Описание
Мониторы пациента iMEC8, iMEC10, iMEC12 — техническое средство с номером в госреестре 52689-13 и сроком свидетельства (заводским номером) 08.02.2018. Имеет обозначение типа СИ: iMEC8, iMEC10, iMEC12. Произведен предприятием: Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Мониторы пациента iMEC8, iMEC10, iMEC12.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Мониторы пациента iMEC8, iMEC10, iMEC12.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
Изображение | |||||||||||
Номер в госреестре | 52689-13 | ||||||||||
Наименование | Мониторы пациента | ||||||||||
Обозначение типа | iMEC8, iMEC10, iMEC12 | ||||||||||
Производитель | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай | ||||||||||
Описание типа | Скачать | ||||||||||
Методика поверки | Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» | ||||||||||
Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год | ||||||||||
Допускается поверка партии | Нет | ||||||||||
Наличие периодической поверки | Да | ||||||||||
Сведения о типе | Срок свидетельства | ||||||||||
Срок свидетельства или заводской номер | 08.02.2018 | ||||||||||
Назначение | Мониторы пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12 (далее – мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы. | ||||||||||
Описание | Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню
В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Модели мониторов различаются габаритными размерами и дизайном.
| ||||||||||
Программное обеспечение | Мониторы пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12 имеют встроенное программное обеспечение «Mindray iMEC Patient Monitor System Software», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на мониторы.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| ||||||||||
Метрологические и технические характеристики | 1 Электрокардиографический канал. 1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,03 до 8; 1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5; 1.3. Входной импеданс, МОм, не менее: 5; 1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 90; 1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 30; 1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 350 мин-1. 1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±2. 2 Канал пульсоксиметрии. 2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100. 2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±3; 2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 40 до 240; 2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±3. 3 Канал артериального давления. 3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.): от 1,3 до 36 (от 10 до 270); 3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3). 4 Канал термометрии. 4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 0 до 50; 4.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС: ±0,2. 5 Канал частоты дыхания (импедансный метод): 5.1.Диапазон базового импеданса, кОм: от 0,1 до 2; 5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 0 до 150; 5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2. 6. Канал капнометрии. 6.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 13,2 кПа (от 0 до 99 мм рт.ст.); 6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: в диапазоне 0 – 38 мм рт. ст.: ( 0,25 кПа (( 2 мм рт. ст.) в диапазоне 39 – 99 мм рт. ст.: ( 0,5 кПа (( 4 мм рт. ст.); 7 Потребляемая мощность: - от сети переменного тока частотой (50 ( 1)Гц, В: (220 ( 22) В, 8 Масса, кг, е более: 3,2 (модель iMEC8), 3,7 (модель iMEC10), 3,7 (модель iMEC12). 9 Габаритные размеры, мм, не более: 210 × 270 × 112 (модель iMEC8); 273 × 362 × 122 (модель iMEC10); 273 × 362 × 122 (модель iMEC12). 10 Средний срок службы, лет: 5. 11 Средняя наработка на отказ, ч.: 10000. 12 Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, С: от 0 до 40; - диапазон относительной влажности воздуха, %: от 15 до 95 (без конденсации); - диапазон атмосферного давления, мм. рт. ст.: от 427,5 до 805,5. | ||||||||||
Комплектность | Кабель подключения – 1 шт. Монитор– 1 шт. Модуль ЭКГ– 1 шт. Модуль дыхания– 1 шт. Модуль пульсоксиметрии– 1 шт. Модуль НИАД– 1 шт. Модуль капнометрии– 1 шт. Модуль измерения температуры– 1 шт. Кабель для ЭКГ измерений– 1 комп. Проводники для ЭКГ измерений– 1 комп. Электроды для ЭКГ измерений– 1 комп. Манжета для определения артериального давления – 1 шт. Шланг к манжете для измерения АД – 1 шт. Адаптер воздуховода прямой однократного применения – не более 100 шт. Адаптер воздуховода угловой однократного применения – не более 100 шт. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) – 1 комп. Кабель магистральный пульсоксиметрический – 2 шт. Датчик измерения температуры – 2 шт. Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения – 1 комп. Линия пробоотборная капнометрическая – 2 шт. Гидрофобный фильтр – не более 100 шт. Принтер – 1 шт. Бумага для принтера – 1 комп. Аккумуляторы для монитора – 1 комп. Руководство по эксплуатации – 1 экз. Методика поверки «Мониторы пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12. Методика поверки. МП 242-1425-2012». | ||||||||||
Поверка | осуществляется по документу «Мониторы пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12. Методика поверки. МП 242-1425-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в октябре 2012 г. Основные средства поверки: - генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %; - термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02; - поверочная газовая смесь состава СО2/воздух (ГСО 3794-87, ГСО 3795-87); азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74. | ||||||||||
Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к мониторам пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12 Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd», Китай. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения. | ||||||||||
Заявитель | Фирма « Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd», Китай Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China | ||||||||||
Испытательный центр | ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru, регистрационный номер 30001-10. |