Анализаторы гематологические автоматические HumaCount мод. HumaCount 30TS, HumaCount 80TS

Описание

Анализаторы гематологические автоматические HumaCount мод. HumaCount 30TS, HumaCount 80TS — техническое средство с номером в госреестре 71783-18 и сроком свидетельства (заводским номером) 09.07.2029. Имеет обозначение типа СИ: HumaCount мод. HumaCount 30TS, HumaCount 80TS.
Произведен предприятием: Компания "HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH", Германия.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы гематологические автоматические HumaCount мод. HumaCount 30TS, HumaCount 80TS.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы гематологические автоматические HumaCount мод. HumaCount 30TS, HumaCount 80TS.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
71783-18
НаименованиеАнализаторы гематологические автоматические
Обозначение типаHumaCount мод. HumaCount 30TS, HumaCount 80TS
ПроизводительКомпания "HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH", Германия
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер09.07.2029
НазначениеАнализаторы гематологические автоматические HumaCount модификаций HumaCount 30TS, HumaCount 80TS (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина.
ОписаниеПринцип действия анализаторов HumaCount 30TS, HumaCount 80TS основан на автоматическом подсчете клеток крови методом Культера, или кондуктометрическим методом, при котором клетки проходят через апертуру малого размера, а также измерении гемоглобина фотометрическим методом. Анализаторы гематологические HumaCount 30TS, HumaСount 80TS состоят из трех основных частей: гидравлической системы, которая выполняет забор пробы, разведение, смешивание, лизирование и промывку, создавая регулируемые давление и вакуум, под действием которых клетки крови проходят сквозь апертуру в процессе подсчета; системы обработки данных, которая подсчитывает, измеряет и рассчитывает гематологические параметры, создает и сохраняет результаты и гистограммы и панели управления, которая включает: сенсорный ЖК-дисплей, кнопку START, светодиодный индикатор состояния, и внешние интерфейсы для подключения периферии USB. Выпускаются в модификациях HumaCount 30TS и HumaCount 80TS, которые отличаются производительностью. В гематологических анализаторах HumaCount 30TS лейкоцитарное и эритроцитарное измерения производятся последовательно в одной измерительной камере, а в гематологических анализаторах HumaCount 80TS лейкоцитарное и эритроцитарное измерения производятся параллельно в двух измерительных камерах. В связи с этим гематологические анализаторы HumaCount 30TS и HumaCount 80TS имеют разную производительность. Общий вид анализаторов гематологических автоматических HumaCount 30TS и HumaCount 80TS представлен на рисунке 1. Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид средств измерений (модификации HumaCount 30TS - слева, HumaCount 80TS - справа)
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа,обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечениеАнализаторы гематологические автоматические HumaCount модификаций HumaCount 30TS, HumaCount 80TS имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее анализатора, изменения настроечных параметров анализатора и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора. Программное обеспечение анализаторов гематологических автоматических HumaCount модификаций HumaCount 30TS, HumaCount 80TS запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров закрыт. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОHumaCount
Номер версии ПО, не ниже1.2.808
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)29d00fb670707daae33e2f4f04417b93
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПОMD5
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3.(1/л)от 0,5.109 до 100,0.109от 0,5 .109 до 100,0.109
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %( 15( 15
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3.(1/л)от 0,2.1012 до 15,0.1012от 0,2.1012 до 15,0.1012
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, %( 15( 15
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)от 5 до 250от 5 до 250
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, %( 10( 10
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристикЗначение
Производительность, тестов/час, не менее3080
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В 220±22220±22
Потребляемая мощность от сети, В·А, не более6060
Масса, кг, не более1212
Габаритные размеры, мм, не более - глубина - ширина - высота320 260 365320 260 365
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, ºС - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПаот +15 до +30 от 45 до 85 от 75 до 106от +15 до +30 от 45 до 85 от 75 до 106
Средний срок службы, лет55
Средняя наработка до метрологического отказа, ч1000010000
КомплектностьТаблица 4 - Комплектность анализаторов
НаименованиеОбозначениеКоличество
Анализатор-1 шт.
Адаптер питания с кабелем-1 шт.
Кабель питания -1 шт.
Набор трубок для подключения реагентов-1 комплект
Крышки для подключения реагентов-1 комплект
Адаптеры для пробирок-1 комплект
Прокладки для адаптеров-1 комплект
Бумага для термопринтера-1 комплект
Сливная емкость-1 шт.
Сканер штрихкодов-1 шт.
Кабель для сканера штрихкодов-1 шт.
Батарея аккумуляторная Li-ion-1 шт.
Кабель питания батареи аккумуляторной Li-ion-1 шт.
Адаптер питания для батареи аккумуляторной Li-ion-1 шт.
Кабели для подключения батареи аккумуляторной Li-ion к анализатору-1 комплект
Руководство по эксплуатации-1 экз.
Поверкаосуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки». Основные средства поверки: - ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)». Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью. Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим HumaCount модификаций HumaCount 30TS и HumaCount 80TS Техническая документация компании «HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH», Германия
ЗаявительКомпания «HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH», Германия Адрес: Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany Телефон/факс: +49 6122 9988-0 / +49 6122 9988-100 Web-сайт: www.human.de
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19 Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14 Web-сайт: www.vniim.ru E-mail: info@vniim.ru Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.