Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR мод. HUMASTAR 300, HUMASTAR 600

Описание

Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR мод. HUMASTAR 300, HUMASTAR 600 — техническое средство с номером в госреестре 46506-11 и сроком свидетельства (заводским номером) 15.02.2026. Имеет обозначение типа СИ: HUMASTAR мод. HUMASTAR 300, HUMASTAR 600.
Произведен предприятием: Фирма "Human GmbH", Германия.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR мод. HUMASTAR 300, HUMASTAR 600.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR мод. HUMASTAR 300, HUMASTAR 600.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Номер в госреестре
НаименованиеАнализаторы автоматические биохимические
Обозначение типаHUMASTAR мод. HUMASTAR 300, HUMASTAR 600
ПроизводительФирма "Human GmbH", Германия
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер15.02.2026
Назначение Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR модификации HUMASTAR 300, HUMASTAR 600 (далее анализаторы) предназначены для измерения массовой концентрации глюкозы, мочевины, а также, ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения, и заключается в измерении оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Функционально анализатор состоит из следующих устройств – анализирующее устройство (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер). Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света – галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм (для прибора модификации HUMASTAR 300), из 12 светофильтров – на длинах волн от 340 до 750 нм (для прибора модификации HUMASTAR 600). Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л). Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона биологических образцов, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты при наличии соответствующих методик измерений, узаконенных в установленном порядке. Модификация HUMASTAR 600 может дополнительно комплектоваться блоком ISE* Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR, модификации HUMASTAR 300 имеют встроенное программное обеспечение «Analyzer» под управлением операционной системы MS Windows, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR 600 имеют программное обеспечение «Rayo» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений. Структура программного обеспечения анализаторов автоматических биохимических HUMASTAR модификации HUMASTAR 300 представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами: - Старт (самотестирование всех систем анализатора) - Основные функции (калибровка, ввод данных пациент, ввод срочного теста) - Архив (внутренний архив, внешний архи, статистика, количество тестов ошибки) - Методы (название теста, единицы измерений, референтные пределы, предел линейности метода, контроль качества) - Профили (программирование нового профиля, удаление профиля) - Стандарты (программирование нового стандарта) - Контрольные материалы (программирование нового контрольного материала, программа контроля качества) Структура программного обеспечения анализаторов автоматических биохимических HUMASTAR модификации HUMASTAR 600 представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами: Главная (Инициализация, Запуск, Пауза, Возобновить, Стоп) Пациенты (новый, удалить, изменить, удалить всё) Пробы (новый, удалить, копия, добавить тест, тест, изменить, удалить всё) Тесты (ожидание, ожидание подтверждения, внешние, выполнено, архивные данные) Блок реагентов (установить реагент, извлечь реагент, установить раствор, извлечь раствор, доступные тесты, измерить объём, извлечь всё, все метки, запомнить) Штатив проб (установить сектор, извлечь сектор, установить пробу, извлечь пробу, первичная, стаканчик) Состояние кювет (промывка, замена, проверка, печать) Калибровка (калибровка, ожидание, ожидание подтверждения, используемые, архив, ISE, автокалибровка, список калибраторов, новый, удалить, добавить тест, удалить всё) Холостая проба (холостые пробы, ожидание подтверждения, используемые, архив, новый, удалить) Контроль качества (контрольные материалы, ожидание Выполнено, архивные данные, два уровня, расписание, параметры КМ, новый, удалить, добавить тест, тест, удалить всё) Параметры методов (конечная точка, фиксированное время, кинетика, расчётные, внешние, растворы, опции) Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический HUMASTAR 300. Рисунок 2 – Расположение пломбы. Анализатор биохимический HUMASTAR 300 Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический HUMASTAR 600. Рисунок 4 – Расположение пломбы. Анализатор биохимический HUMASTAR 600 #@03Метрологические и технические характеристики##04 Основные метрологические характеристики анализаторов автоматических биохимических HUMASTAR модификации HUMASTAR 300, HUMASTAR 600 приведены в таблице 1. Таблица 1
Определяемые компонентыХарактеристики
Для модификаций HUMASTAR 600 и HUMASTAR 300
мочевинаот 10 до 70(15
глюкозаот 700 до 1050(15
Для модификации HUMASTAR 600
Na+от 460 до 690010
K+от 78 до 1172010
Cl-от 709 до 10640(10
2) Основные технические характеристики анализаторов приведены в таблице 2. Таблица 2
HUMASTAR 600HUMASTAR 300
Количество обрабатываемых проб, шт9540
Количество измерений в час650300
Количество измерений в час с ISE-модулем770-
Габаритные размеры, мм670×970×1000660×750×550
Масса, кг120100
Потребляемая мощность, Вт1000500
Напряжение питания частотой (50(1) Гц, В220(4,4220(4,4
Средний срок службы5 лет5 лет
3)Условия эксплуатации: - температура: от 15 до 30 оС; - относительная влажность: от 35до 80 % , без конденсата; - диапазон атмосферного давления от 86 до 106,7 кПа. Сведения о программном обеспечении
Программное обеспечение
Метрологические и технические характеристики Основные метрологические характеристики анализаторов автоматических биохимических HUMASTAR модификации HUMASTAR 300, HUMASTAR 600 приведены в таблице 1. Таблица 1
Определяемые компонентыХарактеристики
Для модификаций HUMASTAR 600 и HUMASTAR 300
мочевинаот 10 до 70(15
глюкозаот 700 до 1050(15
Для модификации HUMASTAR 600
Na+от 460 до 690010
K+от 78 до 1172010
Cl-от 709 до 10640(10
2) Основные технические характеристики анализаторов приведены в таблице 2. Таблица 2
HUMASTAR 600HUMASTAR 300
Количество обрабатываемых проб, шт9540
Количество измерений в час650300
Количество измерений в час с ISE-модулем770-
Габаритные размеры, мм670×970×1000660×750×550
Масса, кг120100
Потребляемая мощность, Вт1000500
Напряжение питания частотой (50(1) Гц, В220(4,4220(4,4
Средний срок службы5 лет5 лет
3)Условия эксплуатации: - температура: от 15 до 30 оС; - относительная влажность: от 35до 80 % , без конденсата; - диапазон атмосферного давления от 86 до 106,7 кПа. Сведения о программном обеспечении #@02Программное обеспечение##03 анализаторов автоматических биохимических HUMASTAR, модификации HUMASTAR 300 запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 3. Таблица 3.
Наименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
«Analyzer»Analyzer.exe1.0.13e9d681fae2e294d7bdee1f6d2977231MD5
Программное обеспечение Анализаторы автоматические биохимические HUMASTAR 600 «Rayo» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные внешнего программного обеспечения приведены в Таблице 4 . Таблица 4
Наименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
«Rayo»Rayo.exe1.7.30d9e8496f4ec5f990e0b6f774ab4b854MD5
Программное обеспечение не оказывает влияния на метрологические характеристики анализаторов. Уровень защиты – С.
Комплектность- Анализатор; - Ионоселективный модуль (для модификации HUMASTAR 600); - Электроды измерительные: Na+, К+,Cl-, электрод сравнения (для модификации HUMASTAR 600); - Пакет с растворами для ионоселективного блока (для модификации HUMASTAR 600) - CD диск с программным обеспечением; - Руководство по эксплуатации; - Методика поверки МП-242-1084-2010
Поверкаосуществляется по Методике поверки МП-242-1084-2010, «Анализаторы биохимические HUMASTAR модификации HUMASTAR 600, HUMASTAR 300. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2010 г. Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79; - мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим HUMASTAR модификации HUMASTAR 600, HUMASTAR 300 1. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний. 2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования. 3. Техническая документация фирмы «Human GmbH», Германия. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений - осуществление деятельности в области здравоохранения.
ЗаявительФирма «Human GmbH», Германия Адрес: HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru