Описание
Коагулометры полуавтоматические Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001 — техническое средство с номером в госреестре 48884-12 и сроком свидетельства (заводским номером) 30.12.2021. Имеет обозначение типа СИ: Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001. Произведен предприятием: Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Коагулометры полуавтоматические Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Коагулометры полуавтоматические Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
Изображение | |||||||||||||||||||||||||||||
Номер в госреестре | 48884-12 | ||||||||||||||||||||||||||||
Наименование | Коагулометры полуавтоматические | ||||||||||||||||||||||||||||
Обозначение типа | Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Производитель | Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания | ||||||||||||||||||||||||||||
Описание типа | Скачать | ||||||||||||||||||||||||||||
Методика поверки | Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» | ||||||||||||||||||||||||||||
Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год | ||||||||||||||||||||||||||||
Допускается поверка партии | Нет | ||||||||||||||||||||||||||||
Наличие периодической поверки | Да | ||||||||||||||||||||||||||||
Сведения о типе | Срок свидетельства | ||||||||||||||||||||||||||||
Срок свидетельства или заводской номер | 30.12.2021 | ||||||||||||||||||||||||||||
Назначение | Коагулометры полуавтоматические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001 (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа. | ||||||||||||||||||||||||||||
Описание | Принцип действия коагулометров основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
Оптико-механический принцип измерения коагулометров подходит для работы с липемическими и иктеричными образцами. Интенсивность лампы измерительного канала настраивается автоматически в зависимости от степени мутности определяемого образца. Во время инкубации миксер, расположенный в кювете, обеспечивает однородность реакционной смеси. Результаты распечатываются через встроенный принтер.
Коагулометры состоият из корпуса, в который смонтированы:
- инкубатор (с 18 или 16 позициями для кювет, 4 позициями для реагентов, двумя или четырьмя измерительными каналами с крышками);
- блок управления (с мембранной клавиатурой и ЖК дисплеем);
- встроенный принтер.
Модель Helena CoaDATA 2001 имеет 2 измерительных канала, 4 позиции для реактивов и 18 позиций для кювет. Модель Helena CoaDATA 4001 имеет 4 измерительных канала, 4 позиции для реактивов и 16 позиций для кювет.
| ||||||||||||||||||||||||||||
Программное обеспечение | Коагулометры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее коагулометра при его включении. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| ||||||||||||||||||||||||||||
Метрологические и технические характеристики | Таблица 2
| ||||||||||||||||||||||||||||
Комплектность | Коагулометр1 шт. Кюветы с мешалкой 100 шт. Бумага для принтера 1 рулон Чехол 1 шт. Адаптер для флаконов с реагентами 1 шт. Руководство по эксплуатации 1 экз. Методика поверки «Коагулометры полуавтоматические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001. Методика поверки. МП-242-1188-2011»1 экз. | ||||||||||||||||||||||||||||
Поверка | осуществляется по Методике поверки «Коагулометры полуавтоматические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001. Методика поверки. МП-242-1188-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июле 2011 г. Средства поверки: секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90; термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 ˚С; - вольтметр универсальный цифровой В7-34А тест-система "Тромбопластин» − THROMBOPLASTIN-LI | ||||||||||||||||||||||||||||
Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к коагулометрам полуавтоматическим моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 3. Техническая документация компании «HELENA BIOSCIENCES EUROPE», Великобритания Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений Осуществление деятельности в области здравоохранения | ||||||||||||||||||||||||||||
Заявитель | Компания «HELENA BIOSCIENCES EUROPE», Великобритания Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne & Wear, NE11 0SD Tel.+44 (0) 191 482 8440 Fax +44(0) 191 482 8442 E-mail: info@helena-biosciences.com | ||||||||||||||||||||||||||||
Испытательный центр | ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», регистрационный № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru |