Анализаторы биохимические автоматические BioChem

Описание

Анализаторы биохимические автоматические BioChem — техническое средство с номером в госреестре 48324-11 и сроком свидетельства (заводским номером) 16.11.2021. Имеет обозначение типа СИ: BioChem.
Произведен предприятием: Фирма "High Technology, Inc.", США.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы биохимические автоматические BioChem.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы биохимические автоматические BioChem.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
48324-11
НаименованиеАнализаторы биохимические автоматические
Обозначение типаBioChem
ПроизводительФирма "High Technology, Inc.", США
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер16.11.2021
НазначениеАнализаторы биохимические автоматические BioChem (далее – анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
ОписаниеПринцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования. Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: модель FC-200 (в двух исполнениях общего вида, представленных на рис. 1) и модель FC-360 (в двух исполнениях общего вида, представленных на рис. 2). В анализаторе модели FC-200 измерения производятся по следующей схеме: Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет разделяется на 8 каналов, в каждом из которых установлен определённый светофильтр, а за ним – фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок. Результат измерений отображается на дисплее в виде значений оптической плотности и концентрации образца. В анализаторе модели FC-360 измерения производятся по следующей схеме: Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через установленный в колесе фильтров интерференционный фильтр, который выделяет из потока участок с определёнными длинами волн (монохроматизация). Монохромный свет попадает на наклонное зеркало где разделяется на два потока: референсный и измерительный. Референсный поток попадает на референсный фотоприёмник (фотодиод с расширенным диапазоном спектральной чувствительности), информация с которого оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок. Измерительный поток проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает на измерительный фотоприемник. Полученный с этого фотоприемника сигнал также поступает в микропроцессорный блок. В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 380, 405, 450, 505, 546, 578, 600, 650 и 700 нм для модели FC-360, и 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630, 670 нм для модели FC-200. Разведение жидкостей производится в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата (FC - 360) или одноразовых кюветах (FC – 200). Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью ПК. Рисунок 1а Рисунок 1б Рисунок 1а, 1б – Общий вид анализатора модель FC-200 Рисунок 2а Рисунок 2б Рисунок 2а, 2б – Общий вид анализатора модель FC-200 Рисунок 3 – Схема маркировки и пломбировки от несанкционированного доступа (задняя стенка)
Программное обеспечение Оба типа анализаторов связаны с ПК с предустановленным ПО посредством RS232 интерфейса (через COM - порт). ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера анализаторов. Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование. Уровень защиты программного обеспечения «низкий» в соответствии с Р50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения для анализатора модели FC-200 указаны в таблице 1. Таблица 1 – Идентификационные данные ПО
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПО:HTI BioChem system
Номер версии (идентификационный номер) ПО:1.2.118
Цифровой идентификатор ПО:02961C56A518AD7F1D20D150B87B0AC7
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора:MD5
Идентификационные данные программного обеспечения для анализатора модели FC-360 указаны в таблице 2. Таблица 2 – Идентификационные данные ПО
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПО:InCCA (v 2.04.04) InCCA (v 2.05.01) InCCA (v 2.07.01)
Номер версии (идентификационный номер) ПО: 2.04.04 2.05.01 2.07.01
Цифровой идентификатор ПО:B69654E8089B06D030533C5AF9930F6A 2eea05a111c71488645b2a0c0bfb123b 241D8E4E4FDA78874D7930965CF6ACC6
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора:MD5
Метрологические и технические характеристики Таблица 3 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Рабочие длины волн, нм - FC-200 - FC-360 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630, 670 340, 380, 405, 450, 505, 545, 578, 600, 650, 700
Диапазон показаний оптической плотности, Б - FC-200 - FC-360 от 0,0 до 4,0 от 0,0 до 3,6
Диапазон измерений оптической плотности, Б - FC-200, FC-360 от 0,0 до 3,0
Предел абсолютного СКО измерения оптической плотности в диапазоне от 0 до 0,2 Б, Б - FC-200, FC-360 0,0005
Предел относительного СКО измерения оптической плотности, в диапазоне от 0,2 до 3,0 Б, % - FC-200, FC-360 1
Таблица 4 – Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Напряжение питания, В - FC-200, FC-360 при частоте, Гц - FC-200, FC-360 при частоте, Гц220±10 50÷60
Потребляемая мощность, В·А, не более - FC-200 - FC-360 1500 400
Габаритные размеры, (ширина×глубина×высота), мм, не более - FC-200 (рисунок 1а) - FC-360 (рисунок 2а) - FC-200 (рисунок 1б) - FC-360 (рисунок 2б)865×635×575 790×595×500 806×667×635 800×580×450
Масса, кг, не более - FC-200 (рисунок 1а) - FC-360 (рисунок 2а) - FC-200 (рисунок 1б) - FC-360 (рисунок 2б)85 63 83 55
Условия эксплуатации: FC-200 - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % FC-360 - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, %от +15 до +25 не более 70 от +18 до +25 от 45 до 85
КомплектностьТаблица 5 – Комплектность средства измерений
Наименование Кол-во (шт.)
Анализатор биохимический автоматический BioChem модели FC-2001
Принадлежности:
- ёмкость для слива (с крышкой и трубопроводом);1
- ёмкость для воды (с крышкой и трубопроводом);1
- лампа фотометра;1
- емкости под реагенты (50 шт./упак, большие);1
- емкости под реагенты (50 шт./упак, малые);1
- реакционные кюветы (160 стрипов/упак.);1
- чашечки для проб (120 шт./упак.);1
- кабель питания;1
- предохранитель (250В,10А)2
Неотъемлемые части прибора: - кабель RS-232; - кабель заземления1 1
Комплект эксплуатационной документации в составе: - руководство пользователя на «Анализатор биохимический автоматический BioChem модели FC-200»; - паспорт; - методика поверки МП 01.Д4-111 1
- Упаковка (тара)1
Таблица 6 – Комплектность средства измерений Наименование Кол-во (шт.) Анализатор биохимический автоматический BioChem модели FC-360 1 Принадлежности: - емкость для слива; - емкость для воды; - чашечки для проб; - предохранители; - емкости под реагенты (сдвоенные); - емкости под реагенты (одинарные); - сегменты для проб (стрипы); - кабель питания Неотъемлемые части прибора: - коннекторы для трубок; - кабель RS-232; - пробирки для образцов; - крышки для емкостей с реагентами; - флеш-карта с ПО 1 2 10 2 40 40 10 1 5 1 100 120 1 Комплект эксплуатационной документации в составе: - руководство пользователя на «Анализатор биохимический автоматический BioChem модели FC-360»; - паспорт; - методика поверки МП 01.Д4-11 1 1 1 Упаковка (тара) 1
Поверкаосуществляется по документу МП 01.Д4-11 «ГСИ. Анализаторы биохимические автоматические BioChem. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 августа 2011 г. Основные средства поверки: - комплект мер оптической плотности КМОП-Н, абсолютная погрешность измерений оптической плотности не более 0,07 Б. Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью. Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим BioChem ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США
ЗаявительФирма «High Technology Inc.», США 109 Production Rd., Walpole, MA 02081, USA 20 Alice Agnew Dr., North Attleboro, MA 02763 USA Телефон: (508) 660-22-21 ext. 208 Факс: (508) 660-22-24 Е-mail:st@htmed.com Web-сайт: www.htmed.com
Испытательный центрГЦИ СИ Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ») Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 Телефон: +7(495) 437-56-33 Факс: +7(495) 437-31-47 Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-08 от 30.12.2008 г.