|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Импедансометры (тимпанометры) |
| Обозначение типа | GSI 39 |
| Производитель | Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler", США |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 11.05.2024 |
| Назначение | Импедансометры (тимпанометры) GSI 39 (далее - импедансометры) предназначены для измерений импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов, а также для определения потерь слуха при воздушном звукопроведении.
|
| Описание | Принцип действия импедансометра основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) c микропроцессорным управлением.
Конструктивно импедансометры являются настольными комбинированными микропроцессорными приборами - низкочастотными генераторами, позволяющими проводить как измерения импеданса среднего уха, так и тональную аудиометрию.
При измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение импеданса среднего уха. При переходе в режим тональной аудиометрии электрический сигнал подается на головные телефоны. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее.
Импедансометры имеют три режима работы: тимпанометрия, рефлексометрия, аудиометрия. Встроенный дисплей и принтер позволяют отображать и документировать измерительную информацию.
В зависимости от функциональных возможностей импедансометры имеют версии, приведенные в таблице 1.
Таблица 1 - Версии импедансометров
| Номер
версии | Конфигурация импедансометра | Частота, Гц | Описание версии | | 1 | 1739-9710 | 226 | Тимпанометрия; тимпанометрия плюс скрининговая ипсилатеральная акустическая рефлексометрия | | 2 | 1739-9720 | 226 | Тимпанометрия; тимпанометрия плюс ипсилатеральная и контралатеральная скрининговая акустическая рефлексометрия | | 3 | 1739-9730 | 226 | Тимпанометрия; тимпанометрия плюс ипсилатеральная и контралатеральная скрининговая акустическая рефлексометрия и скрининговая аудиометрия в ручном и автоматическом режимах | | 4 | 1739-9740 | 226 | Тимпанометрия, тимпанометрия плюс ипсилатеральная скрининговая акустическая рефлексометрия и скрининговая аудиометрия в ручном и автоматическом режимах | | 5 | 1739-9750 | 226 | Тимпанометрия |
Комплект поставки импедансометров приведен в таблице 5.
Импедансометры соответствуют типу 4 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1 и типу 3 по МЭК 60645-5.
Общий вид импедансометра с указанием мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунках 1 и 2. Пломбирование импедансометров не предусмотрено.
| | Рисунок 1 - Общий вид импедансометра. Лицевая панель | Рисунок 2 - Общий вид импедансометра. Задняя панель |
|
| Программное обеспечение | Для управления режимами работы импедансометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при изготовлении импедансометров и не имеет возможности считывания и модификации.
Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 2.
Таблица 2 - Идентификационные данные (признаки) ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | GSI 39 firmware | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | ver. 3.0 и выше | | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - |
Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014. |
| Метрологические и технические характеристики | приведены в таблицах 3 и 4.
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики | | Режим аудиометрии | | Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 125 до 8000 | | Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % | ±2,0 | | Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для наушников DD 45 на частотах, дБ: | | | 125 Гц | от -10 до +50 | | 250 Гц | от -10 до +70 | | от 500 до 4000 Гц включ. | от -10 до +90 | | 6000 Гц | от -10 до +85 | | 8000 Гц | от -10 до +70 | | Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для наушников EAR 3A на частотах, дБ: | | | 125 Гц | от -10 до +40 | | 250 Гц | от -10 до +60 | | от 500 до 4000 Гц включ. | от -10 до +80 | | 6000 Гц | от -10 до +70 | | 8000 Гц | от -10 до +60 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала на частотах, дБ:
от 125 до 4000 Гц включ.
св. 4000 до 8000 Гц | ±3,7
±6,2 | | Коэффициент нелинейных искажений, %, не более | 2,5 | | Режим рефлексометрии | | Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц:
для частоты тона 226 Гц
для частоты тона 1000 Гц | 500, 1000, 2000, 4000
500, 2000, 4000 | | Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты контралатеральной стимуляции, % | ±3,0 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ | ±3,0 | | Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более | 5,0 | | Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц
для частоты тона 226 Гц
для частоты тона 1000 Гц | 500 , 1000, 2000, 4000
500, 2000, 4000 | | Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ипсилатеральной стимуляции, % | ±3,0 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ | ±3,0 | | Коэффициент нелинейных искажений стимула при испсилатеральном прослушивании, %, не более | 5,0 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристики | Значение характеристики | | Режим тимпанометрии | | Частота зондирующего сигнала, Гц | 226, 1000 | | Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % | ±2,0 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала, дБ отн. 2∙10-5 Па:
для уровня 85,5 дБ (для частоты 226 Гц)
для уровня 75,0 дБ (для частоты 1000 Гц) | ±2,0
±2,0 | | Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более | 3,0 | | Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа** | от -400 до +200 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне, даПа:
от -400 до -66,7 даПа включ.
св. -66,7 даПа до +66,7 даПа включ.
св. +66,7 до +200 даПа включ. | ±0,15·Ризб
±10 даПа
±0,15·Ризб | | Диапазон измерений эквивалентного объема Vэкв, мл | от 0,2 до 5,0 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема:
от 0,2 до 2,0 мл включ.
св. 2,0 до 5,0 мл | ±0,1 мл
±0,05·Vэкв | | ___________________
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2·10-5 Па
** 1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. |
Таблица 4 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики | | Габаритные размеры (длина×ширина×высота), мм, не более | 318×368×119 | | Масса (с зондом), кг, не более | 2,3 | | Напряжение питания, В | от 100 до 240 | | Частота питающей сети, Гц | от 47,0 до 63,0 | | Рабочие условия эксплуатации: | | | температура окружающего воздуха, °С | от 15 до 40 | | относительная влажность окружающего воздуха, % | от 15 до 95 без конденсации | | атмосферное давление, кПа | от 98 до 104 |
|
| Комплектность | Комплект поставки приведен в таблице 5.
Таблица 5
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. | | Комплект поставки для конфигураций 1739-9710, 1739-9720, 1739-9730, 1739-9740, 1739-9750 | | Импедансометр (тимпанометр) | GSI 39 | 1 | | Головной телефон (для версий 3 и 4) | DD 45 | 1 | | Телефон внутриушной контралатеральный (для версий 2 и 3) | EARTONE 3A | 1* | | Набор тестовых полостей | - | 1 | | Набор ушных вкладышей для зонда | - | 1 | | Набор ушных вкладышей для внутриушного телефона (для версий 2 и 3) | - | 1 | | Зонд (226 Гц) | - | 1 | | Кнопка ответа пациента | - | 1* | | Компакт-диск с ПО | - | 1 | | Пылезащитный чехол | - | 1* | | Шнур питания | - | 1 | | Рулон термобумаги | - | 3 | | Держатель зонда | - | 1 | | Источник питания | - | 1 | | Руководство по эксплуатации | - | 1 | | Методика поверки | 340-0708-17 МП | 1 | | Паспорт | - | 1 | | Комплект поставки для конфигураций 1739-9711, 1739-9721, 1739-9731, 1739-9741, 1739-9751 | | Импедансометр (тимпанометр) | GSI 39 | 1 | | Головной телефон | DD 45 | 1 | | Телефон внутриушной контралатеральный (для версий 2 и 3) | EARTONE 3A | 1* | | Набор тестовых полостей | - | 1 | | Набор ушных вкладышей | - | 1 | | Зонд (226 Гц/1000 Гц) | - | 1 | | Кнопка ответа пациента | - | 1* | | Компакт-диск с ПО | - | 1 | | Пылезащитный чехол | - | 1* | | Шнур питания | - | 1 | | Рулон термобумаги | - | 3 | | Держатель зонда | - | 1 | | Источник питания | - | 1 | | Руководство по эксплуатации | - | 1 | | Методика поверки | 340-0708-17 МП | 1 | | Паспорт | - | 1 | | __________
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) |
|
| Поверка | осуществляется по документу 340-0708-17 МП «Импедансометры (тимпанометры) GSI 39. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 07.08.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде (рег. №) 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10);
- мультиметр цифровой 34401А (рег. № 54848-13);
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых импедансометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на заднюю панель импедансометра и на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к импедансометрам (тимпанометрам) GSI 39
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 16 февраля 2017 года № ФСЗ 2009/03656 «Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха с принадлежностями».
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 8.765-2011 Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц.
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры чистого тона.
МЭК 60645-5 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха.
Техническая документация изготовителя.
|
| Заявитель | Фирма «Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler», США
Адрес: 10395 West 70th St. Eden Prairie, MN 55344, USA
Телефон: +1-800-700-2282
Е-mail: info@grason-stadler.com
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Телефон/факс: (495) 526-63-00
E-mail: office@vniiftri.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИФТРИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30002-13 от 07.10.2013 г.
|
