Описание
Мониторы пациента DASH 2500 — техническое средство с номером в госреестре 48863-12 и сроком свидетельства (заводским номером) 19.01.2017. Имеет обозначение типа СИ: DASH 2500. Произведен предприятием: Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Фирма "GE Medical Systems (China) Co., Ltd.", Китай.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Мониторы пациента DASH 2500.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Мониторы пациента DASH 2500.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
Изображение | |||||||||||
Номер в госреестре | 48863-12 | ||||||||||
Наименование | Мониторы пациента | ||||||||||
Обозначение типа | DASH 2500 | ||||||||||
Производитель | Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Фирма "GE Medical Systems (China) Co., Ltd.", Китай | ||||||||||
Описание типа | Скачать | ||||||||||
Методика поверки | Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» | ||||||||||
Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год | ||||||||||
Допускается поверка партии | Нет | ||||||||||
Наличие периодической поверки | Да | ||||||||||
Сведения о типе | Срок свидетельства | ||||||||||
Срок свидетельства или заводской номер | 19.01.2017 | ||||||||||
Назначение | Мониторы пациента DASH 2500 (далее – мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), измерения систолического и диастолического артериального давления (АД) косвенным осциллометрическим способом и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента. | ||||||||||
Описание | Функционально мониторы пациента DASH 2500 (см.рис.1) состоят из независимых измерительных каналов: - электрокардиографического канала: - канала пульсоксиметрии; - канала артериального давления; - канала термометрии; - канала частоты дыхания. Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. Электрокардиографический канал обеспечивает отображение ЭКГ-сигналов с возможностью гибкой реализации любого набора из 12 общепринятых отведений, а также вычисление частоты сердечных сокращений и уровня смещения сегмента ST относительно изолинии во всех снимаемых отведениях ЭКГ. Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на зависимости спектральных характеристик поглощения света двумя формами гемоглобина крови (оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина) от степени насыщения гемоглобина крови кислородом. Измерение выполняются на двух длинах волн красного (660 нм) и инфракрасного диапазонов (940 нм). Канал обеспечивает измерение и регистрацию насыщения гемоглобина крови кислородом (SpO2) и частоты пульса. В мониторе используются два типа датчика SpO2: Masimo Set® или Neilcor®OxiMax® . Принцип работы канала артериального давления основан на косвенном осциллометрическом методе измерения систолического и диастолического давления. Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами (Alaris® Turbo Temp®). Принцип работы канала частоты дыхания основан на импедансном методе, заключающемся в измерении изменения базового межэлектродного сопротивления на переменном токе. Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента DASH 2500. | ||||||||||
Программное обеспечение | Монитор имеет встроенное программное обеспечение «DASH 2500 Software», специально разработанное для решения задач управления монитором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) монитора запускается в автоматическом режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами: - самотестирование, ввод параметров пациента, архив (внутренний архив, статистика), расчет параметров ЭКГ-сигнала, передача информации на внешнюю печать.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2. Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2
| ||||||||||
Метрологические и технические характеристики | 1) Электрокардиографический канал. 1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5; 1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5; 1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5; 1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90; 1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30; 1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 300 мин-1, мин-1: ±3. 2) Канал пульсоксиметрии. 2.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2 в диапазоне от 70 до 100 % , %: ±2; 2.2. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 25 до 240; 2.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: 3. 3) Канал артериального давления. 3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300); 3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3). 4) Канал термометрии. 4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 35,6 до 41,1; 4.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,оС: ±0,1. 5) Канал частоты дыхания (импедансный метод): 5.1.Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2; 5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 6 до 180; 5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2. 6) Питание монитора: - от сети переменного тока частотой (50 1)Гц, В: (220 22) В, - от встроенного никель-металлогибридного аккумулятора, 8,4 В. 7) Потребляемая мощность, В·А, не более: 120. 8) Масса, кг; 5,5. 9) Габаритные размеры, мм; 220×170×358. 10) Средний срок службы: 5 лет. 11) Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 С; - диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации); - диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа. | ||||||||||
Комплектность | Монитор DASH– 1 шт. 2. Кабель сетевой – 1 шт. Кабель пациента – 1 шт. Кабель выравнивания потенциалов – 1 шт. Кабель с адаптером для датчика сатурации – 1 экз. Кабели для мониторов DASH – 3 шт. Клемма выравнивания потенциалов– 1 шт. Отведения для кабеля пациента– 1 шт. Переходник к кабелю ЭКГ– 1 шт. Электроды для снятия ЭКГ– 1 комп. Кольца клеящиеся для электродов– 1 комп. Переходник для электродов– 1 шт. Манжета для измерения АД – 1 шт. Шланг для манжеты измерения АД – 1 шт. Набор для мониторирования инвазивного давления – 1комп. Датчики сатурации (пальцевой, ушной) – 2 шт. Датчик сатурации (одноразовый) – 1 шт. Датчик-электрод для импедансной кардиографии – 1 шт. Датчики измерения температуры (ректальный, кожный) – 2 шт. Чехол к датчику измерения температуры – 1 шт. Динамик для мониторов DASH – 1 шт. Держатели к датчику сатурации – 1 шт. Аккумуляторы для мониторов – 1 комп. Блок питания для мониторов – 1 шт. Помпа неинвазивного давления – 1 шт. Термопринтер для мониторов – 1 шт. Термопринтер записи ЭКГ– 1 шт. Бумага для термопринтера – 1 комп. Мотор принтера для монитора – 1 шт. Головка термопринтера для монитора – 1 шт. Комплект аккумуляторов – 1 компл. Комплект для подключения к сети монитора – 1 комп. Консоль настенная для мониторов – 1 шт. Устройство крепления для мониторов – 1 экз. Поглотитель влаги – 1 шт. Стойка транспортная на роликах – 1 шт. Устройство для беспроводного подключения монитора – 1 шт. Консоль настенная – 1 шт. Руководство по эксплуатации – 1 экз. | ||||||||||
Поверка | мониторов DASH 2500 осуществляется по следующим документам: - электрокардиографического канала, канала артериального давления, частоты дыхания, канала измерения температуры тела пациента - в соответствии с Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»; - пульсоксиметрического канала - в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки». Основные средства поверки: - генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ и ПКУ-ЭКГ, ГрСИ №11789-03; - мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, ГрСи №42822-09; - установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02; - установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01; - термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02; - преобразователь «напряжение-сопротивление» (ПНС-ГФ), ГрСИ №23213-02. | ||||||||||
Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к монитору пациента DASH 2500: 1. Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»; 2. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки». 3. Техническая документация фирмы «GE Medical System Information Technologies Inc.». Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения. | ||||||||||
Заявитель | 1) фирма “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США 8200 West Tower Avenue Milwaukee, Wisconsin 53223, phone:1-414-355-5000, fax: 1-800-241-0258, e-mail: Pam.Schaub@ge.com, USA. 2) фирма “GE Medical Systems (China) Co, Ltd.”, КНР Wixi National Hi-Tech Dev. Zone №19, Changjiang Road, Jiangsu 214028, Tel: 86510 85225888, Fax: 86510 85226688, e-mail: Jiong.Wu@ge.com, China. | ||||||||||
Испытательный центр | ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru, зарегистрирован под № 30001-10. |