Описание
Мониторы пациента мульти-параметровые
STAR 8000 мод. STAR 8000A, STAR 8000B, STAR 8000C, STAR 8000D
— техническое средство с номером в госреестре 51707-12
и сроком свидетельства (заводским номером) 12.11.2017.
Имеет обозначение типа СИ: STAR 8000 мод. STAR 8000A, STAR 8000B, STAR 8000C, STAR 8000D.
Произведен предприятием: Фирма "Shenzhen COMEN Medical Instruments Co., Ltd.", Китай.
Подробнее
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да.
Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Мониторы пациента мульти-параметровые
STAR 8000 мод. STAR 8000A, STAR 8000B, STAR 8000C, STAR 8000D.
С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Мониторы пациента мульти-параметровые
STAR 8000 мод. STAR 8000A, STAR 8000B, STAR 8000C, STAR 8000D.
С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать.
Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Мониторы пациента мульти-параметровые |
| Обозначение типа | STAR 8000 мод. STAR 8000A, STAR 8000B, STAR 8000C, STAR 8000D |
| Производитель | Фирма "Shenzhen COMEN Medical Instruments Co., Ltd.", Китай |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 12.11.2017 |
| Назначение | Мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 модели «STAR 8000A», «STAR 8000B», «STAR 8000С», «STAR 8000D» (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), температуры тела (tº), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых параметров состояния пациента.
|
| Описание |
Функционально мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 модели «STAR 8000A», «STAR 8000B», «STAR 8000С», «STAR 8000D» состоят из независимых измерительных каналов:
- электоркардиографического канала;
- канала артериального давления;
- канала пульсоксиметрии;
- канала термометрии;
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Рисунок 1 - Внешний вид модели «STAR 8000A»
Рисунок 2 – Внешний вид моделей «STAR 8000B» и «STAR 8000D»
Рисунок 3 - Внешний вид модели «STAR 8000С»
Рисунок 4 – Маркировка монитора
Рисунок 5 – Пломбировка монитора
Монитор представляет собой портативный питаемый от аккумулятора или сети прибор, позволяющий в режиме реального времени отображать на экране электрокардиограмму и кривую кровенаполнения, а также измерять частоту пульса, сатурацию, артериальное давление и температуру.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения монитора. Оно используется для выполнения и просмотра результатов измерений, измерения параметров монитора, просмотра памяти данных и т.д.
Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора параметров монитора и цветным жидкокристаллическим экраном для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели располагаются разъемы кабелей пациента, разъем подключения питания и отсек термобумаги. На задней панели под крышкой располагается аккумулятор.
Пломбирование монитор в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства осуществляется наклеиванием бумаги с надписью «Пломбировано (дата пломбировки)» и печатью производителя в месте крепления крышки монитора к корпусу.
|
| Программное обеспечение | Мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 модели «STAR 8000A», «STAR 8000B», «STAR 8000С», «STAR 8000D» имеют встроенное программное обеспечение. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует группе С (по МИ 3286 - 2010). Доступ к функциям изменения параметров настройки защищен паролем, доступным только сервисной службе.
Структура программного обеспечения представляет собой структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод установочных данных измерительных каналов;
- архив (внутренний архив, статистика);
- передача информации на внешнюю сеть.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | | Программное обеспечение встроенное для управлениямонитора пациента STAR8000A | 8000А | Версия 1.2 | F3421BC2 | CRC-32-IEEE 802.3 | | Программное обеспечение встроенное для управлениямонитора пациента STAR8000B | 8000В | Версия 1.0.6 | C7F4795 | CRC-32-IEEE 802.3 | | Программное обеспечение встроенное для управлениямонитора пациента STAR8000C | 8000С | Версия 1.031 | 2538EF95 | CRC-32-IEEE 802.3 | | Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента STAR8000D | 8000D | Версия 1.0 | 6B3C4567 | CRC-32-IEEE 802.3 |
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2
| Наименование параметра | Значение | | Диапазон измерения входных напряжений | от 0,5 до 5 мВ | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входных напряжений | ( 15 % в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ
( 10 % в диапазоне от 0,5 до 4 мВ | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов | ( 7 % для временного интервала RR
( 10 % для остальных интервалов времени | | Диапазон измерения частоты сердечных сокращений | от 15 до 350 мин-1 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерения частоты сердечных сокращений | ( 1 % | | Диапазон измерения неинвазивного артериального давления | от 10 до 240 мм рт.ст. | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения неинвазивного артериального давления | ( 5 мм рт.ст. | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности сатурации | ( 2 % в диапазоне от 80 до 99 %
( 3% в диапазоне от 60 до 79 % | | Диапазон измерения частоты пульса | от 0 до 300 мин-1 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности частоты пульса | ( 1 мин-1 | | Диапазон измерения температур | от 0 до 50 (С | | Пределы допускаемой погрешности измерения температуры | ( 0.3 (С | | Номинальное напряжение переменного тока | (220 ± 22) В | | Номинальная частота | (50 ± 1) Гц | | Номинальная мощность | 70 В·А | | Условия транспортировки и хранения | a) Температура от минус 20 (С до 40 (С
b) Относительная влажность не более 80 %
c) Атмосферное давление от 50 до 106 кПа | | Условия эксплуатации | a) Температура от 5 (С до 40 (С
b) Относительная влажность не более 80 %
c) Атмосферное давление от 86 до 106 кПа | | Средний срок службы | 10 лет | | Габаритные размеры | STAR 8000A – 360×300×170 мм;
STAR 8000В – 260×220×120 мм;
STAR 8000С – 350×330×160 мм;
STAR 8000D – 360×300×170 мм. | | Масса | STAR 8000A – 5 кг;
STAR 8000B – 3,5 кг;
STAR 8000C – 5 кг;
STAR 8000D – 5 кг. |
Таблица 3 Калибровочная кривая для поверки канала пульсоксиметрии
| R | S(R), % | | 0,470 | 99 | | 0,550 | 98 | | 0,600 | 97 | | 0,660 | 95 | | 0,800 | 90 | | 1,000 | 80 | | 1,200 | 70 |
|
| Комплектность | Таблица 4 – Стандартный комплект
| № | Наименование | Кол-во | | 1 | Монитор пациента мульти-параметровый STAR 8000 | 1 шт | | 2 | Руководство по эксплуатации | 1 шт | | 3 | Гарантийная карточка | 1 шт | | 4 | Cертификат качества | 1 шт | | 5 | Акт приемки прибора | 1 шт | | 6 | Кабель заземления | 1 шт | | 7 | Кабель питания 220 В | 1 шт | | 8 | Кабель ЭКГ с 5 отведениями | 1 шт | | 9 | Одноразовые электроды | 1 комплект | | 10 | Манжета для измерения АД для взрослых | 1 шт | | 11 | Датчик-напаличник сатурации для взрослых | 1 шт | | 12 | Датчик-термометр для взрослых | 1 шт |
Таблица 5 - Дополнительный комплект (поставляется по заявке заказчика)
| № | Наименование | Кол-во | | 1 | Кабель ЭКГ с 3 отведениями | 1 шт | | 2 | Одноразовые электроды для детей | 1 комплект | | Рулон бумаги для регистратора 50 мм×20 м | 1 шт | | 3 | Манжета для измерения АД для детей | 1 шт | | 4 | Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 1# | 1 шт | | 5 | Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 2# | 1 шт | | 6 | Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 3# | 1 шт | | 7 | Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 4# | 1 шт | | 8 | Датчик-напаличник сатурации мягкий для взрослых | 1 шт | | 9 | Датчик-напаличник сатурации для детей | 1 шт |
|
| Поверка | осуществляется по документу Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки» и МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Таблица 6 – Основные средства поверки
| Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки | Основные технические характеристики средства поверки. | | Генератор функциональный ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ и ПЗУ: «4» | Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, Диапазон размаха напряжений выходного канала от 0,03 до 10000 мВ | Δ = ± 0,1 Гц | | Установка для поверки каналов давления УПКД-1 | Диапазон измерений от 20 до 300 мм рт.ст. | Δ = ± 0,8 мм рт.ст. | | Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО | Диапазон измерений от 0 до 100 % | Δ = ( 0,5 % | | Измеритель-регулятор температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.10 | Диапазон измерений от минус 200 до 500 с | Δ = ± 0,2 с |
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования Мониторам пациента мульти-параметровым STAR 8000 модели «STAR 8000A», «STAR 8000B», «STAR 8000C», «STAR 8000D»
1. Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки»
2. МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки»
3. Техническая документация фирмы-изготовителя
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
– осуществление деятельности в области здравоохранения.
|
| Заявитель | Shenzhen COMEN Medical Instruments Co.,Ltd, КНР
Floor 7, Block 5, 4th Industrial Park of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 5180052, China
Fax: + 86 -755-26419446, info@szcomen.ru, www.szcomen.com
|
| Испытательный центр | ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва», Регистрационный номер 30010-10
117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31.
Тел.: 544-00-00, (499)129-19-11; Факс: (499)124-99-96
info@rostest.ru; www.rostest.ru
|
