Анализаторы мочи Rochen мод. Alba U120, Alba U500

Описание

Анализаторы мочи Rochen мод. Alba U120, Alba U500 — техническое средство с номером в госреестре 50354-12 и сроком свидетельства (заводским номером) 04.07.2022. Имеет обозначение типа СИ: Rochen мод. Alba U120, Alba U500.
Произведен предприятием: Фирма "Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.", Китай.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы мочи Rochen мод. Alba U120, Alba U500.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы мочи Rochen мод. Alba U120, Alba U500.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
50354-12
НаименованиеАнализаторы мочи
Обозначение типаRochen мод. Alba U120, Alba U500
ПроизводительФирма "Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.", Китай
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер04.07.2022
НазначениеАнализаторы мочи Rochen модификации Alba U120, Alba U500 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, эритроцитов в моче, а также рН и плотности биологических жидкостей.
ОписаниеПринцип работы анализатора основан методе отражательной фотометрии. Метод позволяет определить количество того или иного биохимического компонента в пробе мочи по изменению цвета при реакции соответствующей области тест-полоски с биохимическим компонентом мочи. Степень изменения цвета пропорциональна концентрации вещества в моче. Анализатор преобразует отраженный от тест-полоски сигнал из аналогового в цифровой. Далее полученный сигнал обрабатывается с помощью CPU процессора. Процессор анализирует сигнал и на основании этих данных рассчитывает концентрацию вещества, содержащегося в моче. Светодиод (СИД) распознает наличие полоски, обеспечивает выбор времени инкубации, автоматически транспортирует полоску для анализа и утилизирует ее во встроенный лоток для отходов. Комбинированные платформа для полоски и лоток для отходов гарантируют одноступенчатую простую очистку.
Alba U120 Alba U500
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Alba U120 Alba U500
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Программное обеспечение Анализаторы мочи Rochen модификации Alba U120, Alba U500 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений. Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется у модификации Alba U120 через меню конфигурации, у модификации Alba U500 при включении анализатора путем вывода на экран номера. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1
Модель анализатора Наименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
Alba U120Acon System U120-04-RO(R-E).exeVer.1.2.1 0-03012012F475A53F1C8C64B3AB2B60F331628E7F5MD5
Alba U500Acon System U500-04-RO(R-E).exeVer.1.1.0 0-03012012F472A53F1C8C64B3AB2B60F331628E7F9MD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Метрологические и технические характеристики Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2. Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
1.Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/лот 0,3 до 3,0от 0,3 до 3,0
2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/лот 5,5 до 56от 5,5 до 56
3. Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), мкл-1от 10 до 200 от 10 до 200
4. Диапазон измерений рН от 5 до 9 от 5 до 9
5. Диапазон измерений плотности жидкости, г/млот 0 до 1,025от 0 до 1,025
6. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении: - массовой концентрации белка, % - молярной концентрации глюкозы, % - счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), % - плотности жидкости, %±20 ±20 ±20 ±20±20 ±20 ±20 ±20
7. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН±0,5±0,5
8. Производительность, тестов/ч. Режим разового теста – 60; Режим непрерывного теста -120 500
9. Питание от сети переменного тока В/ Гц.(220(20)/(50(10)(220(20)/(50(10)
10. Потребляемая мощность, В∙А, не более 3535
11. Габаритные размеры анализатора, мм, не более 272×269×146366×283×195
12. Масса анализатора, кг, не более2,64,0
13. Условия эксплуатации анализатора - диапазон температуры окружающего воздуха, (С - относительная влажность воздуха, % при 20 (С - диапазон атмосферного давления, кПаот 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7
14. Средняя наработка до метрологического отказа, ч70007000
15. Средний срок службы, лет 55
КомплектностьАнализатор 1 шт. Сетевой адаптер с кабелем питания1 шт. Полоска калибровочная 1 шт. Комплект ЗИП* 1 шт Руководство по эксплуатации 1 экз. Методика поверки «Анализаторы мочи Rochen модификации Alba U120, Alba U500» МП-242-1333-2012 1 экз. *- комплектуется согласно требования заказчика.
Поверка осуществляется по Методике поверки «Анализаторы мочи Rochen модификации Alba U120, Alba U500» Методика поверки. МП-242-1333-2012», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2012 г. Средства поверки: ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам Rochen модификации Alba U120, Alba U500 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 3. Техническая документация фирмы Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd, Китай. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществление деятельности в области здравоохранения.
Заявитель Фирма Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd, Китай. Адрес: China, № 398 Tianmushan Rd., 310023 Тел.: +86 571 879 63 569, факс: +86 571 879 63 570
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрировано под № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru