Электрокардиографы CardiMax, исп. FX-8222, FX-8322, FX-8322R

Описание

Электрокардиографы CardiMax, исп. FX-8222, FX-8322, FX-8322R — техническое средство с номером в госреестре 52456-13 и сроком свидетельства (заводским номером) 21.01.2018. Имеет обозначение типа СИ: CardiMax, исп. FX-8222, FX-8322, FX-8322R.
Произведен предприятием: Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd.", Япония.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Электрокардиографы CardiMax, исп. FX-8222, FX-8322, FX-8322R.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Электрокардиографы CardiMax, исп. FX-8222, FX-8322, FX-8322R.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
52456-13
НаименованиеЭлектрокардиографы
Обозначение типаCardiMax, исп. FX-8222, FX-8322, FX-8322R
ПроизводительФирма "Fukuda Denshi Co., Ltd.", Япония
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер21.01.2018
НазначениеЭлектрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R предназначены непрерывного измерения и регистрации биопотенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям в одно-, трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи (в зависимости от варианта исполнения и режима обследования) и анализа электрокардиограмм с возможностью интерпретации ЭКГ. Электрокардиографы обеспечивают следующие виды исследований: ЭКГ в 12 отведениях, аритмии в 3-х отведениях, сердечного ритма в одном отведении. FX-8322R дополнительно может обеспечивать исследование ЭКГ после нагрузки. Примечание – Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографами, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководствах по эксплуатации.
ОписаниеЭлектрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R конструктивно выполнены в настольном исполнении в пластмассовом корпусе. Принцип действия электрокардиографов основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в одно-, трех-, шести- или двенадцати канальном формате записи (в зависимости от варианта исполнения и режима обследования). Электрокардиографы снабжены функциональной клавиатурой, графическим сенсорным жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени. Функциональная клавиатура и сенсорные кнопки ЖКД позволяет осуществлять выбор вида исследований, режимов работы, параметров записи ЭКГ и вывода на печать. Фотографии общего вида средств измерений приведены на рисунке 1.
а) FX-8222 б) FX-8322 и FX-8322R
Рисунок 1 – Фотографии общего вида электрокардиографов FX-8222, FX-8322, FX-8322R Варианты исполнения электрокардиографов конструктивно отличаются друг от друга только наличием разъемов для подключения дополнительных внешних устройств, поставляемых по отдельным заказам. Кроме того, у варианта исполнения FX-8222 алфавитно-цифровая клавиатура не размещена на лицевой панели, а вызывается встроенным программным обеспечением. Отличия вариантов исполнения приведены в таблице
Возможности подключения внешних устройствВарианты исполнения
Устройство чтения идентификационных картестьестьесть
Сканер штрих-кодовестьестьесть
Вывод зубца R синхронизованного сигнала нетестьесть
Внешний мониторнетнетесть
Электрокардиографы позволяют проводить следующие исследования: - стандартная ЭКГ в 12-ти отведениях; - исследование аритмии в трех отведениях в течение 40 с или от 1 до 3 мин; - исследование ритма в одном отведении в течение от 1 до 5 мин. Электрокардиограф FX-8322R дополнительно позволяет проводить исследование ЭКГ при физической нагрузке (при подключении внешнего монитора). Электрокардиографы имеют следующие режимы работы: - режим автоматичеcкой регистрации; - режим ручной регистрации; - режим меню. В режиме автоматичеcкой регистрации производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям при фиксированных параметрах настройки (формат отображения и печати отведений, чувствительность, скорость развертки, длительность регистрации и т.д.) с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации с возможностью сохранения результатов во внутренней памяти или на внешнем носителе. В режиме ручной регистрации производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям произвольной длительности с возможностью выбора в любой момент времени регистрируемых групп отведений, установки чувствительности и скорости движения бумаги. В данном режиме также имеется возможность сохранения ЭКГ и результатов анализа во внутренней памяти или на внешнем носителе. В режиме меню производится ввод данных о пациенте (идентификационный номер, пол, возраст, артериальное давление), выбор вида исследований и режима регистрации, настройка параметров регистрации и анализа ЭКГ, выбор памяти для сохранения результатов исследований, вывод ежедневного отчета об исследованиях. Длительность регистрации ЭКГ в режиме автоматичеcкой регистрации выбирается пользователем в диапазоне от 8 до 24 с (при использовании рулонной бумаги) или от 4 до 8 с (при использовании бумаги, сложенной гармошкой). В режиме автоматичеcкой регистрации производится выдача на печать результатов автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ (ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, зубцов Р, Q, R, S, электрической оси сердца (ЭОС), а также амплитуд: зубцов Р, Q, R, S, R во всех отведениях, уровня сегмента ST). Кроме того, на печать выводятся идентификационный номер пациента (ID), чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров. В режиме ручной регистрации на печать выводятся чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров. Электрокардиографы снабжены сетевым (ПТ) фильтром, мышечным (МФ) фильтром и фильтром дрейфа изолинии (ФС). От несанкционированного доступа электрокардиографы защищены нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.
Программное обеспечениеВстроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографов состоит из двух частей: ПО управления режимами работы и настройки электрокардиографа и ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях. Версии ПО управления режимами работы и настройки электрокардиографа отличаются в зависимости от варианта исполнения: Версии для вариантов исполнения: FX-8222 - версия V02-02; FX-8322 - версия V01-04; FX-8322R - версия V01-03. ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях у всех вариантов исполнения имеют одну и ту же версию S2-06. Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено тем, что: а) ПО прошито в микропроцессорах, жестко установленных внутри электрокардиографа; б) защищено с помощью пароля, известного только производителю; в) отсутствуют внешние интерфейсы обновления программного обеспечения.
Наименование программного обеспеченияИдентифика-ционное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификаци-онный номер) программного обеспеченияЦифровой идентифи-катор программ-ного обеспеченияАлгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
FX-8222CardiMaxV02-02 (S2-06 )--
FX-8322CardiMaxV01-04 (S2-06)--
FX-8322RCardiMaxV01-03 (S2-06)--
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты – А. ** Номер версии ПО: а) вне скобок версия ПО управления режимами работы и настройки ЭКГ-прибора; б) в скобках - версия программы анализа ЭКГ по 12 отведениям. ПО по жесткости испытаний – низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов.
Метрологические и технические характеристики Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ. Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге: - ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ; - ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ. Чувствительность: AUTO; 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ. Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствитель-ности - ± 5%. Нелинейность - ± 2 %. Эффективная ширина записи не менее 40 мм. Входной импеданс (Zвх) - не менее 5 МОм. Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ). Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (Uш) - не более 30 мкВ. Постоянная времени – не менее 3,2 с. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ): - от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц; - от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц. Установки скорости движения бумаги – 5; 10; 12,5; 25; 50 мм/с (Скорость развертки сигнала на экране ЖКД – постоянно 25 мм/с). Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения бумаги - ± 3 %. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %. Взаимовлияние между каналами – не более 0,5 мм. Электрокардиографы обеспечивают регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %. Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 300 мин-1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 2 мин-1. Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА. Электрокардиографы работают при питании от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением - 14,8 В. Мощность( потребляемая электрокардиографами от сети - не боле - 100 В∙А. Режим работы электрокардиографов – продолжительный с повторно-кратковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов. Время подготовки к работе – не более 10 мин. Продолжительность непрерывной работы от полностью заряженного аккумулятора – 1,5 часа. Время зарядки разряженного аккумулятора – 3 часа. Габаритные размеры электрокардиографов: - FX-8222 - 307х220х66 мм; - FX-8322, FX-8322R -370х320х89 мм; Масса (без аккумулятора), не более: FX-8222 - –3,0 кг; FX-8322, FX-8322R -5,2 кг. По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиографы относится к классу I, тип СF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93). По электромагнитной совместимости электрокардиографы соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.22005 (МЭК 601-1-2-2001). По возможным последствиям отказа электрокардиографы относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиографы относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. Соответствие электрокардиографов требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено декларацией о соответствии, зарегистрированной ОС «Сертинформ ВНИИНМАШ» (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11МЕ20) 20.01.2012 г. № РОСС JP.ME20.Д00923.
Комплектность
НаименованиеКоличество по моделям
1 Электрокардиограф:
FX-82221
FX-83221
FX-8322R1
2 Кабель пациента 111
3 Кабель питания сетевой111
4 Электроды конечностные444
5 Электроды грудные666
6 Термобумага рулонная:
145 мм х 30 м111
7 Термобумага Z-сложенная:
145 мм х 30 м111
145 мм х 100 м111
8 Кабель заземления 111
9 Батарея аккумуляторная ВТЕ-002111
10 Карта памяти SD-1G111
11 Картридж программный 111
12 Крем кератиновый111
13 Тележка111
14 Держатель кабеля111
15 Внешний монитор--1
16 Блок ввода111
17 Кабель пациента зажимнойдо 20до 20до 20
18 Электрод зажимнойдо 20до 20до 20
19 USB – адаптер для беспроводной сети111
20 Предохранитель222
21 Адаптер для бумаги111
22 Руководство по эксплуатации: FX-8222 FX-8322/ FX-8322R111
23 Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R. Методика поверки111
Примечание – Принадлежности поз. 6 – 21 поставляются по дополнительным заказам.
ПоверкаОсуществляется в соответствии с документом МП 52456-13 «Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R. Методика поверки», в составе эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в октябре 2012 г. Перечень основных средств поверки:
Средства поверкиОсновные метрологические характеристики
1 Генератор функциональ-ный ГФ05 с ПЗУ с испыта-тельными сигналами “4“( “ЧСС”Диапазон частот: (0,01-600) Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ-10 В. Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В; ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В; ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ; ± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В; ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В; ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.
Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ Параметры эквивалента "кожа-электрод": R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %; R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %.
Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ-02Параметры эквивалента "кожа-электрод": R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %; R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %. R4 = 51,1 кОм ± 0,1 %; R5 = 85,22 Ом ± 0,1 %.
2 Лупа измерительная Увеличение -10 Предел измерений – 15 мм Цена деления – 0,1 мм
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R. ГОСТ Р 50444–92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р 50267.092. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. ГОСТ Р 50267.2594. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам. ГОСТ Р МЭК 60601-2-512008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам. ГОСТ Р 50267.0.22005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Заявитель: «FUKUDA DENSHI Co.,Ltd», 39-4 Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8483, Japan. Тел: +81-3-3815-2121. Факс: +81-3-3814-1222
Испытательный центр: Государственный центр испытаний средств измерений АНО ВНИИИМТ, Регистрационный номер 30136-09 129301, Москва, ул. Касаткина, д.3 тел/факс (499)187-29-71 e-mail: Lab30.1@mail.ru