Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000

Описание

Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000 — техническое средство с номером в госреестре 49957-12 и сроком свидетельства (заводским номером) 01.06.2017. Имеет обозначение типа СИ: Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000.
Произведен предприятием: Фирма "Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd.", Китай.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
49957-12
НаименованиеМониторы пациента
Обозначение типаRochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000
ПроизводительФирма "Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd.", Китай
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер01.06.2017
НазначениеМониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000 (далее – мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
ОписаниеФункционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов. Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом. Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента. Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами. Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика – расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор. Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Рисунок 3. Внешний вид монитора пациента Rochen Solvo R 2000 . Рисунок 4. Монитор пациента Rochen Solvo R 2000. Вид сзади.
Рисунок 5. Внешний вид монитора пациента Rochen Solvo M 3000 Рисунок 6. Монитор пациента Rochen Solvo M 3000. Вид сзади.
Программное обеспечениеМониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000 имеют встроенное программное обеспечение «Rochen Solvo» соответственно, специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, передача данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик. Таблица 1 Наимено вание программного обеспечения Идентификационное наименование программного обеспечения Номер версии (идентификацион ный номер) программного обеспечения Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения Rochen Solvo svn 2307 0x2EF0 CRC16 Rochen Solvo svn 2308 0x1EA0 CRC16
Метрологические и технические характеристики1 Электрокардиографический канал. 1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5; 1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5; 1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5; 1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90; 1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30; 1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 180 мин-1. 1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±3. 2 Канал пульсоксиметрии. 2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100. 2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±5; 2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 25 до 240; 2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±3. 3 Канал артериального давления. 3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 33 (от 10 до 250); 3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3). 4 Канал термометрии. 4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 35 до 45; 4.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,оС: ±0,2. 5 Канал частоты дыхания (импедансный метод): 5.1.Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2; 5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 15 до 120; 5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2. 6 Канал спирометрии. 6.1. Диапазон измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,20 до 3,00 6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л : ±0,10; 7. Канал капнометрии. 7.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 20 кПа (от 0 до 150 мм рт.ст.); 7.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: ( 0,5 кПа (( 4 мм рт.ст.); 8 Потребляемая мощность: - от сети переменного тока частотой (50 ( 1)Гц, В: (220 ( 22) В, 9 Масса, кг: 7 (Rochen Solvo S 1000), 6,5 (Rochen Solvo R 2000), 9 (Rochen Solvo M 3000). 10 Габаритные размеры, мм: 322×290×210 (Rochen Solvo S 1000); 350×300×120 (Rochen Solvo R 2000); 400×325×188 (Rochen Solvo M 3000). 11 Средний срок службы, лет: 5. 12 Средняя наработка на отказ, ч.: 10000. 13 Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, С: от 10 до 40; - диапазон относительной влажности воздуха, %: от 5 до 95 (без конденсации); - диапазон атмосферного давления, гПа: от 700 до 1060.
КомплектностьКабель подключения – 1 шт. Монитор– 1 шт. Модуль ЭКГ– 1 шт. Модуль дыхания– 1 шт. Модуль пульсоксиметрии– 1 шт. Модуль НИАД– 1 шт. Модуль капнометрии– 1 шт. Модуль измерения температуры– 1 шт. Кабель для ЭКГ измерений– 1 комп. Проводники для ЭКГ измерений– 1 комп. Электроды для ЭКГ измерений– 1 комп. Манжета для определения артериального давления – 1 шт. Шланг к манжете для измерения АД – 1 шт. Адаптер воздуховода прямой однократного применения – не более 100 шт. Адаптер воздуховода угловой однократного применения – не более 100 шт. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) – 1 комп. Кабель магистральный пульсоксиметрический – 2 шт. Датчик измерения температуры – 2 шт. Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения – 1 комп. Линия пробоотборная капнометрическая – 2 шт. Гидрофобный фильтр – не более 100 шт. Принтер – 1 шт. Бумага для принтера – не более 200 шт. Аккумуляторы для монитора – 1 комп. Руководство по эксплуатации – 1 экз. Методика поверки «Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000. Методика поверки. МП 242-1275-2012».
Поверка осуществляется в соответствии с документом «Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000. Методика поверки. МП 242-1275-2012», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в январе 2012 г. Основные средства поверки: - Генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %; - Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02; - Установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07; поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 9293-74.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000 Техническая документация фирмы «Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd», Китай. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
ЗаявительФирма « Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd », КНР Адрес: North 5/F BLDG, 15 Shekou Industrial Road, Nanshan Distriet, 518067 Shenzhen, China
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru, регистрационный номер 30001-10.