Анализаторы гематологические BC-3600, BC-6800

Описание

Анализаторы гематологические BC-3600, BC-6800 — техническое средство с номером в госреестре 51507-12 и сроком свидетельства (заводским номером) 11.08.2027. Имеет обозначение типа СИ: BC-3600, BC-6800.
Произведен предприятием: Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы гематологические BC-3600, BC-6800.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы гематологические BC-3600, BC-6800.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
51507-12
НаименованиеАнализаторы гематологические
Обозначение типаBC-3600, BC-6800
ПроизводительФирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер11.08.2027
НазначениеАнализаторы гематологические моделей ВС-3600, BС-6800 (далее – анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
ОписаниеАнализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом, метод основан на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом. В анализаторах модели ВС-6800 для дифференцировки лейкоцитов используется метод анализа клеток Куб СФ, основанный на трехмерном анализе результатов рассеивания луча лазера в обработанных флюоресирующими реагентами пробах крови. Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов. Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются до 21 параметра образца крови и 3 гистограммы (для модели ВС-3600) и до 33 параметров образца крови, 2 гистограммы, 3 объемные диаграммы рассеивания, 6 двумерных диаграмм рассеивания в диагностике in vitro и до 14 параметров для научного исследования (для модели ВС-6800).
ВС-3600 ВС-6800
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
ВС-3600 ВС-6800
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Программное обеспечениеАнализаторы гематологические моделей ВС-3600, ВС-6800 имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1.
Модель анализатораНаименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
ВС-3600BC-3600 System Software SYSTEM.DAT 1.7b989a8b160365c408f4b7dec6f46819f MD5
ВС-6800BC-6800 IPU SoftwareSetup.exe1.05.00.129284F04F5023AF7ACA59FCABAB40BFE9C36MD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Метрологические и технические характеристики Основные метрологические характеристики приведены в Таблице 2. Таблица 2.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
1.Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)(0,5 – 300,0).109 (0,2 – 8,0).1012 от 5 до 280(0,5 – 500,0).109 (0,2 – 8,0).1012 от 5 до 250
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, %( 15 ( 15 ( 10( 15 ( 15 ( 10
3.Масса, кг, не более25125
4.Габаритные размеры, мм, не более 395х445х450680х850х700
5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее60125
6. Потребляемая мощность от сети, В·А, не более200800
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц50/6050/60
8. Напряжение от сети переменного тока, В (220(22)(220(22)
9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч1000010000
10. Средний срок службы, лет55
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, ºС: - относительная влажность при температуре 25ºС, %: - атмосферное давление, кПа:от 15 до 30 от 30 до 85 от 70 до106от 15 до 30 от 30 до 85 от 70 до106
Комплектность1. Основной комплект: - аналитический блок 1 шт.; блок питания (компрессор) 1 шт.; принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети) 1 комплект; Комплект ЗИП 1 шт. Расходные материалы: - реагент лизирующий LEO (I) Lyse; - реагент лизирующий LEO (II) Lyse; - реагент лизирующий LH Lyse; - реагент лизирующий LBA Lyse; - реагент очищающий Cleanser; - реагент для очистки зонда Probe Cleanser. 3. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации; - Методика поверки МП 242-1381 -2012.
Поверка осуществляется по МП 242-1381-2012 «Анализаторы гематологические моделей ВС-3600, BС-6800. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в июне 2012 г. Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови– «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим моделей ВС-3600, BС-6800 1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. 2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования 3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний. 4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», KНР. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществление деятельности в области здравоохранения
Заявительфирма «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», КНР, адрес: Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen, 518057, P. R. China
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10 Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19. тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru