Мониторы пациента GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40

Описание

Мониторы пациента GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40 — техническое средство с номером в госреестре 51702-12 и сроком свидетельства (заводским номером) 08.11.2017. Имеет обозначение типа СИ: GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40.
Произведен предприятием: Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc.", Китай.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Мониторы пациента GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Мониторы пациента GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
51702-12
НаименованиеМониторы пациента
Обозначение типаGOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
ПроизводительФирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc.", Китай
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер08.11.2017
НазначениеМониторы пациента GOLDWAY модели UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40 (далее - мониторы), предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), температуры тела (tº), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых параметров состояния пациента.
Описание Функционально мониторы пациента GOLDWAY модели UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40 состоят из независимых измерительных каналов: - электоркардиографического канала; - канала артериального давления; - канала пульсоксиметрии; - канала термометрии; Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. Принцип работы канала артериального давления основан на определении артериального давления косвенным осциллометрическим способом. Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами. Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы. Рисунок 1 - Внешний вид моделей G30, G40 Рисунок 2 – Внешний вид моделей UT4000A, UT4000F, UT6000A Рисунок 3 - Пломбировка монитора Монитор представляет собой измерительное устройство, позволяющее в режиме реального времени отображать на экране электрокардиограмму и кривую кровенаполнения, а также измерять частоту пульса, сатурацию, артериальное давление и температуру. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения монитора. Оно используется для выполнения и просмотра результатов измерений, измерения параметров монитора, просмотра памяти данных и т.д. Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора параметров монитора и цветным жидкокристаллическим экраном для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели располагаются разъемы кабелей пациента. На задней панели располагается разъем подключения питания. Пломбирование монитора осуществляется наклеиванием на отверстие винта, скрепляющего части корпуса, разрушающейся наклейки, в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства (Рисунок 3).
Программное обеспечениеПрограммное обеспечение для мониторов Goldway является универсальным и может быть использовано для изменения настроек при мониторировании пациентов разных возрастных групп, взрослых, детей и новорожденных. ПО состоит из нескольких модулей: - Модуль сбора оцифровки и анализа ЭКГ сигнала с 3-х или 5-и электродов, где происходит анализ полученных данных ЭКГ с визуалицией и отображением графических и цифровых данных на дисплее монитора, полученные данные сохраняются в ОЗУ на протяжении 12 минут при полной развертки отведений ЭКГ или 120 часов в виде трендов. - Модуль мониторирования показателя SpO2 с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ. - Модуль мониторирования температуры с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ. - Модуль мониторирования неинвазивного давления с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ. - Модуль мониторирования инвазивного давления с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ. - Модуль мониторирования капнографии с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ. - Модуль мониторирования сердечного выброса с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ. - Модуль мониторирования частоты дыхания с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ. - Интерфейсный модуль осуществляет связь с пользователем посредством клавиатуры и визуализацию информации посредством ЖК-экрана или светодиодных индикаторов. На ЖК-экране также отображаются запрограммированные и определенные пользователем волновые и цифровые показатели. - Модуль печати выполняет буферную печать установленных параметров, расчитанных данных и трендов. - Модуль передачи данных позволяет обмениваться данными с центральной станцией мониторирования установленной на отдельном компьютере. - Математический модуль осуществляет обработку входных и промежуточных данных (включая кратное масштабирование по амплитуде и времени в зависимости от выбранных пользовательских настроек; арифметические операции являются целочисленными сдвигами, не допускающими появления ошибок округления), а также вычисляет амплитудно-временные параметры выбранных элементов мониторируемого параметра. Программное обеспечение для мониторов Goldway предназначено для конечного оператора, то есть изменять параметры можно только касательно внешнего отображения данных на мониторе, а именно можно добавлять и убирать различные данные, полученные с внешних электродов и обработанными программными модулями. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует группе С (по МИ 3286 - 2010). Идентификационные данные Таблица 1
Наименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
GoldwayGoldwayM1.10ОтсутствуетОтсутствует
Метрологические и технические характеристики1 Канал ЭКГ: - диапазон измерения ST cегмента: (-0,8 – 0,8) мВ - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ST cегмента: ± 0,02 мВ - диапазон измерения ЧСС: (15 – 300) мин-1 - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС: ± 5 мин-1 2 Канал пульсоксиметрии: - диапазон измерения сатурации: (60 – 100) % - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации: ± 2 % в диапазоне (90 – 100) % ± 3 % в диапазоне (60 – 89) % - диапазон измерения частоты пульса: (30 – 240) мин-1 - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса: ± 2 мин-1 Таблица 2 Калибровочная кривая для поверки канала пульсоксиметрии
RS(R), %
0,420100
0,50099
0,55098
0,65095
0,78090
1,05080
1,24070
3 Канал измерения температуры: - диапазон измерения температуры: (0 – 50) 0С - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры: ± 0,1 0С 4 Канал измерения неинвазивного артериального давления: - диапазон измерения неинвазивного артериального давления: (10 – 254) мм рт.ст. - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления: ± 5 мм рт.ст. 5 Габаритные размеры: - UT4000A не более (220 x 130 x 190) мм - UT4000F не более (450 x 380 x 390) мм - UT6000A не более (225 x 170 x 230) мм - G30 не более (290 x 150 x 276) мм - G40 не более (320 x 140 x 314) мм 6 Масса: - UT4000A с аккумулятором не более 3,5 кг - UT4000F с аккумулятором не более 8,0 кг - UT6000A с аккумулятором не более 4,6 кг - G30 с аккумулятором не более 5,2 кг - G40 с аккумулятором не более 7,0 кг
Комплектность- Монитор - Кабель ЭКГ с 5 или 3 отведениями для снятия ЭКГ - Электроды для снятия ЭКГ - Манжета для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных - Трубка для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных - Наружный датчик АД - Датчик пульсоксиметрические взрослый, детский и неонатальный - Датчик для измерения температуры накожный - Датчик для измерения температуры ректальный - Сетевой шнур - Аккумуляторная батарея - Термобумага - Стойка - Настенное крепление
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки» и МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки». Таблица 3 – Основные средства поверки
Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверкиОсновные технические характеристики средства поверки.
Генератор функциональный ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ и ПЗУ: «4»Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, Диапазон размаха напряжений выходного канала от 0,03 до 10000 мВΔ = ± 0,1 Гц
Установка для поверки каналов давления УПКД-1Диапазон измерений от 20 до 300 мм.рт.ст.Δ = ± 0,8 мм.рт.ст.
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППОДиапазон измерений от 0 до 100 %Δ = ( (0,0035+10-5*t) ºС
Измеритель-регулятор температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.10Диапазон измерений от минус 200 до 500 сΔ = ± 0,2 с
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования Мониторам пациента GOLDWAY модели UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40 1. Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки» 2. МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки» 3. Техническая документация фирмы Shenzhen Goldway Industrial Inc., КНР. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений – осуществление деятельности в области здравоохранения.
ЗаявительShenzhen Goldway Industrial Inc (Китай) Goldway Building, No.3 Road, North Section, Shenzen, High-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, P.R. China Тел.: 40071661 www/seatanyt.com
Испытательный центрГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва», Регистрационный номер 30010-10 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31. Тел.: 544-00-00, (499)129-19-11; Факс: (499)124-99-96 info@rostest.ru; www.rostest.ru