Аудиометры медицинские GSI-61

Описание

Аудиометры медицинские GSI-61 — техническое средство с номером в госреестре 67951-17 и сроком свидетельства (заводским номером) 07.07.2022. Имеет обозначение типа СИ: GSI-61.
Произведен предприятием: Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Аудиометры медицинские GSI-61.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Аудиометры медицинские GSI-61.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
67951-17
НаименованиеАудиометры медицинские
Обозначение типаGSI-61
ПроизводительФирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер07.07.2022
НазначениеАудиометры медицинские GSI-61 (далее – аудиометр) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения аудиологических тестов в свободном звуковом поле.
ОписаниеПринцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или на дополнительный усилитель мощности. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на большом жидкокристаллическом дисплее. Все органы управления расположены на передней панели и помечены мнемоническими символами. Конструктивно прибор выполнен в жёстком металлическом корпусе, в котором расположены электронные платы, клавиатура управления и цветной жидкокристаллическом дисплей. В аудиометрах запрограммированы все функции для полной диагностики слуха с дифференциацией кохлеарных, ретрокохлеарных и центральных дисфункций и высокочастотной аудиометрии. Аудиометры имеют два канала, каждый из которых может работать независимо от другого. Для проведения аудиологических тестов аудиометр комплектуется головными телефонами модели TDH-50P и костным вибратором модели В71. Аудиометр может комплектоваться телефонами модели HDA 200 для проведения высокочастотной аудиометрии. При проведении аудиологических тестов предусмотрена маскировка неисследуемого уха белым, узкополосным и речевым шумами. Для общения с пациентом имеется встроенный микрофон. Для аудиометрии в свободном звуковом поле аудиометр может комплектоваться звуковыми колонками. Использование внешнего цифрового проигрывателя и комплекта компакт дисков с речевыми тестами на русском языке позволяет проводить речевую аудиометрию. Для связи с компьютером аудиометр имеет встроенный USB интерфейс. Аудиометр соответствует классу 1 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1, МЭК 60645-2. Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунке 1. Рисунок 1
Программное обеспечениеДля управления режимами работы приборов и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при изготовлении прибора и не имеет возможности считывания и модификации. Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 1. Таблица 1
Идентификационные данные (признаки)Значение
Наименование ПОGSI-61 firmware
Идентификационное наименование ПО 1.00.0000 ver.3.16
Номер версии (идентификационный номер) ПОver.1.00 и выше
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)-
Метрологически значимая часть ПО аудиометра и измеренные данные не требуют специальных средств защиты и измеренные данные в достаточной мере защищены путем записи бита защиты при программировании микропроцессора в процессе производства аудиометров, снять бит защиты можно только при полной очистке памяти микропроцессора вместе с программой, находящейся в его памяти. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристикиприведены в таблицах 2 и 3. Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц: -для телефона TDH-50P -для телефона HDA 200от 125 до 12000 от 8000 до 16000
Диапазон частот при костном звукопроведении, Гцот 250 до 8 000
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты, %±1,0
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона TDH-50P на частотах, дБ:
- 125 Гцот -10 до +85
- 250 Гцот -10 до +105
- от 500 до 4000 Гц включ.от -10 до +120
- 6000 Гцот -10 до +110
- 8000 Гцот -10 до +105
- 12000 Гцот -10 до +85
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона HDA 200 на частотах, дБ:
-8000, 9000 Гцот -10 до +100
-10000 Гцот -10 до +95
-11200 Гцот-10 до +95
-12500 Гцот -10 до +84
-14000 Гцот -10 до +75
-16000 Гцот -10 до +55
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ:
- от 125 до 4000 Гц включ.±3,7
- св. 4000 до 8000 Гц включ. - св. 8000 Гц±6,2 ±6,5
Диапазон уровней прослушивания при костном звукопроведении** на частотах, дБ:
- 250 Гцот -10 до +45
- 500 Гцот -10 до +55
- 750 Гцот -10 до +65
- 1000 Гцот -10 до +70
- 1500 Гцот -10 до +75
- 2000 Гцот -10 до +80
- 3000 Гцот -10 до +75
- 4000 Гцот -10 до +75
- 6000 Гцот -10 до +50
- 8000 Гцот -10 до +45
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ:
- от 250 до 4000 Гц включ.±5,5
- св. 4000 Гц ±7,0
Продолжение таблицы 2
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более2,0
Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, %, не более5,0
___________________ *Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2·10-5 Па. **Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменой силы относительно 10-6 Н
Таблица 3 – Технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Габаритные размеры (длина×ширина×высота), мм, не более500×390×320
Масса, кг, не более8,7
Напряжение питания, Вот 198 до 242
Частота питающей сети, Гцот 47,0 до 63,6
Рабочие условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °Сот +15 до +40
- относительная влажность окружающего воздуха, %от 5 до 90 без конденсации
- атмосферное давление, кПаот 98 до 104
КомплектностьКомплект поставки приведен в таблице 4. Таблица 4
НаименованиеОбозначениеКоличество, шт.
Клинический аудиометр GSI-611
Головной телефон TDH-50P1
Костный телефон B711
Телефон внутриушной EARTONE 3A1
Головной телефон для высокочастотной аудиометрииHDA 2001*
Руководство по эксплуатации -1
Методика поверки 340-0324-17 МП1
Паспорт-1
__________ * Поставляется по дополнительному заказу (опция)
Поверкаосуществляется по документу 340-0324-17 МП « Аудиометры медицинские GSI-61. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 24.03.2017 г. Основные средства поверки: -измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83) измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %; - мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13); - измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09); - мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня переменной силы ±1,5 дБ; - ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ; - ухо искусственное 4153 (регистрационный номер 7169-79): пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ. Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью. Знак поверки наносится на корпус аудиометра и на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам медицинским GSI -61 Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 16 февраля 2017 года № ФСЗ 2009/03711 «Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот с принадлежностями» ГОСТ 27072-86 «Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р 8.765-2011 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц» МЭК 60645-1 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для аудиометрии чистого тона и речевой аудиометрии» МЭК 60645-2 «Аудиометры. Часть 2. Оборудование для речевой аудиометрии» МОЗМ Р104 «Аудиометры чистого тона» Техническая документация изготовителя
ЗаявительФирма «Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler», CША Адрес: 10395 West 70th St. Eden Prairie, MN 55344, USA Телефон: +1-800-700-2282 Е-mail: info@grason-stadler.com
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ») Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11 Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево Телефон/факс: +7(495) 526-63-00 E-mail: office@vniiftri.ru. Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИФТРИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30002-13 от 07.10.2013 г.