Описание
Тимпанометры Otowave мод. 102-1, 102-4 — техническое средство с номером в госреестре 68319-17 и сроком свидетельства (заводским номером) 10.08.2022. Имеет обозначение типа СИ: Otowave мод. 102-1, 102-4. Произведен предприятием: Компания "Amplivox Ltd.", Великобритания.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Тимпанометры Otowave мод. 102-1, 102-4.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Тимпанометры Otowave мод. 102-1, 102-4.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
Изображение | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Номер в госреестре | 68319-17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Наименование | Тимпанометры | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Обозначение типа | Otowave мод. 102-1, 102-4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Производитель | Компания "Amplivox Ltd.", Великобритания | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Описание типа | Скачать | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Методика поверки | Скачать | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Допускается поверка партии | Нет | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Наличие периодической поверки | Да | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Сведения о типе | Срок свидетельства | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Срок свидетельства или заводской номер | 10.08.2022 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Назначение | Тимпанометры Otowave моделей 102-1, 102-4 (далее - тимпанометры) предназначены для измерения эквивалентного объема наружного слухового прохода при различных значениях статического давления в слуховом проходе с целью объективной оценки функционального состояния и диагностики заболеваний среднего уха. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Описание | Принцип работы тимпанометра заключается в том, что c помощью акустического зонда в наружный слуховой проход подается низкочастотный акустический сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение эквивалентного объема наружного слухового прохода. Полученная при этом тимпанограмма и ее параметры выводятся на дисплей.
Конструктивно тимпанометр изготовлен в виде автономного ручного блока со встроенным дисплеем и представляет собой микропроцессорный прибор, осуществляющий автоматическое построение тимпанограммы в заданном диапазоне давлений. Предусмотрена возможность передачи данных на компьютер или термопринтер при помощи инфракрасного порта. Встроенная память позволяет архивировать данные обследования до 30 пациентов.
Модели тимпанометров 102-1 и 102-4 отличаются друг от друга диапазоном частот.
Аудиометры соответствует типу 2 по МЭК 60645-5.
Общий вид тимпанометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, места размещения знака утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Программное обеспечение | Для управления режимами работы тимпанометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении тимпанометра и не имеет возможности его изменения.
Идентификационные признаки ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные признаки ПО
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Метрологические и технические характеристики | приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Комплектность |
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность тимпанометра
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Поверка | осуществляется по документу 340-0422-17 МП «Тимпанометры Otowave моделей 102-1, 102-4. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 22.04.2017 г. Основные средства поверки: - ухо искусственное 4152 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде (рег. №) 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ; - прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10); - мультиметр 3458А (рег. № 25900-03); - измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %; - измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых тимпанометров с требуемой точностью. Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к тимпанометрам Otowave моделей 102-1, 102-4 Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 28 апреля 2017 года № ФСЗ 2012/11495 «Тимпанометр Otowave 102 с принадлежностями». ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц». МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха». Техническая документация изготовителя. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Заявитель | Компания «Amplivox Ltd.», Великобритания Адрес: 6 Oasis Park, Eynsham, Oxfordshire, OX29 4TP, UK Телефон/факс: +44(0)1865880846, +44(0)1865880426 Е-mail: sales@amplivox.ltd.uk | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений»(ФГУП «ВНИИФТРИ») Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11 Телефон/факс: (495) 526-63-00 E-mail: office@vniiftri.ru Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИФТРИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30002-13 от 07.10.2013 г. |