- Главная
- Госреестр средств измерений
- Мониторы фетальные
Описание
Мониторы фетальные FETALGARD Lite — техническое средство с номером в госреестре 47675-11 и сроком свидетельства (заводским номером) 05.09.2016. Имеет обозначение типа СИ: FETALGARD Lite. Произведен предприятием: Фирма "Analogic Corporation", США.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Мониторы фетальные FETALGARD Lite.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Мониторы фетальные FETALGARD Lite.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
| Изображение |  | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Номер в госреестре | 47675-11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Наименование | Мониторы фетальные | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Обозначение типа | FETALGARD Lite | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Производитель | Фирма "Analogic Corporation", США | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Описание типа | Скачать | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Методика поверки | Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Допускается поверка партии | Нет | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Наличие периодической поверки | Да | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Сведения о типе | Срок свидетельства | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Срок свидетельства или заводской номер | 05.09.2016 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Назначение | Мониторы фетальные “FETALGARD Lite” (в дальнейшем – монитор) предназначены для измерения и отображения значений частоты сердечных сокращений (ЧСС) плода (методом УЗИ), неинвазивного артериального давления и частоты сердечных сокращений матери, а также для определения сократительной деятельности матки. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Описание | Монитор выполнен в виде настольного прибора (устанавливаемого на стандартную стойку) классической прямоугольной формы, на передней панели которых размещены жидкокристаллический дисплей (ЖКД) для наблюдения за контролируемыми показателями и органы управления. В своем составе монитор имеет каналы: неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) и частоты пульса (ЧП) матери, измерения ЧСС плода и канал определения сократительной деятельности матки (ТОСО). Монитор выпускается в двух вариантах исполнения: FETALGARD Lite (FGL) и FETALGARD Lite – NIBP (FGL – NIBP). Отличие между ними заключается только в том, что мониторы варианта исполнения FETALGARD Lite (FGL) не имеют в своем составе канал неинвазивного измерения артериального давления и частоты пульса матери.
Фотографии общего вида мониторов представлены на рисунке 1.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Программное обеспечение | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Метрологические и технические характеристики | Характеристики канала неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) и частоты пульса (ЧП) матери
Диапазон измерения давления в манжете ( от 10 до 260 мм.рт.ст.
Пределы допускаемой погрешности измерения давления в манжете:
- абсолютной ( ± 2 мм.рт.ст. – для значений давления от 10 до 100 мм.рт.ст.;
- относительной - ±2% – для значений давления от 101 до 260 мм.рт.ст.
Монитор обеспечивает автоматический запуск измерителя артериального давления (АД) с интервалом времени между запусками 1, 3, 5, 10, 15, 30, 60 и 90 мин, а также запуск измерителя АД в любой момент по инициативе пользователя.
Диапазон измерения частоты пульса (ЧП) – от 40 до 200 уд/мин.
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧП - ± 2 %
Характеристики канала измерения ЧСС плода (методом УЗИ).
Монитор обеспечивает измерение и отображение ЧСС плода в диапазоне от 30 до 240 уд/мин.
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС плода в диапазоне от 40 до 240 уд/мин - ± 1% ± 1 уд/мин.
Характеристики канала определения сократительной деятельности матки.
Монитор обеспечивает определение и отображение значений сократительной деятельности матки (TOCO) в относительных единицах в диапазоне от 0 до 100.
Установки тревожной сигнализации
Монитор обеспечивает установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации в соответствии с таблицей 1 и срабатывание сигнала тревоги при выходе соответствующего параметра за установленные границы.
Таблица 1
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Комплектность | Комплектность монитора с принадлежностями приведена в таблице 1.
Таблица 1
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Поверка | осуществляется в соответствии с документом МП 47675-11 «Мониторы фетальные “FETALGARD Lite”. Методика поверки», входящим в состав эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в июне 2011 г.
Перечень основных средств поверки:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к мониторам фетальным “FETALGARD Lite” ГОСТ Р 50444–92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р 50267.092. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. ГОСТ Р 50267.492004. Изделия медицинские электрические. Часть 2.Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента. ГОСТ Р 50267.0.22005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний. ГОСТ Р 50267.30-99. Изделия медицинские электрические. Часть 2.Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений Осуществление деятельности в области здравоохранения. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Заявитель | Фирма “Analogic Corparation”, США Адрес: 8 Centennial Drive, Peabody, MA 01960, USA, тел. +1 978-326-4000, факс +1 978-977-6854, e-mail: lcssupport@analogic.com | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Испытательный центр | Государственный центр испытаний средств измерений АНО ВНИИИМТ, Регистрационный номер 30136-09 129301, Москва, ул. Касаткина, д.3 тел/факс (499)187-29-71, e-mail: Lab30.1@mail.ru | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
