального давления КАРДИОСЕНС АД (далее - комплексы) предназначены для автоматического измерения систолического и диастолического значений артериального давления (АД) осциллометрическим методом.
ОписаниеПринцип действия комплексов основан осциллометрическом методе анализа параметров пульсовой волны, преобразования этих сигналов в цифровую форму и их регистрации на съёмном цифровом носителе (далее – флэш-карта), сохранения измерительной информации относительно параметров артериального давления, а также временных отметок пациента на флэш-карте, последующей передачи измерительной информации из флэш -карты в память персональной электронно-вычислительной машины (ПЭВМ), обработки параметров АД по заданной программе и вывода измерительной и другой информации на печать. Комплексы могут использоваться во время исследования состояния сердечно-сосудистой системы человека в отделениях функциональной диагностики медицинских заведений и научно-исследовательских учреждениях. Основными составными частями комплекса являются: - Манжета плечевая. Плечевая манжета надевается на плечевой сустав и с помощью пневмошланга соединяется со штуцером, вмонтированным в корпус регистратора. В комплексе используются стандартные манжеты, выпускаемые промышленностью. В частности, стандартный комплект поставки содержит манжету плечевую среднюю для взрослых типа LD-CUFF-N1A, или аналогичные, разрешенные к применению на территории России. - Регистратор артериального давления.Представляет собой плату, где установлена рабочая система регулирования давления, состоящая из датчика давления, клапана и микропроцессора, а также защитное устройство, которое обеспечивает безопасность пациента, не допуская чрезмерного сдавливания конечности во время измерения. Защитное устройство не зависит от рабочей системы регулирования давления. Оно содержит дополнительный датчик давления и отдельный “защитный” микропроцессор. При обнаружении нарушений в функционировании рабочей системы управления давлением, защитный микропроцессор обеспечивает быстрый сброс давления в манжете до безопасного уровня и блокирует рабочую систему управления давлением. В качестве органа управления в регистраторе имеется Кнопка Пациента, которая расположена на лицевой панели. Она служит для запуска процесса мониторинга, включения Bluetooth-соединения, для записи данных и программирования флэш-карты, а также фиксации событий. Для проверки работоспособности и правильности функционирования регистратора в нем предусмотрен контрольный интерфейс – светодиодный индикатор, расположенный под прозрачной Кнопкой Пациента, и внутренний излучатель звукового сигнала (бипер). С помощью сигналов контрольного интерфейса можно убедиться в том, что прибор включен, источник питания не разряжен, флэш-карта установлена в регистратор и подготовлена к записи. Крышка батарейного отсека расположена на задней или нижней поверхности корпуса регистратора. - Устройство считывания данных с носителя в персональный компьютер. В качестве устройства считывания информации с носителя в комплексе используется стандартное устройство чтения компакт флэш-карт – флэш-ридер, подключаемый к ПЭВМ через USB-порт. Для осуществления беспроводной передачи записанной на флэш-карту информации после окончания мониторинга компьютер потребителя должен быть оснащен соответствующим устройством Bluetooth. - Персональная электронно-вычислительная машина (ПЭВМ) с установленным на ней программным обеспечением КардиоСенс. ПЭВМ не входит в комплект поставки комплекса, однако может поставляться вместе с комплексом по отдельному соглашению. В качестве компьютера может использоваться любая ПЭВМ, соответствующая технической документации изготовителя и совместимая с компьютером IBM года выпуска не ранее 2008, на котором успешно функционирует ОС Windows XP или Windows 7 (32 бит) с достаточным объемом памяти и USB каналом. Рис.1- Фотография общего вида регистратора входящего в состав комплекса
Программное обеспечениеКомплексы имеют внешнее программное обеспечение (ПО), которое является метрологически значимым. Метрологические характеристики комплекса нормированы с учетом программного обеспечения. Внешнее ПО, устанавливаемое на персональный компьютер, предусматривает различные экранные формы для отображения в удобном виде значений параметров (текущих и архивных, измеренных и вычисленных) и выполнения контроля. Программное обеспечение комплекса «КардиоСенс» содержит программу ввода, анализа и сохранения данных, измерения АД, тестирования комплекса, а также все необходимые программы поддержки ПО. ПО является обязательным составным элементом для работы измерителей и применяется в целях отображения измеренных данных, автоматизации и оптимизации работы комплекса. Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений – «низкий». Идентификационные данные программного обеспечения измерителей приведены в таблице 1. Таблица 1
Обозначение программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер программного обеспечения)Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
ВнешнееКардиоСенсне ниже 1.0--
Метрологические и технические характеристикиОсновные метрологические и технические характеристики представлены в таблице 2. Таблица 2
Наименование характеристикиЗначение
Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст. от 20 до 280
Пределы допускаемой абсолютной погрешностиизмерения давления в манжете, мм рт.ст. ±3
Потребляемый ток, не более, мА2000
Рабочий диапазон температур, ºСУХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150, но для диапазона рабочей температуры от 0 до 45°С.
Средняя наработка на отказ, ч, не менее4000
Средний срок службы, лет, не менее5
Масса, кг, не более0,2
Габаритные размеры (длина; ширина; высота), мм, не более115×66×28
Электрическое питание регистратора осуществляется от внутреннего источника питания –двух аккумуляторов типоразмера АА номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 2100 мА·ч
КомплектностьТаблица 3 Наименование Количество Регистратор артериального давления КАРДИОСЕНС АД 1 шт. Элемент питания типа АА (1,2 В) 4 шт. Зарядное устройство 1 шт. Кардридер (флэш - ридер) SD 1 шт. Беспроводной адаптер BlueTooth 2.0 1 шт. Манжета средняя ЭПС-50 (аналог) 1 шт. Ремень поясной (по заказу) 1 шт. Программное обеспечение КардиоСенс на диске 1 шт. ПЭВМ (по заказу) 1 шт. Руководство по эксплуатации 69706699.10842 РЭ 1 экз. Инструкция по медицинскому применению 69706699.10842 ИМ 1 экз. Паспорт 69706699.10842 ПС 1 экз.
Поверка осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки». Основные средства поверки - установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2: диапазон измерения значений давления воздуха, мм рт.ст., от 20 до 400; пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления воздуха,мм рт.ст. ±0,5; диапазон воспроизведения значений частоты пульса, 1/мин., 30; 40; 60; 80; 120; 150; 180; 200; пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты пульса, % ±0,5.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам мониторинга артериального давления КАРДИОСЕНС АД - ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»;- ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»; - ТУ 9441-001-69706699-2011 «Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС K, КАРДИОСЕНС АД. Технические условия». Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений Вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
ЗаявительОбщество с ограниченной ответственностью «МедПромИнжиниринг» (ООО «МедПромИнжиниринг»), г. Москва Адрес: 107241, г. Москва, Черницынский проезд, д.3, стр.3 Тел./факс: +7 (495) 462-50-02, +7 (495) 981-63-85 E-mail: medpromin@mail.ru
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС») Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 Тел./факс: (495)437-55-77 / 437-56-66; E-mail: office@vniims.ru, www.vniims.ru Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 26.07.2013 г.