Анализаторы мочи Combilyzer мод. Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13

Описание

Анализаторы мочи Combilyzer мод. Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13 — техническое средство с номером в госреестре 50443-12 и сроком свидетельства (заводским номером) 08.06.2022. Имеет обозначение типа СИ: Combilyzer мод. Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13.
Произведен предприятием: Компания "Human GmbH", Германия.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы мочи Combilyzer мод. Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы мочи Combilyzer мод. Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
50443-12
НаименованиеАнализаторы мочи
Обозначение типаCombilyzer мод. Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13
ПроизводительКомпания "Human GmbH", Германия
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер08.06.2022
НазначениеАнализаторы мочи Combilyzer модификации Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, эритроцитов в моче, а также рН и плотности биологических жидкостей.
ОписаниеПринцип работы анализатора основан методе отражательной фотометрии. Метод позволяет определить количество того или иного биохимического компонента в пробе мочи по изменению цвета при реакции соответствующей области тест-полоски с биохимическим компонентом мочи. Степень изменения цвета пропорциональна концентрации вещества в моче. Анализатор преобразует отраженный от тест-полоски сигнал из аналогового в цифровой. За преобразование сигнала отвечает CIS модуль (Contact image sensor). CIS модуль разделяет считываемый сигнала на три канала RGB (Red, Green и Blue). Далее полученный сигнал обрабатывается с помощью CPU процессора. Процессор анализирует сигнал и на основании этих данных рассчитывает концентрацию вещества, содержащегося в моче.
Combilyzer Plus Combilyzer VA
Combilyzer 13 Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Combilyzer Plus Combilyzer VA
Combilyzer 13 Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Программное обеспечениеАнализаторы мочи Combilyzer модификации Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений. Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1
Наименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
Combilyzer PlusCombilyzer Plus30.0621f0ee9697b28323f395e5363663d222MD5
Combilyzer VACombilyzerVA4.00.048b283be43124210d0202389ea79115afMD5
Combilyzer 13Combilyzer 139.0117faa866c8b060ede21e73cfdc908688MD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Метрологические и технические характеристики Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2. Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
1.Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/лот 0,3 до 5,0от 0,3 до 5,0от 0,3 до 3,0
2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/лот 2,8 до 56от 2,8 до 56от 2,8 до 56
3. Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), мкл-1от 5 до 300 от 5 до 300 от 10 до 200
4. Диапазон измерений рН от 5 до 9 от 5 до 9 от 5 до 8,5
5. Диапазон измерений плотности жидкости, г/млот 0 до 1,030от 0 до 1,030от 0 до 1,030
6. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении: - массовой концентрации белка, % - молярной концентрации глюкозы, % - счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), % - плотности жидкости, %±20 ±20 ±20 ±20±20 ±20 ±20 ±20±20 ±20 ±20 ±20
7. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН±0,5±0,5±0,5
8. Производительность, тестов/ч. 300500120
9. Питание от сети переменного тока В/ Гц.(220(22)/(50(1)(220(22)/(50(1)(220(22)/(50(1)
10. Потребляемая мощность, В∙А, не более 505050
11. Габаритные размеры анализатора, мм, не более 305х220х75480х290х165376х316х170
12. Масса анализатора, кг, не более0,8103,6
13. Условия эксплуатации анализатора - диапазон температуры окружающего воздуха, (С - относительная влажность воздуха, % при 20 (С - диапазон атмосферного давления, кПаот 15 до 29 от 30 до 80 от 84 до 106от 15 до 29 от 30 до 80 от 84 до 106от 15 до 29 от 30 до 80 от 84 до 106
14. Средняя наработка до метрологического отказа, ч700070007000
15. Средний срок службы, лет555
КомплектностьАнализатор 1 шт. Сетевой адаптер с кабелем питания1 шт. Руководство по эксплуатации 1 экз. Методика поверки «Анализаторы мочи Combilyzer модификации Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13» МП-242-1322-2012 1 экз.
Поверка осуществляется по Методике поверки «Анализаторы мочи Combilyzer модификации Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13» Методика поверки. МП-242-1322-2012», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2012 г. Средства поверки: ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам мочи Combilyzer модификации Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 3. Техническая документация компании Human GmbH, Германия. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществление деятельности в области здравоохранения.
Заявитель Компания Human GmbH, Германия Адрес: Max-Planck-Ring 21, D-65205, Wiesbaden, Germany (Макс-Планк-Ринг 21, Д-65205, Висбаден, Германия) Тел.: +49-6122 / 9988-0, Факс: +49-6122 / 9988-100, e-mail: human@human.de
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрировано под № 30001-10 Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru