Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P

Описание

Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P — техническое средство с номером в госреестре 68448-17 и сроком свидетельства (заводским номером) 30.08.2027. Имеет обозначение типа СИ: моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P.
Произведен предприятием: Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd.", Китай.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
68448-17
НаименованиеАнализаторы гематологические
Обозначение типамоделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P
ПроизводительФирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd.", Китай
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер30.08.2027
НазначениеАнализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
ОписаниеПринцип работы анализаторов основан на подсчете клеток крови импедансным методом, основанном на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом. Анализаторы включают в себя блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов, модель HemaLit -5500 блок подачи и транспортировки проб. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование, прокачку измеряемой жидкости через апертуру и проточную кювету в лазерной системе. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру и лазерную систему, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на дисплей для отображения информации и печать результатов на бумажном носителе, сохраняет полученные результаты в памяти компьютера в виде журнала пациентов. Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются до 24 параметров образца крови включая две гистограммы, два трёхлинейного графика и две схемы разброса значений параметров в диагностике in vitro. Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1. Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Анализатор гематологический HemaLit -5500Анализатор гематологический HemaLit -5500 Р
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечениеАнализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор. Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014. Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование программного обеспечения (ПО)HemaLit -5500HemaLit -5500
Номер версии (идентификационный номер) ПОV1.05.151223S (и выше)V1.07.160608 (и выше)
Цифровой идентификатор программного обеспечения 326753f9187656ca4177ce 525edcda0abb289237669d4efa3cbf8c7d5a5403d5
Алгоритм получения цифрового идентификатораMD5MD5
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л)от 0,5.109 до 100,0.109от 0,5.109 до 100,0.109
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л)от 0,2.1012 до 8,0.1012от 0,2 до 8,0.1012).1012
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 от 5 до 250от 5 до 250
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, %(15 (15 (10(15 (15 (10
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Масса, кг, не более91,565
Габаритные размеры, мм, не более (ДxШxВ) 677х684х760489х599×585
Производительность, тестов/ч, не менее10060
Потребляемая мощность от сети, В·А, не более600600
Питание от сети переменного тока частотой, Гц50/6050/60
Напряжение от сети переменного тока, В (220(22)(220(22)
Средняя наработка до метрологического отказа, ч1000010000
Средний срок службы, лет55
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, ºС - относительная влажность при температуре +25ºС, % - атмосферное давление, кПаот +15 до +30 от 30 до 75 от 75 до106от +15 до +30 от 30 до 75 от 75 до106
КомплектностьТаблица 4 - Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначениеКоличество
Анализатор1 шт.
Ящик (коробка) для принадлежностей и ЗИП1 компл.
Комплект кабелей1 компл.
Комплект трубок1 компл.
Контейнер для жидких отходов2 шт.
Персональный компьютер в наборе1 шт.
Принтер лазерный1 шт.
Стартовый набор реагентов1 компл.
Руководство по эксплуатации1 экз.
Поверкаосуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки». Основные средства поверки: ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)». Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью. Знак поверки в виде наклейки наносится на корпус анализатора (место нанесения указано на рисунке 2).
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р Техническая документация фирмы Urit Medical Electronic (Group) Co., Ltd., Китай.
Заявитель Фирма «Urit Medical Electronic Co., Ltd.», Китай Адрес: №07, High-Tech Area Information Industry Garden, Guilin, Guangxi, 541001, China Тел.: +86 (773) 2883225 Факс: +86 (773) 2804668
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19 Тел.: +7 (812) 251-76-01 Факс +7 (812) 713-01-14 E-mail: info@vniim.ru Web-cайт: www.vniim.ru Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.