|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Анализаторы гематологические |
| Обозначение типа | Medonic серии M |
| Производитель | Фирма "Boule Medical AB", Швеция |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 12.05.2016 |
| Назначение | Анализаторы гематологические Medonic серии M (далее по тексту – анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:
WBC- Концентрация лейкоцитов
RBC- Концентрация эритроцитов
HGB- Концентрация гемоглобина
MCV- Средний объем эритроцитов
PLT- Средний объем тромбоцитов
Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.
|
| Описание | Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:
- Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора при прохождении клетки крови между электродами. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.
- Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.
Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: модель M10; модель M16 (модификации M16M GP, M16C Closed Tube , M16C Closed Tube ABR , M16S Autoloader, M16S Autoloader ABR); модель M20, модель M20S Autoloader (модификации M20S Autoloader ABR, M20C Closed Tube, M20M GP, M20C Closed Tube ABR)
Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:
Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений.
Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.
Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.
Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.
Модификации М10, М16, М20- базовые модели- забор цельной крови из открытой пробирки и разведенной крови
Встроенный адаптер для забора крови из капилляров (все модификации, кроме М10, М16, М20).
Встроенный адаптер для забора крови из закрытых пробирок (модификации M16C Closed Tube , M16C Closed Tube ABR , M20C Closed Tube, M20C Closed Tube ABR).
Встроенный миксер на 5 проб (модификации M16M GP, M20M GP).
Встроенный автоподатчик-миксер закрытых пробирок венозной крови на 20 проб (модификации M16S Autoloader, M16S Autoloader ABR, M20S Autoloader, M20S Autoloader ABR)
Рисунок 1 – Общий вид анализатора исполнение M10, M16, M20
Рисунок 2 – Общий вид анализатора исполнение M16M GP, M20M GP
Рисунок 3 – Общий вид анализатора исполнение M16C Closed Tube , M16C Closed Tube ABR , M20C Closed Tube, M20C Closed Tube ABR
Рисунок 4 – Общий вид анализатора исполнение M16S Autoloader, M16S Autoloader ABR, модель M20S Autoloader, M20S Autoloader ABR
Рисунок 5 – Схема маркировки и пломбировки
|
| Программное обеспечение |
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
| Наименование программного обеспечения | Идентифика-ционное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентифика-ционный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | | Medonic M SW | - | 2.6.7 | - |
Уровень защиты программного обеспечения в соответствии с МИ 3286-2010: А
|
| Метрологические и технические характеристики |
В таблице 1 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 1
| Наименование характеристики | М10 | М16 | М20 | | Количество определяемых параметров | 10 | 16 | 20 | | Диапазон измерений
WBC, х109 1/л
RBC, х1012 1/л
MCV, фл
PLT, х109 1/л
HGB, г/дл | 0÷99,9
0÷14
15÷250
0÷1999
0÷99,9 | | Пределы СКО случайной составляющей погрешности измерения, %, не более:
WBC
RBC
MCV
PLT
HGB | 5,0
2,5
2,0
8,0
2,0 | | Объем пробы, мкл
Режим работы с цельной кровью
Режим работы с капиллярами
Режим работы с разведенной кровью | 90
20
20 | | Напряжение питания, В
При частоте, Гц | 220
50 | | Потребляемая мощность, Вт, не более | 100 | | Габаритные размеры, мм | 410 х 290 х 460 | | Масса, кг | 18 | | Условия эксплуатации:
Температура воздуха, оС
Относительная влажность воздуха, % | 18 ÷32
45 ÷ 85 |
|
| Комплектность | Кабель питания 1 шт.
Детектор уровня для лизирующего и изотонического растворов 2 шт.
Трубка для слива 1 шт.
Пластиковая крышка 2 шт.
Сменные пластиковые кольца 2 шт.
End-to-end капилляры (100 шт. в упаковке) 2 уп.
Зажим для капилляров 1 шт.
Считыватель штрих кода 1 шт.
Кабель для считывателя штрих кода 1 шт.
Штатив для инструмента 1 шт.
Руководство пользователя 1 шт.
Противопыльный чехол 1 шт.
Упаковочный чехол 1 шт.
|
| Поверка | осуществляется в соответствии с Приложением 1. Методика поверки к Руководству по эксплуатации на Анализаторы гематологические Medonic серии M, согласованным с ГЦИ СИ ФГУП ВНИИОФИ в 2011 г.
Основное средство поверки – ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к Анализаторам гематологическим Medonic серии М
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия.
2. Техническая документация фирмы «Boule Medical AB», Швеция.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 7
Всего листов 7
|
| Заявитель | «Boule Medical AB», Швеция, а/я 42056 SE-126 13, Стокгольм, Швеция Телефон +46 8 744 77 00, Факс +46 8 744 77 20, регистрационный номер 556128-6542.
|
| Испытательный центр | ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Аттестат аккредитации государственного центра испытаний (испытательной, измерительной лаборатории) средств измерений №30003-08 от 30.12.2008 г.
|
