Описание
Пульсоксиметры B.Well — техническое средство с номером в госреестре 88519-23 и сроком свидетельства (заводским номером) 16.03.2028. Имеет обозначение типа СИ: B.Well. Произведен предприятием: B.Well Swiss AG, Швейцария; производственные площадки: Andon Health Co., Ltd., Китай; Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao’an Branch, Китайская Народная Республика.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Пульсоксиметры B.Well.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Пульсоксиметры B.Well.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
Изображение | |||||||||||||||||||||||||||
Номер в госреестре | 88519-23 | ||||||||||||||||||||||||||
Наименование | Пульсоксиметры | ||||||||||||||||||||||||||
Обозначение типа | B.Well | ||||||||||||||||||||||||||
Производитель | B.Well Swiss AG, Швейцария; производственные площадки: Andon Health Co., Ltd., Китай; Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao’an Branch, Китайская Народная Республика | ||||||||||||||||||||||||||
Описание типа | Скачать | ||||||||||||||||||||||||||
Методика поверки | Скачать | ||||||||||||||||||||||||||
Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год | ||||||||||||||||||||||||||
Допускается поверка партии | Нет | ||||||||||||||||||||||||||
Наличие периодической поверки | Да | ||||||||||||||||||||||||||
Сведения о типе | Срок свидетельства | ||||||||||||||||||||||||||
Срок свидетельства или заводской номер | 16.03.2028 | ||||||||||||||||||||||||||
Назначение | Пульсоксиметры B.Well (далее - пульсоксиметры) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2) и частоты пульса. | ||||||||||||||||||||||||||
Описание | К пульсоксиметрам данного типа относятся пульсоксиметры B.Well моделей MED-320, MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-310, PRO-315.
Принцип действия пульсоксиметров основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобина, насыщенного кислородом, НbO2) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобина, отдавшего кислород клеткам организма, НbR) в красной и инфракрасной областях спектра. Пульсоксиметры проводят измерения по пальцу руки. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации (SpO2) и частоты пульса. На экране дисплея отображаются результаты измерений сатурации, частоты пульса в цифровом и графическом виде, индикация разряда элемента питания ниже допустимого уровня. В пульсоксиметрах имеются режимы смены просмотра экрана и автоматического отключения, питание осуществляется от элементов питания типа AAА.
Модели пульсоксиметров B.Well различаются внешним видом, габаритными размерами, массой.
Общий вид и схема маркировки пульсоксиметров представлен на рисунках 1-7.
| ||||||||||||||||||||||||||
Программное обеспечение | Пульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения и обработки результатов измерений. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию. Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014. | ||||||||||||||||||||||||||
Метрологические и технические характеристики | Таблица 1 – Метрологические характеристики
| ||||||||||||||||||||||||||
Комплектность | Таблица 3 – Комплектность
| ||||||||||||||||||||||||||
Поверка | приведены в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-320» в разделе 7 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-321» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-322» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-325» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели ТН-330» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели PRO-310» в разделе 7 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели PRO-315» в разделе 7 «Проведение измерения». | ||||||||||||||||||||||||||
Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к средству измерений ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 3464 от 30.12.2019 Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения. Стандарт предприятия B.Well Swiss AG, Швейцария. | ||||||||||||||||||||||||||
Заявитель | B.Well Swiss AG, Швейцария Адрес: Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland Производственные площадки: Andon Health Co., Ltd., Китай Адрес: No. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin, 300190, China Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao’an Branch, Китайская Народная Республика Адрес: 3/F, Block B, Bldg 6, Industrial Zone of Yusheng, No. 467 of 107 National Highway, Gushu intersection, Xixiang Street, Bao’an District, 518126 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA | ||||||||||||||||||||||||||
Испытательный центр | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 Телефон/факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47 Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru Web-сайт: www.vniiofi.ru Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц 30003-2014 |