Анализаторы гематологические MEK

Описание

Анализаторы гематологические MEK — техническое средство с номером в госреестре 49577-12 и сроком свидетельства (заводским номером) 23.04.2017. Имеет обозначение типа СИ: MEK.
Произведен предприятием: Фирма "Nihon Kohden Corporation", Япония.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы гематологические MEK.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы гематологические MEK.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
49577-12
НаименованиеАнализаторы гематологические
Обозначение типаMEK
ПроизводительФирма "Nihon Kohden Corporation", Япония
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер23.04.2017
НазначениеАнализаторы гематологические «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К (далее – анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
ОписаниеАнализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом. Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К и 22 параметра в модификации МЕК-7222К, МЕК-8222К, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
модели МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420Кмодель МЕК-7222Кмодель МЕК-8222К
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
модели МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К модель МЕК-7222К модель МЕК-8222К
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Программное обеспечениеАнализаторы гематологические «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений. Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица1.
Модель анализатораНаименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
МЕК-6400КМЕК-6400КHardware version 6400-V03-06V03-060*64a0CRC-16
МЕК-6410КМЕК-6410КHardware version 6410-V03-07V03-070*64b0CRC-16
МЕК-6420КМЕК-6420КHardware version 6420-V03-07V03-070*64b0CRC-16
МЕК-7222КМЕК-7222КAnalysis version 7222V06-029*72а0CRC-16
МЕК-8222КМЕК-8222КAnalysis program version 8222V04-048*82а0CRC-16
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Метрологические и технические характеристики Основные метрологические характеристики представлены в таблице 1. Таблица 1.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
1.Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)(0,1 – 150,0).109 (0,02 – 14,99).1012 от 15 до 300(0,1 – 300,0).109 (0,02 – 14,99).1012 от 15 до 300 (0,1 – 300,0).109 (0,02–14,99).1012 от 15 до 300
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, %± 15 ± 15 ± 10± 15 ± 15 ± 10 ± 15 ± 15 ± 10
3.Масса, кг, не более183855
4.Габаритные размеры, мм, не более 400x250x450382x520x485613x550x583
5.Пропускная способность тестов в час, не менее 635080
6. Потребляемая мощность от сети, В·А, не более120250250
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц50/6050/6050/60
8. Напряжение от сети переменного тока, В (220±22)(220±22)(220±22)
9. Средний срок службы, лет555
10. Средняя наработка до метрологического отказа, час10 00010 00010 000
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, ºС: - относительная влажность при температуре 25ºС, %: - атмосферное давление, кПа:15-30 30-85 70-106,715-30 30-85 70-106,715-30 30-85 70-106,7
Комплектность1. Основной комплект: - аналитический блок; - кабель питания; - сетевой адаптер; - комплект соединительных трубок; 2. Расходные материалы *: * - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые. 3. Эксплуатационная документация: - Руководства по эксплуатации; - Методика поверки МП 242-1210-2011.
Поверка осуществляется по Методике поверки № МП 242-1210-2011 «Анализаторы гематологические «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в октябре 2011 г. Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови– «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К: 1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. 2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования 3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний. 4. Техническая документация фирмы «Nihon Kohden Corporation», Япония. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Заявительфирма «Nihon Kohden Corporation», Япония, адрес: 1-31-4, Нишиочиаи, Шинджуку-ку, Токио 161-8560, Япония
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10 Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19. тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru