Аппараты для кардиологического стресс-тестирования CASE

Описание

Аппараты для кардиологического стресс-тестирования CASE — техническое средство с номером в госреестре 72999-18 и сроком свидетельства (заводским номером) 30.10.2024. Имеет обозначение типа СИ: CASE.
Произведен предприятием: Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; место производства: "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; "Critikon De Mexico S. de R.L. de C.V.", Мексика.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Аппараты для кардиологического стресс-тестирования CASE.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Аппараты для кардиологического стресс-тестирования CASE.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
72999-18
НаименованиеАппараты для кардиологического стресс-тестирования
Обозначение типаCASE
ПроизводительФирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; место производства: "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; "Critikon De Mexico S. de R.L. de C.V.", Мексика
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер30.10.2024
НазначениеАппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов, регистрации биоэлектрических потенциалов сердца как в состоянии покоя, как и при физических нагрузках пациента.
ОписаниеПринцип действия аппаратов для кардиологического стресс-тестирования «CASE» основан на прямом измерении разности электрических потенциалов сердца между электродом N и другими наложенными на тело пациента электродами. Снятые с тела пациента сигналы через кабель пациента поступают на вход усилителя биопотенциалов. С выхода усилителя биопотенциалов сигналы поступают на вход двенадцатиразрядного аналого-цифрового преобразователя. Дальнейшая обработка сигналов – визуализация, хранение, печать, передача на внешние интерфейсы, – осуществляется встроенным программным обеспечением. Конструктивно аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» состоят из персонального компьютера, встроенного в специальную системную тележку, функциональной клавиатуры, кабеля пациента и комплекта электродов. Пользовательский интерфейс поддерживается модулем сбора данных, кнопочной клавиатурой и манипулятором типа «мышь» для выбора характеристик регистрации, широкоэкранным жидкокристаллическим монитором для наблюдения текущего режима работы, электрокардиограмм без регистрации на бумаге, а также встроенным термопринтером для печати электрокардиограммы на бумаге. На задней стороне системной тележки располагаются панель разъемов, клемма заземления, ввод питания с предохранителями, выключатель питания и идентификационная табличка. Аппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» представляют собой передвижные системы для кардиологических стресс-исследований с 14 каналами регистрации сигналов и программируемыми конфигурациями отведений, питаемые от сети, позволяющие осуществлять автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей заключений. Платформа на основе процессора Celeron с возможностью хранения данных на жестком диске. Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1. Рисунок 1 – Общий вид средства измерений Пломбирование аппаратов для кардиологического стресс-тестирования «CASE» не предусмотрено.
Программное обеспечениеАппараты для кардиологического стресс-тестирования «CASE» имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений. Доступ к программному обеспечению имеют только сервисные инженеры предприятия-изготовителя посредством паролей. Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части программного обеспечения. Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии сР 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1. Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения Идентификационные данные (признаки) Значение Идентификационное наименование ПО CASE v6.7 Номер версии (идентификационный номер) ПО 6.73
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Диапазон измерений входных напряжений, мВот 0,03 до 5
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне от 30 до 500 мкВ включ., мкВ±25
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазоне св. 500 мкВ до 5 мВ, %±5
Диапазон измерений временных интервалов, мсот 10 до 1333
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс±7
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, %±7
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, %±5
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВот -0,5 до +0,5
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня сегмента ST, мкВ±25
Скорость движения носителя записи, мм/с5; 12,5; 25; 50
Пределы допускаемой относительной погрешности скорости движения носителя записи, %±2
Чувствительность (усиление), мм/мВ 2,5; 5; 10; 20
Пределы допускаемой относительной погрешности чувствительности (усиления), %±5
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 от 30 до 300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1±2
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц включ., %от -10 до +5
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот св. 60 до 75 Гц, %от -30 до +5
Постоянная времени, с, не менее3,2
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более30
Входной импеданс, МОм, не менее10
Таблица 3 – Основные технические характеристики Наименование характеристики Значение Параметры электропитания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц от 100 до 240 от 47 до 63 Габаритные размеры, см, не более: - высота (от пола до полки для экрана) - ширина - длина (со снятым лотком для бумаги) 125 75 62 Масса, кг, не более 66,6 Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, ºС от +10 до +40 - относительная влажность, % от 25 до 95 - атмосферное давление, кПа от 70 до 106 Средняя наработка на отказ, ч 5000 Средний срок службы, лет 5
КомплектностьТаблица 4 – Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначениеКоличество
Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE»2062898-0011 шт.
Системная тележкав составе 2062898-8251 шт.
Персональный компьютерв составе 2062898-8251 шт.
Терморегистраторв составе 2062898-8251 шт.
22-ти дюймовый мониторв составе 2062898-8251 шт.
Манипулятор мышьв составе 2062898-8251 шт.
Клавиатура2062898-0981 шт.
Набор САМ 14 для ЭКГ покоя с адаптерами IEC2062898-0411 шт.
Премиум термобумага A42009828-0218 шт.
Помпа для системы вакуумной аппликации электродов KISS2060629-0211 шт.
Компакт диск с документацией2060629-1121 шт.
Кабель питания2026714-0701 шт.
Руководство по эксплуатации2060290-2361 экз.
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки». Основные средства поверки: - генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 11789-03); - линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427-75 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 20048-05); - лупа измерительная ЛИ-3-10Х (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 62981-16). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью. Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аппаратам для кардиологического стресс-тестирования «CASE» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания Техническая документация изготовителя GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США
ЗаявительGE Medical Systems Information Technologies, Inc., США Адрес: 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA Телефон: 414-355-5000 Факс: 414-355-3790 Web-сайт: www.gehealthcare.com Место производства: GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США Адрес: 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA Critikon De Mexico S. de R.L. de C.V., Мексика Адрес: 1551 Calle Valle del Cedro, Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico Телефон: +52 656 1707853
Испытательный центрФедеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве» Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31 Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11 Факс: +7 (499) 124-99-96 Web-сайт: www.rostest.ru E-mail: info@rostest.ru Аттестат аккредитации ФБУ «Ростест-Москва» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа RA.RU.310639 от 16.04.2015 г.