|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования |
| Обозначение типа | АД БиПиЛАБ |
| Производитель | ООО "Петр Телегин", г.Нижний Новгород |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 2 года |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 10.07.2022 |
| Назначение | Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ" (в дальнейшем – комплекс) предназначены для автоматического неинвазивного измерения артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациентов.
|
| Описание | Принцип действия комплекса основан на длительном (в течение суток и более) измерении осциллометрическим или аускультативным методом и регистрации артериального давления (АД) с помощью носимого монитора с встроенным программным обеспечением с последующей передачей в персональный компьютер для анализа и расчета дополнительных параметров гемодинамики с помощью специализированной программы.
Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему.
Комплекс состоит из носимых мониторов "БиПиЛАБ" или "БиПиЛАБ-М" (варианты с различной комплектацией) с чехлом и ремнями, манжет разных размеров, кабелей и адаптеров для подключения к ПК, модуля активности и положения "МАП" и специального программного обеспечения с программными модулями, поставляемого на компакт диске и устанавливаемого на персональном компьютере (ПК).
Носимые мониторы, входящие в состав комплекса, приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Обозначение монитора | Особенности исполнения | | Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" | Обеспечивает измерение АД и ЧП осциллометрическим методом и связь с ПК через порт USB. Кроме того, опционально обеспечивает:
- измерение АД дополнительным аускультативным методом
- регистрацию активности и положения тела пациента по 2-м основным осям
- регистрацию активности и положения тела пациента по 3-м основным осям с дополнительным бедренным датчиком положения (в комплекте с модулем активности и положения "МАП")
- беспроводную связь с ПК через инфракрасный интерфейс и/или Bluetooth | | Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" | Обеспечивает измерение АД и ЧП осциллометрическим методом и связь с ПК через порт USB с помощью кабеля связи или MicroSD карты через устройство для чтения карт памяти (карт-ридер). Кроме того, опционально обеспечивает:
- измерение АД дополнительным аускультативным методом
- регистрацию активности и положения тела пациента по 2-м основным осям
- беспроводную связь с ПК через инфракрасный интерфейс и/или Bluetooth | | Модуль активности и положения "МАП" | При совместном использовании с монитором носимым АД "БиПиЛАБ" либо с монитором МнСДП-1 или МнСДП-2 ТУ 9441-001-39238870-2002, обеспечивает функции регистрации активности и положения тела пациента по 3-м основным осям с дополнительным бедренным датчиком положения |
Специальное программное обеспечение «BPLabWin», поставляемое на компакт диске и установленное в ПК, обеспечивает подготовку носимых мониторов к исследованию (ввод данных о пациенте, занесение плана мониторирования), считывание результатов мониторирования в ПК, анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.
Носимые мониторы «БиПиЛАБ» и «БиПиЛАБ-М» выпускаются в 7-и вариантах комплектации: Н, К, А, В, АВ, АК, АКВ. Вариант комплектации Н является наиболее простым; в этом варианте беспроводная связь монитора с ПК осуществляется только через инфракрасный интерфейс. Отличия вариантов комплектации заключаются: в наличии возможности измерения АД аускультативным методом Короткова (варианты К, АК, АКВ), наличии встроенного датчика для регистрации активности и положения тела пациента по 2-м основным осям (варианты А, АВ, АК, АКВ), наличии беспроводной связи с ПК через Bluetooth (варианты АВ, АКВ).
Модуль активности и положения тела «МАП» при совместном использовании с носимым монитором «БиПиЛАБ» обеспечивает функции регистрации активности и положения тела пациента по трем основным осям с дополнительным бедренным датчиком положения.
Для приема и анализа записанной в мониторе измеренных значений АД требуется персональный компьютер (ПК) с USB портами с операционной системой Windows.
Конструктивно носимые мониторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, клапаны, батарейный отсек и плата, на которой расположены датчики, основные электронные узлы монитора, индикатор и кнопка START/STOP.
На лицевой панели монитора закреплен пневморазъем, предназначенный для подключения к монитору удлинительного шланга пневмоманжеты.
Общий вид комплекса представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
| | | а) внешний вид мониторов "БиПиЛАБ" | б) внешний вид мониторов "БиПиЛАБ-М" | |
в) внешний вид модуля активности и положения "МАП" |
Рисунок 1 - Общий вид комплекса
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
|
| Программное обеспечение | Программное обеспечение (ПО) комплекса состоит из трех частей:
встроенное в носимый монитор «БиПиЛАБ» ПО «BPMonitor»;
встроенное в носимый монитор «БиПиЛАБ-М» ПО «BPMonitor;
автономная часть ПО «BPLabWin», устанавливаемая в персональный компьютер рабочей станции.
Автономная часть ПО «BPLabWin», установленная в персональный компьютер, обеспечивает:
подготовку носимого монитора к работе (занесение в монитор данных о пациенте и плана мониторирования);
перенос данных из носимого монитора в компьютер по окончании мониторирования;
расчет значений и суточных трендов дополнительных параметров гемодинамики (путем математической обработки первичных данных, зарегистрированных монитором);
анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.
Встроенные в носимые мониторы «БиПиЛАБ» и «БиПиЛАБ-М» ПО «BPMonitor» в различных режимах обеспечивают:
проведение измерений АД в соответствии с занесенным планом мониторирования;
отображение на индикаторе результатов измерения в виде сменяющих друг друга значений систолического, диастолического АД и частоты пульса;
отображение на индикаторе текущего времени (часы, минуты), номера измерения;
отображения состояния разряда источника питания;
отображение перехода в тестовый режим и в режим защитной паузы.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | BPMonitor | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Не ниже 01.Х | | Цифровой идентификатор ПО | - * | | Идентификационное наименование ПО | BPLabWin | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Не ниже 04.Х | | Цифровой идентификатор ПО | - * | | *- доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя |
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Диапазоны измерений давления носимыми мониторами АД, мм рт.ст.:
- во взрослом режиме
- в детском режиме | от 0 до 300
от 0 до 180 | | Пределы допускаемой погрешности измерения давления носимыми мониторами АД, мм рт. ст. | ±3 | | Диапазон измерения частоты пульса носимыми мониторами АД, ударов в минуту | от 20 до 240 | | Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса носимыми мониторами АД:
абсолютной в диапазоне 20-50 мин-1, мин-1
относительной в диапазоне 50-240 мин-1, % | ±1
±2 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Метод измерения артериального давления | осциллометрический, возможно применение аускультативного метода | | Средняя скорость стравливания давления в пределах диапазонов давления в манжете, соответствующих моментам определения систолического и диастолического АД, мм рт. ст./с | от 2 до 5 | | Время установления рабочего режима носимых мониторов АД, с, не более | 10 | | Общая продолжительность мониторирования носимыми мониторами АД при питании от полностью зараженных аккумуляторов емкостью 2700 мА*ч, ч, не менее часов. | 48 | | Общая продолжительность мониторирования с возможной заменой элементов питания, суток, не менее | 6 | | Время хранения информации в носимых мониторах АД после окончания исследования, ч, не менее | 72 | | Ход часов реального времени в носимых мониторах АД в отсутствие элементов питания обеспечивается в течение, ч, не менее | 72 | | Носимые мониторы АД обеспечивают следующие варианты запуска процесса измерения | вручную при нажатии на кнопку START/STOP;
в автоматическом режиме с интервалом между измерениями, программируемым от |
Продолжение таблицы 4
| Наименование характеристики | Значение | | компьютера. Интервалы между измерениями могут устанавливаться в диапазоне от 3 до 720 мин отдельно для дневного, ночного и специальных интервалов;
внешний запуск от компьютера (при наличии беспроводной связи с компьютером.) | | Носимые мониторы АД обеспечивают прерывание процесса измерения и сброс давления в манжете | при нажатии на кнопку START/STOP. | | Носимые мониторы АД обеспечивают запоминание и последующую передачу в компьютер результатов измерений, не менее | 999 | | Результат измерения включает | в случае успешного измерения – время измерения в часах и минутах, систолическое и диастолическое АД, частоту пульса;
в случае неудавшегося измерения – время измерения в часах и минутах, код ошибки. | | Электропитание комплекса осуществляется:
для носимых мониторов АД
для модуля активности и положения "МАП" | от 2 NiMH аккумуляторов типоразмера AA с номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 1600 мА-ч, либо от 2 одноразовых щелочных батарей с номинальным напряжением 1,5 В
при подключении к монитору "БиПиЛАБ", либо МнСДП-1 или МнСДП-2 ТУ 9441-001-39238870-2002 | | Габаритные размеры составных частей (без чехла, выступающих частей разъемов и внешних датчиков), мм:
монитор "БиПиЛАБ"
монитор "БиПиЛАБ-М"
модуль активности и положения "МАП" | 105×85×33
94×63×28
55×87×18 | | Габаритные размеры комплекса в потребительской упаковке (без персонального компьютера и принтера), мм, не более | 320×210×100 | | Масса составных частей, г, не более:
монитор "БиПиЛАБ"
монитор «БиПиЛАБ» с элементами питания, чехлом, манжетой и датчиком тонов Короткова
монитор "БиПиЛАБ-М"
монитор "БиПиЛАБ-М" с элементами питания, чехлом, манжетой и датчиком тонов Короткова
модуль активности и положения "МАП"
модуль активности и положения "МАП" с чехлом | 180
550
150
470
75
170 |
Продолжение таблицы 4
| Наименование характеристики | Значение | | Классификация по электробезопасности носимых мониторов АД | изделие с внутренним источником питания с рабочей частью типа BF с защитой от разряда дефибриллятора. | | Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150-69 | УХЛ 4.2 | | По устойчивости к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444-92 группа:
комплекс в целом
носимые мониторы и модуль активности и положения «МАП» | 2
3 | | Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 10000 | | Средний срок службы, лет | 7 |
|
| Комплектность | Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. | Примечание | | Кабель связи монитора с компьютером для USB-порта | ВР.М000.004 | Не более 140 | При необходимости | | Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования АД BPLab (стандартная или расширенная редакция), руководство пользователя и методическое руководство на компакт диске CD | ВР.005.016 | Не более 14 | При необходимости | | Руководство по эксплуатации | ВР.2005.000РЭ | 1 | | | Паспорт на комплекс | ВР.2005.000ПС | 1 | | | Методика поверки | ВР.2005.000 МП с изменением 2 | 1 | При необходимости | | Паспорт монитора носимого | ВР.2005.001ПС | не более 280 | Из расчета один паспорт на каждый монитор носимый | | Тара потребительская | ВР.005.030 | 1 | При необходимости | | Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) | Покупное изделие | 1 | При необходимости | | Переходник кабеля связи монитора с компьютером | ВР.005.014 | не более 140 | При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД "БиПиЛАБ" | | Кабель связи монитора с компьютером для COM-порта | ВР.005.004 | 1 | При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "Н", "А", "B", "АВ" |
Продолжение таблицы 5
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. | Примечание | | Адаптер беспроводного ИК интерфейса для компьютера | ВР.005.010 | 1 | При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД "БиПиЛАБ" (в всех вариантах комплектации) или "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "А", "АK", "АKВ" | | Адаптер беспроводного ИК интерфейса для монитора | ВР.005.009 | 1 | При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД "БиПиЛАБ" | | Адаптер Bluetooth Acorp WBD2-A2 (2.0)1) | Покупное изделие, Акорп Электроникс Корпорейшн, Китай | 1 | При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД в вариантах комплектации "B", "АВ", "АKВ" | | Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании» | ВР.005.016-1 | 1 | При необходимости Совместим с носимыми мониторами АД "БиПиЛАБ", "БиПиЛАБ-М", МнСДП-2, МнСДП-3 | | Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании с использованием ЭКГ» | ВР.005.016-2 | 1 | При необходимости,
Совместим только с мониторами АД МнСДП-3 | | Программный модуль «Анализ частоты дыхания при суточном мониторировании» | ВР.005.016-3 | 1 | При необходимости,
Совместим только с мониторами АД МнСДП-3 | | Программный модуль «Анализ центрального аортального давления при суточном мониторировании» | ВР.005.016-4 | 1 | При необходимости | | Программный модуль «Определение вероятности наличия скрытой АГ по результатам суточного мониторировния АД» | ВР.005.016-5 | 1 | При необходимости
По лицензионным соображениям доступно только на территории России | | Программный модуль «Формирование текстовых заключений по результатам суточного мониторировния АД» | ВР.005.016-6 | 1 | При необходимости | | Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102» | ВР.005.016-7 | 1 | При необходимости | | Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102 Plus» | ВР.005.016-8 | 1 | При необходимости |
Продолжение таблицы 5
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. | Примечание | | Программный модуль «Импорт из SpaceLabs» | ВР.005.016-9 | 1 | При необходимости | | Программный модуль «Импорт из Accutracker, Oscar-2, Pressure Tracker» | ВР.005.016-10 | 1 | При необходимости | | Программный модуль «Определение лодыжечно-плечевого индекса в условиях диагностического кабинета» | ВР.005.016-11 | 1 | При необходимости | | Программный модуль «Анализ центрального аортального давления в условиях диагностического кабинета» | ВР.005.016-12 | 1 | При необходимости | | Программный модуль «Анализ ригидности артерий в условиях диагностического кабинета» | ВР.005.016-13 | 1 | При необходимости | | Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "Н" | ВР.2005-00-000 | не более 20 | При необходимости | | Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "K" | ВР.2005-00-000 | не более 20 | При необходимости | | Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "А" | ВР.2005-00-000 | не более 20 | При необходимости | | Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "В" | ВР.2005-00-000 | не более 20 | При необходимости | | Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АВ" | ВР.2005-00-000 | не более 20 | При необходимости | | Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АK" | ВР.2005-00-000 | не более 20 | При необходимости | | Монитор носимый АД "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "АKВ" | ВР.2005-00-000 | не более 20 | При необходимости | | Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "Н" | ВР.М000-001 | не более 20 | При необходимости | | Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "K" | ВР.М000-001 | не более 20 | При необходимости | | Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "А" | ВР.М000-001 | не более 20 | При необходимости |
Продолжение таблицы 5
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. | Примечание | | Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "B" | ВР.М000-001 | не более 20 | При необходимости | | Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "АВ" | ВР.М000-001 | не более 20 | При необходимости | | Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "АK" | ВР.М000-001 | не более 20 | При необходимости | | Монитор носимый АД "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "АKВ" | ВР.М000-001 | не более 20 | При необходимости | | Чехол с поясным и плечевым ремнем | ВР.005.002 | не более 140 | При необходимости | | Чехол с поясным и плечевым ремнем | ВР.М000.002 | не более 140 | При необходимости | | Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых,
24-32 см | МВС.24-32
ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия | не более 280 | При необходимости
Регистрационное удостоверение
№ ФСР 2007/00592 | | Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых,
28-40 см | МВПК.28-40
ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия | не более 280 | При необходимости
Регистрационное удостоверение
№ ФСР 2007/00592 | | Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой большая для взрослых, 32-42 см | МВБ.32-42
ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия | не более 280 | При необходимости
Регистрационное удостоверение
№ ФСР 2007/00592 | | Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой радиусная для взрослых, 38-50 см | МВР.38-50
ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Теле-гин», Россия | не более 280 | При необходимости
Регистрационное удостоверение
№ ФСР 2007/00592 | | Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой Бедренная для взрослых, 45-60 см | МВНаб.45-60
ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия | не более 280 | При необходимости
Регистрационное удостоверение
№ ФСР 2007/00592 | | Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой малая для детей, 12-16 см | МДМ.12-16
ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия | не более 280 | При необходимости
Регистрационное удостоверение
№ ФСР 2007/00592 |
Продолжение таблицы 5
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. | Примечание | | Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой средняя для детей, 16-24 см | МДС.16-24
ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия | не более 280 | При необходимости
Регистрационное удостоверение
№ ФСР 2007/00592 | | Прищепка для манжеты | ВР2005-13-003 | не более 140 | При необходимости | | Шланг удлинительный | ВР.005.007 | не более 140 | При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД “БиПиЛАБ” | | Шланг удлинительный | ВР.М000.003 | не более 140 | При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД "БиПиЛАБ-М" | | Датчик тонов Короткова | ВР2005-14-001 | не более 60 | При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД “БиПиЛАБ" в варианте комплектации "K", "АK", "АKВ" | | Датчик тонов Короткова | ВР.М000.006 | не более 60 | При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД “БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "K", "АK", "АKВ" | | Модуль активности и положения "МАП" | ВР.005.012 | не более 60 | При необходимости | | Комплект креплений МАП поясной | ВР.005.122-1 | не более 60 | При необходимости, если в поставку входит Модуль активности и положения "МАП" | | Комплект креплений МАП нагрудный | ВР.005.122-2 | не более 60 | При необходимости, если в поставку входит Модуль активности и положения "МАП" | | Комплект крепления датчика положения бедренного | ВР.005.122-3 | не более 60 | При необходимости, если в поставку входит Датчик положения бедренный или Модуль активности и положения "МАП" | | Аккумулятор “Ansmann Max-E” типоразмера AA с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 2100 мА*ч1) | Покупное изделие, Ansmann AG, Германия | не более 560 | При необходимости из расчета 4 шт. на один носимый монитор АД | | Зарядное устройство “Ansmann Max-E”1) | Покупное изделие, Ansmann AG, Германия | не более 280 | При необходимости в количестве из расчета возможности одновременного заряда аккумуляторов для всех носимых мониторов АД |
Окончание таблицы 5
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. | Примечание | | Устройство для чтения карт памяти MicroSD Transcend1) | Покупное изделие, производство Transcend Information Inc., Тайвань | не более 140 | При необходимости, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ-М» | | Программное обеспечение TEST005 | ВР.005.017 | 1 | При необходимости 2)
Тип носителя определяется по согласованию с заказчиком | | Пневмопровод технологический | ВР.005.005 | 1 | При необходимости 2)
(для "БиПиЛАБ") | | Пневмопровод технологический | ВР.М000.007 | 1 | При необходимости 2)
(для "БиПиЛАБ-М") | | Кабель технологический | ВР.005.011 | 1 | При необходимости 2)
(для "БиПиЛАБ" в варианте комплектации "K", "АK", "АKВ") | | Кабель технологический | ВР.М000.008 | 1 | При необходимости2)
(для "БиПиЛАБ-М" в варианте комплектации "K", "АK", "АKВ") | | Примечания:
1) Допускается применение адаптеров Bluetooth, зарядных устройств, аккумуляторов и устройств для чтения карт памяти другого типа с аналогичными параметрами;
2) Программное обеспечение TEST005, пневмопроводы технологические и кабели технологические поставляются организациям, проводящим поверку мониторов. |
|
| Поверка | осуществляется по документу ВР.2005.000 МП «Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ». Методика поверки.» с изменением 2, утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 04.09.2020 г.
Основные средства поверки:
Манометры цифровые ДМ5002М, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде № 49867-12.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на носимый монитор АД, как показано на рисунке 2, и (или) на свидетельство о поверке и (или) в паспорт носимого монитора АД.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к комплексам программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ»
ГОСТ Р 50444–92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ 30324.0-95. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ 31515.1-2012. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 31515.3-2012. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
ГОСТ 30324.30-2002. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-002-39238870-2010. Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ". Технические условия.
|
| Заявитель | :
Общество с ограниченной ответственностью «Петр Телегин» (ООО «Петр Телегин»)
ИНН 5259013045
Адрес: 603009, г. Нижний Новгород, проспект Гагарина, д. 37Д, пом. П1.
Телефон: (831) 212-41-41
E-mail: info@bplab.com
Web-сайт: www.bplab.ru
|
| Испытательный центр | :
Государственный центр испытаний средств измерений Автономная некоммерческая организация «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»
Адрес: 129301, Москва, ул. Касаткина, д.3
Телефон (факс): (499)187-29-71
E-mail: Lab30.1@mail.ru
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ по проведению испытаний средств измерений с целью утверждения типа № 30136-09 от 14.04.2009
В части вносимых изменений
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский
научно-исследовательский институт метрологической службы»
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46
Телефон: +7(495) 437-55-77, факс: +7(495)437-56-66;
E-mail: office@vniims.ru, Web-сайт: www.vniims.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 29.03.2018 г.
|
