- Главная
- Госреестр средств измерений
- Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Описание
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple — техническое средство с номером в госреестре 51403-12 и сроком свидетельства (заводским номером) 28.09.2017. Имеет обозначение типа СИ: OneTouch SelectSimple. Произведен предприятием: Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International", Швейцария.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 3 года Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
| Изображение |  | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Номер в госреестре | 51403-12 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Наименование | Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Обозначение типа | OneTouch SelectSimple | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Производитель | Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International", Швейцария | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Описание типа | Скачать | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Методика поверки | Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Межповерочный интервал (МПИ) | 3 года | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Допускается поверка партии | Нет | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Наличие периодической поверки | Да | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Сведения о типе | Срок свидетельства | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Срок свидетельства или заводской номер | 28.09.2017 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Назначение | Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple (далее по тексту – глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Описание | Определение содержания глюкозы в крови осуществляется с помощью тест-полоски OneTouch Select биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Тест-полоска вводится в прибор, на зону теста наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в зоне теста тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидко-кристаллического дисплея. Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски. На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и индикаторы уровня глюкозы (соответствуют трем изначально установленным уровням глюкозы), которые позволяют определить, является ли измеренный уровень глюкозы «низким», «высоким» или «очень высоким». Прибор включается автоматически при введении тест-полоски и не требует цифрового кодирования ( изначально установлен на код 25). Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента. Тест-полоски хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными растворами OneTouch Select. Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного прибора. Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1. Рисунок 1 – Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная OneTouch SelectSimple Серийный номер Модель Фирма-изготовитель Рисунок 2 – Схема маркировки Упаковка с глюкометром пломбируется защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifescan OneTouch». Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Программное обеспечение | В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| Метрологические и технические характеристики |
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| Комплектность | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Поверка | Осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки». Средства поверки – стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл). | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к Системам контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативным OneTouch SelectSimple 1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки» 2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета. 3. ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений Осуществление деятельности в области здравоохранения. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Заявитель | Фирма «Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International », Швейцария Landis-Gyr Strasse 1, CH-6300 Zug Svitzerland Производственные филиалы: фирма Facet Technologies, LLC 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA, 30253, USA. фирма Flextronics Industrial (Shenzhen) Co., Ltd. Blok C9, Xinan 2nd Industrial Zone, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, People s Republic of China. фирма LifeScan Products LLC, San Antonio Industrial Park Extension, Rd 110 Km 5.9 Aguadilla, PR 00603 USA. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Испытательный центр | ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47 e-mail vniiofi@vniiofi.ru http://www.vniiofi.ru, Регистрационный № 30003-08 |
