Анализаторы гематологические ВС-2300, ВС-3000 Plus

Описание

Анализаторы гематологические ВС-2300, ВС-3000 Plus — техническое средство с номером в госреестре 46505-11 и сроком свидетельства (заводским номером) 04.03.2016. Имеет обозначение типа СИ: ВС-2300, ВС-3000 Plus.
Произведен предприятием: Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы гематологические ВС-2300, ВС-3000 Plus.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы гематологические ВС-2300, ВС-3000 Plus.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
46505-11
НаименованиеАнализаторы гематологические
Обозначение типаВС-2300, ВС-3000 Plus
ПроизводительФирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер04.03.2016
НазначениеАнализаторы гематологические моделей ВС-2300, ВС-3000 Plus (далее – анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина гемиглобинцианидным методом.
ОписаниеАнализаторы гематологические моделей ВС-2300, ВС-3000 Plus (далее – анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом. Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов. Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 19 параметров образца крови, а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro. Количество каналов измерения – 1. Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение «RUSSIAN», в модели ВС-2300 версия 1.9, в модели ВС-3000 Plus версия 6.0, разработанное фирмой-изготовителем специально для решения задач по выполнению и просмотру измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
BC-2300 BC-3000 Plus
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.#@03Метрологические и технические характеристики##04 1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC): (0,3 – 99,9).109 дм-3 (1/л); - счетной концентрации эритроцитов (RBC): (0,20 – 8,00).1012 дм-3 (1/л); - массовой концентрации гемоглобина (HBG): от 10 до 250 г/дм3 (г/л). 2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов: ( 15 %. 3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации лейкоцитов: ( 15 %. 4. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина: (10 %. 5. Габаритные размеры представлены в таблице 1. Таблица 1.
Модель анализатораВС-2300ВС-3000 Plus
Масса, кг, не более17,521
Габаритные размеры, не более, мм 320х400х440390х460х400
Пропускная способность тестов в час, не менее 3060
6. Объем пробы, не более, мкл: - цельной крови 13 - после разведения - предилюции 20 7. Питание от сети переменного тока частотой 50/60 Гц 8. Напряжение, В 220 9. Потребляемая мощность от сети, В·А, не более 180 10. Средняя наработка на отказ, ч, не менее 1500 11. Средний срок службы, лет 5 Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, ºС от 15 до 35 - относительная влажность при температуре 25 ºС, % от 30 до 85 - атмосферное давление, кПа от 70 до106 Идентификация программного обеспечения.
Программное обеспечение
Метрологические и технические характеристики 1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC): (0,3 – 99,9).109 дм-3 (1/л); - счетной концентрации эритроцитов (RBC): (0,20 – 8,00).1012 дм-3 (1/л); - массовой концентрации гемоглобина (HBG): от 10 до 250 г/дм3 (г/л). 2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов: ( 15 %. 3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации лейкоцитов: ( 15 %. 4. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина: (10 %. 5. Габаритные размеры представлены в таблице 1. Таблица 1.
Модель анализатораВС-2300ВС-3000 Plus
Масса, кг, не более17,521
Габаритные размеры, не более, мм 320х400х440390х460х400
Пропускная способность тестов в час, не менее 3060
6. Объем пробы, не более, мкл: - цельной крови 13 - после разведения - предилюции 20 7. Питание от сети переменного тока частотой 50/60 Гц 8. Напряжение, В 220 9. Потребляемая мощность от сети, В·А, не более 180 10. Средняя наработка на отказ, ч, не менее 1500 11. Средний срок службы, лет 5 Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, ºС от 15 до 35 - относительная влажность при температуре 25 ºС, % от 30 до 85 - атмосферное давление, кПа от 70 до106 Идентификация программного обеспечения. #@02Программное обеспечение##03 идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2. Таблица 2.
Модель анализатораНаименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
ВС-2300«RUSSIAN»RUSSIAN.STR1.9F5E88969CRC-32
ВС-3000 Plus«RUSSIAN»RUSSIAN.STR6.0EA23B7B7CRC-32
Уровень защиты ПО СИ от непреднамеренных и преднамеренных изменений: С. Конструктивно анализаторы имеют защиту программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства анализаторов путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Конструкцией анализатора предусмотрена пломбировка корпуса прибора в местах установки винтовых соединений и наклейкой. Данные, вводимые и изменяемые в процессе работы защищены паролем. Нормирование метрологических характеристик проведено с учетом того, что встроенное программное обеспечение является неотъемлемой частью анализатора.
Комплектность1. Основной комплект: - аналитический блок; блок питания (компрессор); принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети). Расходные материалы: Для ВС-3000 Plus: - набор реагентов для клинических анализов; - разбавитель изотонический (10л) М-30D Diluent - раствор промывающий (10л) М-30E E-Z Cleanser - раствор лизирующий (1л) - раствор E-Z очищающий (0.05л) - раствор для очистки иглы (0.06л) Для ВС-2300: Разбавитель (Diluid III Diff № 3963) Лизирующий реагент (CyMet III Diff № 3968) Очиститель E-Z (ProClean № 3900) Очиститель зонда (Hypohlorite 5% № 3936.1000) - набор калибраторов и контрольных материалов. Контроли (3 Diff Control №3734,35,36) и калибраторы (Cal Set 1 № 3940). 3. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации; - Методика поверки МП 242-1083-2010.
Поверка осуществляется по Методике поверки № МП 242-1083-2010 «Анализаторы гематологические моделей ВС-2300, ВС-3000 Plus. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в сентябре 2010 г. Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим моделей ВС-2300, ВС-3000 Plus 1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. 2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования 3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний. 4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», KНР. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений - осуществление деятельности в области здравоохранения (для гематологического анализа в клинико-диагностических и гематологических лабораториях медицинских учреждений).
Заявительфирма «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай, адрес: Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen, 518057, P. R. China тел. +86 755 26582479 26582888, факс +86 755 26582934 26582500
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», Регистрационный номер 30001-10 Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19. тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14