|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Анализаторы гематологические |
| Обозначение типа | Elite 3, Elite 5 |
| Производитель | Фирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 24.08.2029 |
| Назначение | Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
|
| Описание | Принцип действия анализаторов гематологических моделей Elite 3, Elite 5 основан на автоматическом подсчете клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также измерении гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 состоят из двух основных частей: гидравлической системы и микропроцессорного блока. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.
На основании полученных результатов вычисляются до 20 параметров образца крови и 3 гистограммы (для модели Elite 3) и до 24 параметров образца крови и 3 гистограммы (для модели Elite 5).
Анализаторы выпускаются в двух моделях: Elite 3 и Elite 5, которые различаются габаритными размерами, дизайном, производительностью и диапазонами измерений.
Общий вид анализаторов гематологических моделей Elite 3, Elite 5 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
| | | | Рисунок 1 – Общий вид анализаторов (мод. Elite 3 – слева, мод. Elite 5 – справа) |
| | | Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа,
обозначение места нанесения знака поверки |
|
| Программное обеспечение | Анализаторы гематологические моделей Elite 3, Elite 5 имеют встроенные программные обеспечения: «Acs.rtb» и «ELITE5.msi» соответственно. Программные обеспечения используются для контроля процесса работы анализаторов, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализаторов, просмотра памяти данных и т.д.
Программные обеспечения идентифицируется при включении анализаторов путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 – Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | Acs.rtb | ELITE5.msi | | Номер версии ПО, не ниже | 3.2 | 1.5.2411 |
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 – Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3.(1/л) | от 0 до 150.109 | от 0 до 99,99.109 |
Продолжение таблицы 2
| Наименование характеристики | Значение | | Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3.(1/л) | от 2.109 до 25.109 | | Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % | (15 | | Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3.(1/л) | от 0 до 20.1012 | от 0 до 9,99.1012 | | Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3.(1/л) | от 2.1012 до 6.1012 | | Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % | (15 | | Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | от 0 до 400 | от 0 до 300 | | Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | от 50 до 200 | | Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | (10 |
Таблица 3 – Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Производительность, тестов/ч, не менее | 80 | 60 | | Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | 220±22 | 220±22 | | Потребляемая мощность от сети, В·А, не более | 60 | 400 | | Масса, кг, не более | 12 | 35 | | Габаритные размеры, мм, не более:
- глубина
- ширина
- высота | 320
260
365 | 410
465
515 | | Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность воздуха, %
- атмосферное давление, кПа | от +15 до +30
от 45 до 80
от 70 до 106 | | Средний срок службы, лет | 5 | | Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 |
|
| Комплектность | Таблица 4 – Комплектность анализаторов гематологических моделей Elite 3, Elite 5
| Наименование | Обозначение | Количество | | Анализатор | - | 1 шт. |
Продолжение таблицы 4
| Наименование | Обозначение | Количество | | Трубки для реагентов | - | 5 шт. | | Трубка для разбавителя | - | 1 компл. | | Трубка для лизирующего раствора | - | 1 компл. | | Трубка для очищающего раствора | - | 1 компл. | | Трубка для отходов | - | 1 компл. | | Набор трубок для очистки | - | 1 компл. | | Крышки для контейнеров с реагентами | - | 1 компл. | | Контейнер отходов | - | 1 шт. | | Внешний блок питания | - | 1 шт. | | Сетевой кабель | - | 1 шт. | | Трубка насоса | - | 1 шт. | | Рулон термобумаги | - | 1 компл. | | Автозагрузчик проб (для Elite 5) | - | 1 шт. | | Штативы (для Elite 5) | - | 10 шт. | | Трубка для раствора на эозинофилы (для Elite 5) | - | 1 шт. | | Трубка для раствора на базофилы (для Elite 5) | - | 1 шт. | | Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
|
| Поверка | осуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологичес,ких пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови – «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к анализаторам гематологическим моделей Elite 3, Elite 5
Техническая документация фирмы Erba Lachema s.r.o, Чехия
|
| Заявитель | Фирма Erba Lachema s.r.o, Чехия
Адрес: Karasek,1 d, 621 33 Brno, Czech Republic
Телефон/факс: + 420 517 077 111
Web-сайт: www.erbalachema.com
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.
|
