|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Мониторы прикроватные с принадлежностями |
| Обозначение типа | модели BSM |
| Производитель | Компания "Nihon Kohden", Япония |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 20.07.2027 |
| Назначение | Мониторы прикроватные модели BSM с принадлежностями (далее – мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания (ЧД), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
|
| Описание | Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Мониторы пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.
Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации.
Общий вид мониторов прикроватных модели BSM с принадлежностями представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Различия модификаций представлены в таблице 1.
Таблица 1 – Различия модификаций
| | BSM-3562 | BSM-3552 | BSM-3532 | BSM-3763 | BSM-3753 | BSM-3733 | | Диагональ дисплея, дюйм | 12 | 12 | 12 | 15 | 15 | 15 | | Тип подключаемого датчика пульсоксиметрии | Nihon Kohden | Nellcor | Masimo | Nihon Kohden | Nellcor | Masimo | | Канал электрокардиографии | + | + | + | + | + | + | | Канал дыхания | + | + | + | + | + | + | | Канал пульсоксиметрии | + | + | + | + | + | + | | Канал неинвазивного измерения артериального давления | + | + | + | + | + | + | | Канал термометрии | + | + | + | + | + | + | |
BSM-3532 |
BSM-3562 | |
BSM-3753 | BSM-3552 | | | | BSM-3763 | BSM-3733 |
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
|
BSM-3532 |
BSM-3532 |
BSM-3733 |
BSM-3733 | |
BSM-3562 |
BSM-3562 |
BSM-3763 |
BSM-3763 | |
BSM-3552 |
BSM-3552 |
BSM-3753 |
BSM-3753 | | Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа,
обозначение места нанесения знака поверки |
|
| Программное обеспечение | Мониторы имеют встроенное программное обеспечение «system software for BSM-3000 series» (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи денных по сети, модему, СОМ-порту, через SD-карту.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2.
Таблица 2 – Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | QS-058PK | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | 02-01 и выше |
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 3 – Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Электрокардиографический канал | | | Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,5 до 5,0 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ±5 | | Входной импеданс, МОм, не менее | 10 | | Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 95 | | Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 30 | | Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:
от 0,5 Гц до 60,0 Гц включ., %
св. 60 Гц до 75 Гц, % | от -10 до +5
от -30 до +5 | | Диапазон измерений временных интервалов, мс | от 10 до 1333 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс включ., мс | ±7 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 мс до 1333 мс, % | ±7 | | Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1,0 | | Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % | ±5 | | Постоянная времени, с, не менее | 3,2 | | Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ | от -200 до +200 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ | ±25 | | Диапазон измерений частоты сердечных сокращений по каналу ЭКГ, мин-1 | от 30 до 300 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±3 | | Канал артериального давления | | | Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) | от 3,3 до 33,0
(от 25 до 250) | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) | ±0,4
(±3) | | Канал термометрии | | | Диапазон измерений температуры пациента, оС | от +30 до +42 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС | ±0,1 | | Канал частоты дыхания (импедансный метод) | | | Диапазон измерений базового импеданса, кОм | от 0,1 до 2,0 | | Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1 | от 6 до 150 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 6 до 30 мин-1включ., мин-1 | ±3 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне св. 30 до 150 мин-1, мин-1 | ±7 | | Канал пульсоксиметрии | | | Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 | от 30 до 240 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 | ±3 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Масса (без аккумулятора), кг, не более | 6,2 | 7,4 | | Габаритные размеры, мм, не более | 370×310×172 | 430×350×172 | | Питание:
Сеть переменного тока:
напряжение, В
частота, Гц
Встроенный аккумулятор, В | 220±22
50±1
9,6 | | Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С
- диапазон относительной влажности воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа | от +10 до +40
от 30 до 85
от 70 до 106 | | Средний срок службы, лет | 5 | | Средняя наработка на отказ, ч | 8000 |
|
| Комплектность | Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Количество | | Монитор прикроватный модели BSM, исполнение BSM-3XXX | 1 шт. | | Кабель питания (кабель силовой) | 1 шт. | | Кабель пациента на 3 отведения ЭКГ (0.8 м) | 1 шт. | | Кабель ЭКГ соединительный на 3/6 электродов (3 м) | 1 шт. | | Кабель соединительный SpO2 (2.5 м) | 1 шт. | | Манжета НИАД для взрослых, многоразовая | 1 шт. | | Электроды ЭКГ одноразовые | 1 упак. | | Батарея аккумуляторная для монитора прикроватного модели BSM | 1 шт. | | Термодатчик накожный дисковидный | 1 шт. | | Руководство по эксплуатации | 1 шт. | | Методика поверки | 1 шт. |
|
| Поверка |
осуществляется по документу МП 209-033-2017 «Мониторы прикроватные модели BSM с принадлежностями. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 30 марта 2017 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер 38714-08),
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на монитор, как указано на рисунке 2.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к мониторам прикроватным модели BSM с принадлежностями
Приказ Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Техническая документация фирмы Nihon Kohden, Япония
|
| Заявитель | Компания Nihon Kohden, Япония
Адрес: 1-31-4 Nishiochiai, Синдзюку-ку, Токио 161-8560 , Япония
Тел.: +81-3-5996-8036
Факс: +81-3-5996-8100
Web-сайт: http://www.nihonkohden.com
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел.: +7 812 251-76-01, факс +7 812 713-01-14
Web-сайт: http//www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.
|
