|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Аудиометры диагностические |
| Обозначение типа | MA 41, MA 42 |
| Производитель | Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 21.05.2024 |
| Назначение | Аудиометры диагностические MA 41, MA 42 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
|
| Описание | Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны, на костный вибратор или для речевой аудиометрии на дополнительный усилитель мощности с выходом на громкоговорители. Уровень прослушивания тестового сигнала устанавливается регулятором. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на жидкокристаллическом дисплее.
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, имеет жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы, а также клавиатура управления и жидкокристаллический дисплей. На передней панели аудиометров расположены органы управления, помеченные мнемоническими символами.
Аудиометры комплектуются головными телефонами типа DD 45 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.
Аудиометры имеют возможность проведения речевой аудиометрии, а аудиометр MA 42 имеет также функцию проведения ряда тестов: Stenger, ABLB, SISI, Decay, MLB, Lagenback.
Аудиометры соответствуют типу 2 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1, типу B по МЭК 60645-2.
Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс. Имеется возможность работы с базой данных NOAH и хранения данных в формате PDF на SD-карте памяти или на USB флэш-накопителе.
Внешний вид аудиометров с указанием мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
Пломбирование аудиометров не предусмотрено, так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометра возможен только на предприятиях изготовителя.
| | а) модель MA 41 | | б) модель MA 42 |
Рисунок 1 - Общий вид аудиометров
|
| Программное обеспечение | Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) ПО, которое устанавливается при изготовлении аудиометра и не имеет возможности считывания.
Идентификационные признаки значимой части ПО представлены в таблице 1.
Таблица 1- Идентификационные признаки ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение для моделей аудиометров | | Идентификационное наименование ПО | Firmware | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | ver. 15.13 и выше | | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - |
Метрологически значимая часть ПО аудиометров и измеренные данные не требуют специальных средств защиты. Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
|
| Метрологические и технические характеристики | приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 -Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики для
моделей аудиометров | | Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 125 до 8000 | от 125 до 8000
(до 20000 при использовании HDA 200) | | Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц | от 250 до 6000 | | Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % | ±1,5 | | Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона DD 45 на частотах, дБ: | | | - 125 Гц | от -10 до +90 | | - 250 Гц | от -10 до +110 | | - от 500 Гц до 6000 Гц включ. | от -10 до +120 | | - 8000 Гц | от -10 до +110 | | Уровни прослушивания при воздушном звукопроведении* для высокочастотного диапазона для телефона HDA 200 на частотах, дБ: | | | | - 9000, 10000 Гц | | от -10 до +100 | | - 11200 Гц | | от -10 до +95 | | - 12500 Гц | | от -10 до +90 | | - 14000 Гц | | от -10 до +80 | | - 16000 Гц | | от -10 до +60 | | - 18000 Гц | | от -10 до +40 | | - 20000 Гц | | от -10 до +25 | | Уровни прослушивания при костном звукопроведении** на частотах, дБ: | | | - 250 Гц | от -10 до +45 | | - 500 Гц | от -10 до +60 | | - от 750 Гц до 1500 Гц включ. | от -10 до +70 | | - 2000 Гц | от -10 до +75 | | - 3000, 4000 Гц | от -10 до +80 | | - 6000 Гц | от -10 до +50 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ: | | | | - от 125 до 4000 Гц включ. | ±3,7 | ±3,7 | | - св. 4000 до 8000 Гц включ.
- св. 8000 Гц | ±6,2
- | ±6,2
±6,5 | | ____________
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2·10-5 Па
**Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H |
Продолжение таблицы 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики для
моделей аудиометров | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ: | | | - от 250 до 4000 Гц включ. | ±5,5 | | - св. 4000 Гц до 6000 Гц включ. | ±7,0 | | Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более: | | | - от 125 до 200 Гц включ. при 75 дБ
- св. 250 до 400 Гц включ. при 90 дБ
- св. 500 до 8000 Гц включ. при 110 дБ | 3,0
3,0
3,0 | | Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении на частотах и уровне прослушивания, %, не более: | | | - от 250 до 400 Гц включ. при 20 дБ
- св. 500 до 800 Гц включ. при 50 дБ
- св. 1000 до 4000 Гц включ. при 60 дБ | 6,0
6,0
6,0 | | ____________
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2·10-5 Па
**Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики | | Габаритные размеры (длина×ширина×высота), мм, не более | 345×200×80 | | Масса, кг, не более | 1,5 | | Напряжение питания от сети переменного тока (50,0(0,5) Гц, В | от 100 до 240 | | Рабочие условия эксплуатации: | | | - температура окружающего воздуха, °С | от 15 до 35 | | - относительная влажность окружающего воздуха при температуре 30 °С, %, не более | 90 без конденсации | | - атмосферное давление, кПа | от 98 до 104 |
|
| Комплектность | Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплект поставки аудиометров
| Наименование | Обозначение | Количество, штук | | Аудиометр диагностический | MA 41/MA 42 | 1 | | Телефон аудиометрический | DD 45 | 1 | | Телефон аудиометрический | TDH 39 | 1* | | Телефон аудиометрический | HOLMCO 8103 | 1* | | Телефоны внутриушные | Ear 3A | 1* | | Телефон для высокочастотной аудиометрии | HDA 200 | 1* | | Микрофон с гибким штативом | - | 1 | | Костный телефон | В71 | 1 | | Кнопка ответа пациента | - | 1 | | Карта памяти | - | 1 | | Кабель питания | - | 1 | | Чехол для переноски | - | 1* | | Аудиометрический модуль | NOAH | 1* | | Микрофон обратной связи | - | 1* | | Кабель USB | - | 1* | | Руководство по эксплуатации (в бумажном виде или на CD-диске) | - | 1 | | Методика поверки | 340-0918-17 МП | 1 | | Паспорт | - | 1 | | _____________
* Поставляется по дополнительному заказу |
|
| Поверка | осуществляется по документу 340-0918-17 МП «Аудиометры диагностические MA 41, MA 42. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 18.09.2017 г.
Основные средства поверки:
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83 в Федеральном информационном фонде);
- мультиметр цифровой 34401А (регистрационный номер 54848-13 в Федеральном информационном фонде);
- мастоид искусственный 4930 (регистрационный номер 7171-79 в Федеральном информационном фонде);
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79 в Федеральном информационном фонде);
- ухо искусственное 4153 (регистрационный номер 7169-79 в Федеральном информационном фонде).
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09 в Федеральном информационном фонде).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к аудиометрам диагностическим MA 41, MA 42
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 19 сентября 2013 года № РЗН 2013/494 «Аудиометры диагностические, c принадлежностями»
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Тональные аудиометры
ГОСТ Р 8.765-2011 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц
Техническая документация изготовителя
|
| Заявитель | Компания MAICO Diagnostic GmbH, Германия
Адрес: Salzufer 13/14, D-10587 Berlin
Телефон (факс): +49 3070714650, +49 3070714699
Е-mail: export@maico.biz
Web-сайт: www.maico-diagnostics.com
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Телефон/факс: (495) 526-63-00
Web-сайт: www.vniiftri.ru
E-mail: office@vniiftri.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИФТРИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30002-13 от 07.10.2013 г.
|
