|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Мониторы пациента анестезиологические |
| Обозначение типа | моделей Vamos, Vamos plus |
| Производитель | Фирма "Dragerwerk AG & Co. KGaA", Германия |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 03.10.2024 |
| Назначение | Мониторы пациента анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus (далее – мониторы) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП), парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, содержания N2O во вдыхаемом воздухе и индикации содержания анестетиков (изофлурана, энфлурана, севофлурана) во вдыхаемом воздухе, наблюдения на экране монитора значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
|
| Описание | Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации неинвазивным капнографом массовой концентрации двуокиси углерода (EtCO2) в выдыхаемом пациентом воздухе методом инфракрасно-оптического анализа.
Принцип действия газоаналитических каналов – недисперсионная ИК-спектроскопия: содержание в дыхательной смеси CO2, N2O и анестетиков определяется инфракрасным детектором с вращающейся газовой ячейкой. Газовая смесь анализируется на вдохе и на выдохе пациента. Результаты измерений отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.
Функционально мониторы пациента анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus построены по модульному типу и состоят из главного процессора, дисплея и сменных модулей. Дисплей монитора разделён на несколько областей отображения информации:
- окна для аварийных сообщений;
- окно для дисплея работы аккумулятора и состояния заряда аккумулятора, а также для дисплея частоты пульса;
- окно графиков или меню;
- окно для индикации концентрации на входе и концентрации в конце выхода для первичного анестезирующего газа;
- окно для цифрового представления SpO2 и частоты пульса;
- дополнительное окно для индикации концентрации на входе и концентрации в конце выхода для вторичного анестезирующего газа;
- окно для индикации концентрации на входе и концентрации N2O в конце выхода;
- окно для индикации концентрации на входе и концентрации CO2 в конце выхода.
Мониторы выпускаются в модификациях Vamos и Vamos plus, которые отличаются наличием функции автоматического обнаружения летучих анестезирующих газов (отсутствует у Vamos).
Общий вид мониторов пациента анестезиологических моделей Vamos и Vamos plus представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
| | | Рисунок 1 – Общий вид мониторов (мод. Vamos – слева, Vamos plus – справа) | | | | Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа,
обозначение места нанесения знака поверки |
|
| Программное обеспечение | Мониторы пациента моделей имеют встроенное программное обеспечение «Vamos», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 – Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | «Vamos» | | Номер версии ПО, не ниже | 3.0 | | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)* | 82C9DA6B | | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО | CRC32 | | ______________________
* Контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице |
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 – Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Канал пульсоксиметрии* | | Диапазон измерений SpO2, % | от 70 до 100 | от 70 до 100 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, % | ±5 | ±5 | | Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 20 до 250 | от 20 до 250 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 | ±5 | ±5 | | Канал капнометрии | | Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) | от 0 до 6,0
(от 0 до 45) | от 0 до 6,0
(от 0 до 45) | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) | (0,5 ((4) | (0,5 ((4) | | Каналы газового анализа | | Диапазон измерений объемной доли закиси азота во вдыхаемой смеси, % | от 1,0 до 100 | от 1,0 до 100 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемной доли закиси азота во вдыхаемой смеси, % | ±6 | ±6 | | Диапазон показаний объемной доли изофлурана во вдыхаемой смеси, % | от 0,3 до 8,5 | от 0,3 до 8,5 | | Диапазон показаний объемной доли энфлурана во вдыхаемой смеси, % | от 0,1 до 10 | от 0,1 до 10 | | Диапазон показаний объемной доли севофлурана во вдыхаемой смеси, % | от 0,1 до 10 | от 0,1 до 10 | | ____________________
* При наличии в комплектации датчика SpO2 |
Таблица 3 – Основные технические характеристики
| Наименование характеристик | Значение | | Параметры электрического питания:
- напряжение переменного тока, В
- частота переменного тока, Гц | 220±20
50±1 | 220±20
50±1 | | Потребляемая мощность, В·А, не более | 55 | 55 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристик | Значение | | Масса, кг, не более | 1,9 | | Габаритные размеры, мм, не более:
- глубина
- ширина
- высота | 240
166
165 | | Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность воздуха, %
- атмосферное давление, кПа | от +10 до +40
от 5 до 90
от 57 до 110 | | Средний срок службы, лет | 15 | | Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 |
|
| Комплектность | Таблица 4 – Комплектность мониторов
| Наименование | Обозначение | Количество | | Монитор пациента анестезиологический | Vamos/Vamos plus | 1 шт. | | Блок питания с кабелем | - | 1 шт. | | Трубка забора газа | - | 10 шт. | | Линия возврата газа | - | 1 шт. | | Ловушка водяная | - | 1 комплект | | Фильтр для линии возврата газа | - | 1 шт. | | Датчики SpO2* | - | 1 комплект | | Переходник Т-образный с фильтром | - | 1 шт. | | Аккумулятор | - | 1 шт. | | Крепление к наркозному аппарату | - | 1 шт. | | Держатель блока питания | - | 1 шт. | | Тройник к трубке забора газа | - | 1 шт. | | Фильтр к трубке забора газа | - | 1 шт. | | Удлинительный кабель для датчиков | - | 1 комплект | | Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. | | Методика поверки | МП 209-053-2018 | 1 экз. | | _____________________
* Поставляется по заказу |
|
| Поверка | осуществляется по документу МП 209-053-2018 «ГСИ. Мониторы пациента анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus. Методика поверки», утвержденномуФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 11 мая 2018 г.
Основные средства поверки:
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16);
- ротаметр DK 46 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 48159-11);
- поверочные газовые смеси состава СО2/воздух, азот, закись азота -ГСО 10531-2014.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к мониторам пациента анестезиологическим моделей Vamos, Vamos plus
Техническая документация фирмы «Drägerwerk AG & Co. KGaA», Германия
|
| Заявитель | Фирма «Drägerwerk AG & Co. KGaA», Германия
Адрес: Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Телефон/факс: +49451882-0/+49451882-2080
E-mail: info@draeger.com
Web-сайт: www.draeger.com
|
| Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.
|
