- Главная
- Госреестр средств измерений
- Анализаторы крови биохимические портативные
Описание
Анализаторы крови биохимические портативные CardioChek, CardioChek PA — техническое средство с номером в госреестре 48773-11 и сроком свидетельства (заводским номером) 09.12.2026. Имеет обозначение типа СИ: CardioChek, CardioChek PA. Произведен предприятием: Фирма "Polymer Technology Systems, Inc.", США.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Анализаторы крови биохимические портативные CardioChek, CardioChek PA.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Анализаторы крови биохимические портативные CardioChek, CardioChek PA.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
| Изображение |  | ||||||||||
| Номер в госреестре | 48773-11 | ||||||||||
| Наименование | Анализаторы крови биохимические портативные | ||||||||||
| Обозначение типа | CardioChek, CardioChek PA | ||||||||||
| Производитель | Фирма "Polymer Technology Systems, Inc.", США | ||||||||||
| Описание типа | Скачать | ||||||||||
| Методика поверки | Скачать | ||||||||||
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год | ||||||||||
| Допускается поверка партии | Нет | ||||||||||
| Наличие периодической поверки | Да | ||||||||||
| Сведения о типе | Срок свидетельства | ||||||||||
| Срок свидетельства или заводской номер | 09.12.2026 | ||||||||||
| Назначение | Анализаторы крови биохимические портативные СardioChek, CardioChek PA (далее – анализаторы) предназначены для автоматического измерения массовой концентрации холестерина в крови. | ||||||||||
| Описание | Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом определении коэффициента отражения. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическая реакция, сопровождающаяся изменением рефрактометрических характеристик пробы крови. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л или мг/дл.
Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, введения кода каждой конкретной серии тестовых полосок и управления памятью.
Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора. Имеется возможность печати результатов анализа на портативном принтере (для CardioChek PA).
Анализатор дополнительно может отображать на дисплее содержание в крови других аналитов, например, лактата или глюкозы.
В конструкции составных анализатора предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.1, 2).
| ||||||||||
| Программное обеспечение | Анализатор имеет встроенное программное обеспечение Сardio (версия V 2.30-2.54), специально разработанное для решения задач оптимизации параметров анализатора, управления его работой, обработки выходной информации, запоминания результатов анализа.
Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод параметров тест-полоски;
- архив (внутренний архив, статистика);
- передача информации на внешний принтер.
Программное обеспечение (ПО) анализатора запускается в автоматическом режиме после включения. Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню “А” по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем.
Конструктивно анализатор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи.
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики анализатора учтено при нормировании метрологических характеристик
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| ||||||||||
| Метрологические и технические характеристики | 1 Диапазон измерений массовой концентрации холестерина, мг/дл: от 100 до 400. 2 Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации холестерина, %: ( 20. 3 Время одного измерения, с, не более: 9. 4 Объем памяти: 30 результатов измерений с указанием времени и даты. 5 Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В: 1,5. 6 Габаритные размеры, мм, не более: длина 139,7; ширина 2,54, толщина 76,2. 7 Масса (без батареи), г, не более 121,9. 8 Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха от 10 oC до 40 oC; - диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 90 %. 9 Срок службы, лет, не менее 5. | ||||||||||
| Комплектность | анализатор; тестовые полоски PTS; ланцеты для прокалывания пальца одноразовые стерильные; ручка-прокалыватель; сумка-футляр; устройство термопечати (для CardioChek PA); руководство по эксплуатации; методика поверки МП 242- 1160- 2011; | ||||||||||
| Поверка | Методика измерений изложена в документе «Анализатор крови биохимический портативный СardioChek, CardioChek PA. Руководство по эксплуатации». | ||||||||||
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к анализаторам крови биохимическим портативным СardioChek, CardioChek PA 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 2. Техническая документация фирмы-изготовителя “PolimerTechnology Systems, Inc.”, США. | ||||||||||
| Заявитель | фирма “Polimer Technology Systems, Inc.”, США Адрес: 4600 Anson Boulevard, Whitestown, IN 46075, USA | ||||||||||
| Испытательный центр | ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru, регистрационный номер 30001-10 |
