- Главная
- Госреестр средств измерений
- Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации с принадлежностями
Описание
Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации с принадлежностями Cardiocap 5 — техническое средство с номером в госреестре 46838-11 и сроком свидетельства (заводским номером) 19.05.2016. Имеет обозначение типа СИ: Cardiocap 5. Произведен предприятием: Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации с принадлежностями Cardiocap 5.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации с принадлежностями Cardiocap 5.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
| Изображение |  | |||||||||||||||||||||
| Номер в госреестре | 46838-11 | |||||||||||||||||||||
| Наименование | Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации с принадлежностями | |||||||||||||||||||||
| Обозначение типа | Cardiocap 5 | |||||||||||||||||||||
| Производитель | Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия | |||||||||||||||||||||
| Описание типа | Скачать | |||||||||||||||||||||
| Методика поверки | Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» | |||||||||||||||||||||
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год | |||||||||||||||||||||
| Допускается поверка партии | Нет | |||||||||||||||||||||
| Наличие периодической поверки | Да | |||||||||||||||||||||
| Сведения о типе | Срок свидетельства | |||||||||||||||||||||
| Срок свидетельства или заводской номер | 19.05.2016 | |||||||||||||||||||||
| Назначение | Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации Cardiocap 5 с принадлежностями, (далее – мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, измерения систолического и диастолического артериального давления (АД) косвенным осциллометрическим способом, измерения содержания двуокиси углерода, кислорода, N2O и анастетиков во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. | |||||||||||||||||||||
| Описание | Функционально мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации Cardiocap 5 с принадлежностями построены по модульному типу и состоят из главного процессора, дисплея и сменных модулей. Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим методом. Принцип работы канала дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента. Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами. Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика – расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор компьютера. Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCO2) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа. Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Принцип действия газоаналитических каналов – недисперсионная ИК-спектроскопия: содержание в дыхательной смеси CO2, N2O и анестетиков определяется инфракрасным детектором с вращающейся газовой ячейкой. Измерение содержания О2 проводится с помощью парамагнитного датчика. Газовая смесь анализируется на вдохе и на выдохе пациента. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически. Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации. На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Функция передачи данных по сети обеспечивает непрерывность получения данных, передавая сведения о пациенте и тренды между мониторами Datex-Ohmeda. Внешний вид монитора прикроватного гемодинамического и газового для анестезиологии и реанимации Cardiocap 5 с принадлежностями приведен на рисунке 1: Рисунок 1. Расположение защитных элементов системы, ограничивающих доступ к определенным частям мониторов прикроватных гемодинамических и газовых для анестезиологии и реанимации Cardiocap 5 с принадлежностями в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений | |||||||||||||||||||||
| Программное обеспечение | Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения., Мониторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения параметров монитора, просмотра памяти данных и т. д.
Структура программного обеспечения представляет собой структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод установочных данных измерительных каналов;
- архив (внутренний архив, статистика);
- передача информации на внешнюю сеть.
Уровень защиты программного обеспечения С от непреднамеренных и преднамеренных изменений по МИ 3286-2010. Доступ к функциям изменения параметров настройки защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в табл.1.
Таблице 1.
| |||||||||||||||||||||
| Метрологические и технические характеристики |
1). Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,5 до 5 мВ;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений: ± 5 %;
1.3. Входной импеданс, не менее: 5 МОм;
1.4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 90 дБ;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 30 мкВ;
1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 250 мин-1, мин-1: ± 2.
2). Канал пульсоксиметрии.
2.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора в диапазоне от 40 до 100 % при измерении SpO2, %: ±2;
2.2. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 250;
2.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: 5.
3). Канал частоты дыхания (импедансный метод).
3.1. Диапазон измерений базового импеданса от 100 до 1500 Ом;
3.2. Диапазон измерений переменной составляющей импеданса от 0,4 до 10 Ом;
3.3. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) от 4 до 120 мин-1;
3.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ± 2.
4). Канал артериального давления.
4.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 0 до 40 (от 0 до 300);
4.2. Пределы допускаемой погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете:
- абсолютная в диапазоне от 0 до 26 (от 0 до 200) кПа (мм рт.ст.), кПа (мм рт.ст.): ±0,39 ( ±3);
- абсолютная в диапазоне от 26 до 40 (от 200 до 300) кПа (мм рт.ст.):, ±0,52 ( ±4).
5). Канал термометрии.
5.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 10 до 45;
5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры в диапазоне от 10,0 до 25,0 оС: ±0,2;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры в диапазоне от 25,0 до 45,0 оС: ±0,1;
6). Канал спирометрии.
6.1. Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,15 до 2,00;
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л: ±0,03;
6.3. Диапазон измерения расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л/мин. от 1,5 до 100,0;
6.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л/мин: ± 0,05;
7). Канал капнометрии.
7.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе:
- в диапазоне от 0 до 5,2 кПа (от 0 до 40 мм рт. ст.): 0,3 кПа ( 2 мм рт.ст.);
7.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе:
- в диапазоне св. 5,2 до 15 кПа (св. 40 до 113 мм рт. ст.): 5 %;
8). Канал газового анализа.
Таблица 2 Основные метрологические характеристики газоаналитических каналов.
| |||||||||||||||||||||
| Комплектность |
| |||||||||||||||||||||
| Поверка | мониторов осуществляется по следующим документам: - электрокардиографического канала, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента - в соответствии с Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»; - канала спирометрии, капнометрии и газоаналитических каналов - в соответствии с документом МП 242-1081-2010 «Мониторы прикроватные гемодинамические и газовые для анестезиологии и реанимации Cardiocap 5 с принадлежностями. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в декабре 2010 г.; - пульсоксиметрического канала — в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки». | |||||||||||||||||||||
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к монитору прикроватному гемодинамическому и газовому для анестезиологии и реанимации Cardiocap 5 с принадлежностями 1. ГОСТ 8.578-2008 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах»; 2. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»; 3. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки». 4. Техническая документация фирмы «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия; Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений - осуществление деятельности в области здравоохранения . | |||||||||||||||||||||
| Заявитель | Фирма «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия. Адрес: Kuortaneenkatu 2, 00510, Helsinki, Finland Тел.: + 358 10 394 11, Факс: + 358 9 146 3310 | |||||||||||||||||||||
| Испытательный центр | ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14 e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru, Регистрационный номер 30001-10. |
