- Главная
- Госреестр средств измерений
- Анализаторы гематологические
Описание
Анализаторы гематологические моделей BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800 — техническое средство с номером в госреестре 49481-12 и сроком свидетельства (заводским номером) 21.03.2027. Имеет обозначение типа СИ: моделей BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800. Произведен предприятием: Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Анализаторы гематологические моделей BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Анализаторы гематологические моделей BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
| Изображение |  | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Номер в госреестре | 49481-12 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Наименование | Анализаторы гематологические | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Обозначение типа | моделей BC-2800, BC-3200, BC-5300, BC-5800 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Производитель | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Описание типа | Скачать | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Методика поверки | Скачать | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Допускается поверка партии | Нет | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Наличие периодической поверки | Да | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Сведения о типе | Срок свидетельства | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Срок свидетельства или заводской номер | 21.03.2027 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Назначение | Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, BС-3200, BС-5300, ВС-5800 (далее – анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина гемиглобинцианидным методом. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Описание | Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, BС-3200, BС-5300, ВС-5800 (далее – анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются от 19 до 29 параметров образца крови в зависимости от модели анализатора, а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| Программное обеспечение | Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, BС-3200, ВС-5800 имеют встроенное программное обеспечение, а модель BС-5300 автономное. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| Метрологические и технические характеристики |
1. Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC): (0,3 – 99,9).109 дм-3 (1/л);
- счетной концентрации эритроцитов (RBC): (0,20 – 8,00).1012 дм-3 (1/л);
- массовой концентрации гемоглобина (HBG): от 10 до 250 г/дм3 (г/л).
2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов: ( 15 %.
3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации лейкоцитов: ( 15 %.
4. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина: (10 %.
5. Габаритные размеры представлены в таблице 2.
Таблица 2.
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| Комплектность | 1. Основной комплект: - аналитический блок; блок питания (компрессор); принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети). Расходные материалы: - реагент лизирующий LEO (I) Lyse; - реагент лизирующий LEO (II) Lyse; - реагент лизирующий LH Lyse; - реагент лизирующий LBA Lyse; - реагент очищающий Cleanser; - реагент для очистки зонда Probe Cleanser. 3. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации; - Методика поверки МП 242-1263 -2011. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Поверка | осуществляется по Методике поверки № МП 242-1263-2011 «Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, BС-3200, BС-5300, ВС-5800», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в сентябре 2011 г. Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови– «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)». | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим моделей ВС-2800, BС-3200, BС-5300, ВС-5800 1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. 2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования 3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний. 4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», KНР. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений - осуществление деятельности в области здравоохранения (для гематологического анализа в клинико-диагностических и гематологических лабораториях медицинских учреждений). | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Заявитель | фирма «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай, адрес: Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen, 518057, P. R. China | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Испытательный центр | ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10 Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19. тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru |
