|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Аудиометры диагностические |
| Обозначение типа | АА 222, АА 222-XP |
| Производитель | Компания "Interacoustics A/S", Дания |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 11.05.2029 |
| Назначение | Аудиометры диагностические АА 222, АА 222-XP (далее - аудиометры) предназначены для формирования и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами, а также для воспроизведения в слуховом проходе среднего уха с помощью зонда избыточного положительного или отрицательного статического давления и заданного звукового давления.
|
| Описание | Принцип действия аудиометра основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) c микропроцессорным управлением.
Конструктивно аудиометры являются настольными комбинированными микропроцессорными приборами - низкочастотными генераторами, позволяющими проводить как измерения импеданса среднего уха, так и тональную аудиометрию.
Аудиометры имеют три режима работы: тимпанометрия, рефлексометрия, тональная аудиометрия. Встроенный дисплей и термопринтер позволяют отображать и документировать измерительную информацию.
При измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение импеданса среднего уха. При переходе в режим тональной аудиометрии электрический сигнал подается на головные телефоны. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее.
Аудиометры обеспечивают полное обследования состояний среднего уха, функций слуховой трубы, а также ипсилатерального и контралатерального акустических рефлексов. Они обладают широким диапазоном тональной аудиометрии по воздушной проводимости для измерения порога слышимости: от 125 до 8000 Гц. Опционально диапазон может быть расширен до 20 кГц, в этом случае аудиометры комплектуются высокочастотными телефонами для проведения высокочастотной аудиометрии. Аудиометр АА 222-XP позволяет дополнительно производить зондирование на частотах 678, 800 и 1000 Гц.
Аудиометры соответствуют типу 2 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1, типу В-Е по МЭК 60645-2 по и 1 типу по МЭК 60645-5.
Общий вид аудиометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа и мест размещения знака утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
| | а) лицевая панель аудиометра | | | б) задняя панель аудиометра | |
Рисунок 1 - Общий вид аудиометра
|
| Программное обеспечение | Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности изменения.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1- Идентификационные признаки ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | Diagnostic Suite | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | 2.4 и выше | | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014. |
| Метрологические и технические характеристики | приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики | | Режим тональной аудиометрии | | Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 125 до 8000 | | Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более | 3,0 | | Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % | ±1,5 | | Диапазон уровней прослушивания (УП) при воздушном звукопроведении*, дБ: | | | - для частоты 125 Гц | от -10 до +90 | | - для частоты 250 Гц | от -10 до +110 | | - для частот 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Гц
- для частоты 6000 Гц | от -10 до +120
от -10 до +115 | | - для частоты 8000 Гц | от -10 до +110 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП, дБ:
- для частот от 125 до 4000 Гц включ.
- для частот св. 4000 Гц | ±3,7
±6,2 | | Диапазон УП при костном звукопроведении**, дБ: | | | - для частоты 250 Гц | от -10 до +45 | | - для частоты 500 Гц | от -10 до +65 | | - для частот 750, 1000, 1500 Гц | от -10 до +70 | | - для частоты 2000 Гц | от -10 до +75 | | - для частот 3000, 4000 Гц | от -10 до +80 | | - для частот 6000, 8000 Гц | от -10 до +50 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП при костном звукопроведении на частотах, дБ:
- для частот от 250 до 4000 Гц включ.
- для частот св. 4000 Гц | ±5,5
±7,0 | | Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, %, не более | 6,0 | | Пределы абсолютной погрешности регулятора УП, дБ | ±1,0 | | Режим рефлексометрии | | Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц | от 250 до 8000 | | Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции, % | ±1,0 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ:
- для частот 250, 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц
- для частот 6000 и 8000 Гц | ±3,0
±5,0 | | Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более | 2,5 | | Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц | от 500 до 4000 | | Коэффициент нелинейных искажений стимула при испсилатеральном прослушивании, %, не более | 5,0 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ | ±5,0 |
Продолжение таблицы 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики | | Режим тимпанометрии | | Частота зондирующего сигнала, Гц | 226, 678, 800, 1000 | | Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % | ±1,0 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала 85,0 дБ, дБ отн. 2∙10-5 Па | ±1,5 | | Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более | 1,0 | | Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа*** | от -600 до +400 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа | ±0,05·Ризб | | Диапазон измерений эквивалентного объема Vэкв, мл | от 0,1 до 8,0 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема, мл:
- до 2,0 мл включ.
- св. 2,0 мл | ±0,1 мл
±0,05·Vэкв | | ___________________
* Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2·10-5 Па.
** Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H.
*** 1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики | | Габаритные размеры (длина×ширина×высота), мм, не более | 440×330×90 | | Масса, кг, не более | 3,1 | | Напряжение питания | от сети переменного тока частотой (50,0(0,5) Гц, (220(4,4)В | | Рабочие условия эксплуатации: | | | - температура окружающего воздуха, °С | от 15 до 35 | | - относительная влажность окружающего воздуха, % | от 30 до 90 | | - атмосферное давление, кПа | от 98 до 104 |
|
| Комплектность | Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность аудиометра
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. | | Аудиометр диагностический | AA 222, AA 222-XP | 1 | | Головной телефон | TDH-39 | 1 | | Костный вибратор | B71 | 1 | | Телефоны внутриушные | EARTone3A/5A | 1* | | Набор ушных вкладышей | BET 55 | 1 | | Калибровочные полости | CAT50 | 1 | | Зонд | - | 1 | | Устройство для калибровки зонда | - | 1 | | Кнопка ответа пациента | APS3 | 1* | | Пылезащитный чехол | - | 1 | | Блок питания | UE60-240250SPA3 | 1 | | Методика поверки | 340-0821-17 МП | 1 | | Паспорт | - | 1 | | Руководство по эксплуатации (на CD-диске) | - | 1 | | __________
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) |
|
| Поверка | осуществляется по документу 340-0821-17 МП «Аудиометры диагностические АА 222, АА 222-XP. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 21.08.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (регистрационный номер 65095-16) и предусилителем 2669;
- мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79);
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (регистрационный номер
43560-10);
-измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83);
- мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13);
-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к аудиометрам диагностическим АА 222, АА 222-XP
ГОСТ Р 8.765-2011 Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний
МЭК 60645-5 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Аудиометры, работающие по методу чистого тона
Техническая документация изготовителя |
| Заявитель | Компания «Interacoustics A/S», Дания
Адрес: Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, Denmark
Телефон/факс: +45 6371 3555, 45 6371 3522
Web-сайт: www.interacoustics.com
Е-mail: info@interacoustics.com
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений»(ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Телефон/факс: (495) 526-63-00
Web-сайт: www.vniiftri.ru
E-mail: office@vniiftri.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИФТРИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30002-13 от 07.10.2013 г.
|
