Анализаторы гематологические автоматические URIT-5160 и URIT-5380

Описание

Анализаторы гематологические автоматические URIT-5160 и URIT-5380 — техническое средство с номером в госреестре 76807-19 и сроком свидетельства (заводским номером) 10.12.2024. Имеет обозначение типа СИ: URIT-5160 и URIT-5380.
Произведен предприятием: Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd.", Китай.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы гематологические автоматические URIT-5160 и URIT-5380.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы гематологические автоматические URIT-5160 и URIT-5380.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
76807-19
НаименованиеАнализаторы гематологические автоматические
Обозначение типаURIT-5160 и URIT-5380
ПроизводительФирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd.", Китай
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер10.12.2024
НазначениеАнализаторы гематологические автоматические моделей URIT-5160 и URIT-5380 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина в крови.
ОписаниеПринцип действия анализаторов базируется на автоматическом подсчете клеток крови методом Коултера, и содержания гемоглобина фотометрическим методом. Анализаторы представляют собой автоматизированные приборы, способные дифференцировать лейкоциты по 5 популяциям и позволяющие дополнительно определять до 34 параметров. Все операции, включая отбор образца, измерение и выдача результата, полностью автоматизированы. Конструктивно анализаторы модели URIT-5160 состоят из корпуса, в который встроены: ЖК-дисплей (отображает буквенно-цифровые и графические данные), внешняя клавиатура PS/2, гидравлические штуцеры. Анализаторы модели URIT-5380 состоят из прибора, компьютера и внешнего принтера (опционально), камеры давления и вакуума, штуцера для реагентов и проб. Общий вид анализаторов представлен на рисунках 1а и 1б соответственно. Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунках 2а и 2б соответственно.
Рисунок 1а – Общий вид анализаторов гематологических автоматических модели URIT-5160 Рисунок 1б – Общий вид анализаторов гематологических автоматических модели URIT-5380 Рисунок 2а – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки анализаторов гематологических автоматических модели URIT-5160 Рисунок 2б – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки анализаторов гематологических автоматических модели URIT-5380
Программное обеспечениеАнализаторы гематологические автоматические модели URIT-5160 имеют встроенное программное обеспечение, анализаторы гематологические автоматические модели URIT-5380 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, сбор, обработка и хранение, отображение результатов измерений. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор. Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Справка». Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014 Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1. Таблица 1 – Идентификационные данные ПО
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОURIT5160ARM201802.exe5380V2.09.180322.exe
Номер версии (идентификационный номер) не ниже V3.01.180402V2.09.180322
Цифровой идентификатор ПО77423F2E6C7AC6062A4334BB43CF8EDE91B6CAC20B112159CA0842735633E0F7
Алгоритм вычисления контрольной суммыMD5
Примечание – Контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице.
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2 – Метрологические характеристики анализаторов
Наименование характеристикиЗначение
МодельURIT-5160URIT-5380
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3.(1/л)от 0,2.1012 до 12.1012от 0,2.1012 до 12.1012
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, %*±15±15
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3.(1/л)от 0,5.109 до 99.109от 0,5.109 до 99,0.109
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %*±15±15
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3 (г/л)от 5 до 300от 5 до 300
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, %*±10±10
* Метрологическая характеристика приведена при выполнении трехкратных измерений
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
МодельURIT-5160URIT-5380
Производительность, тестов/ч, не менее60
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В220±22
Потребляемая мощность от сети, Вт, не более250
Масса, кг, не более30
Габаритные размеры, мм, не более: - длина - ширина - высота490 332 459
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, ºС - относительная влажность воздуха, %, не более - атмосферное давление, кПаот +10 до +35 85 от 60 до 106от +10 до +35 95 от 60 до 106
Средний срок службы, лет5
Средняя наработка до метрологического отказа, ч10000
КомплектностьТаблица 4 – Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначениеКоличество
Анализатор гематологический автоматический моделей URIT-5160 и URIT-5380*-1 шт.
Кабель питания -1 шт.
Кабель заземления-1 шт.
Трубка для подачи изотонического разбавителя-1 шт.
Трубка для подачи гемолизирующего реагента-1 шт.
Трубка для подачи детергента-1 шт.
Крышка и трубка для канистры жидких отходов с датчиком уровня-1 шт.
Канистра для жидких отходов-1 шт.
Руководство по эксплуатации-1 экз.
* Поставляемая модель определяется в соответствии с требованиями заказчика
Поверкаосуществляется по документу ГОСТ 8.627-2013 «ГСИ. Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки». Основные средства поверки: - ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови – «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)». Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью. Знак поверки наносится на анализаторы как указано на рисунке 2 или на свидетельство о поверке.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим моделей URIT-5160 и URIT-5380 Техническая документация фирмы URIT Medical Electronic Co., Ltd, Китай
ЗаявительФирма URIT Medical Electronic Co., Ltd., Китай Адрес: URIT Medical Electronic Co., Ltd., No.D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, PR China Тел.: +86 (773)2288586 Факс: +86 (773)2288560
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Тел./факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14 Web-сайт: www.vniim.ru E-mail: info@vniim.ru Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений Росаккредитации.