- Главная
- Госреестр средств измерений
- Мониторы дефибрилляторы
Описание
Мониторы дефибрилляторы BeneHeart мод. D3, D6 — техническое средство с номером в госреестре 53292-13 и сроком свидетельства (заводским номером) 22.04.2018. Имеет обозначение типа СИ: BeneHeart мод. D3, D6. Произведен предприятием: Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай.
Требуется ли периодическая поверка прибора?
Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.
Допускается ли поверка партии?
Допущение поверки партии приборов: Нет.
Методика поверки:
Мониторы дефибрилляторы BeneHeart мод. D3, D6.С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.
Описание типа:
Мониторы дефибрилляторы BeneHeart мод. D3, D6.С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.
| Изображение |  | ||||||||||||||||||
| Номер в госреестре | 53292-13 | ||||||||||||||||||
| Наименование | Мониторы дефибрилляторы | ||||||||||||||||||
| Обозначение типа | BeneHeart мод. D3, D6 | ||||||||||||||||||
| Производитель | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай | ||||||||||||||||||
| Описание типа | Скачать | ||||||||||||||||||
| Методика поверки | Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС» | ||||||||||||||||||
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год | ||||||||||||||||||
| Допускается поверка партии | Нет | ||||||||||||||||||
| Наличие периодической поверки | Да | ||||||||||||||||||
| Сведения о типе | Срок свидетельства | ||||||||||||||||||
| Срок свидетельства или заводской номер | 22.04.2018 | ||||||||||||||||||
| Назначение | Мониторы дефибрилляторы BeneHeart моделей D3, D6 (далее мониторы) предназначены для измерения и регистрации температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса, определения артериального давления, измерения двуокиси углерода (CO2), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыхания. | ||||||||||||||||||
| Описание | Функционально мониторы дефибрилляторы состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе.
Устройство состоит из основного блока и принадлежностей, к которым относятся, многофункциональные гибкие электроды, кабель терапии, набор отведений ЭКГ (c 3, 5 отведениями), датчик и удлинительный кабель для измерения температуры, датчик и кабель для измерения SpO2, модуль для определения CO2, батареи, программное обеспечение управления данными пациента на ПК.
Монитор обеспечивает выполнения внешней дефибрилляции, синхронизированной кардиоверсии, неинвазивной внешней кардиостимуляций и полуавтоматической дефибрилляции (АНД).
Модели мониторов различаются габаритными размерами и дизайном, модель D6 оборудована беспроводным модулем для передачи данных. Модель D3 оборудована каналами, частоты дыхания, электрокардиографическим каналом, каналом пульсоксиметрии, модель D6 также содержит каналы термометрии, капнометрии, и канал артериального давления.
| ||||||||||||||||||
| Программное обеспечение | Мониторы моделей BeneHeart D3, BeneHeart D6 имеют встроенное программное обеспечение и программное обеспечение управления данными пациента на ПК (автономное).
Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, выполнения и контроля дефибрилляции, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных.
Автономное ПО используется для просмотра (распечатывания), редактирования и хранения данных.
Основные функции программного обеспечения: управление работой монитора, обработка, хранение и передачи результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Чтобы посмотреть сведения о версии встроенного ПО, в главном меню режима установки выберите «Версия». Во всплывающем меню можно увидеть версию системного ПО и версию ПО модуля.
Просмотр номера версии автономного программного обеспечения доступен при запуске программы «BeneHeart Review», в меню «Помощь», в разделе «О» на экране появится окно с номером версии ПО.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| ||||||||||||||||||
| Метрологические и технические характеристики | 1. Электрокардиографический канал. 1.2. Диапазон измерений входных напряжений, В: от 0,05 до 5; 1.3. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5; 1.4. Входной импеданс, Ом, не менее: 50; 1.5. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 90; 1.6. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 30; 1.7. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 350 1.8. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±4 2. Канал пульсоксиметрии. 2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100. 2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±3; 2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 240; 2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±3 (в неподвижном состоянии). 3. Канал артериального давления только для модели BeneHeart D6. 3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 2,7 до 28,6 (от 20 до 215); 3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±0,66 (±5). 4. Канал термометрии только для модели BeneHeart D6: 4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 20 до 50; 4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС: ±0,2. 5. Канал частоты дыхания (импедансный метод) 5.1. Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 2 до 2,5; 5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 7 до 150; 5.3.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 7 до 30 мин-1, мин-1: ±3. 5.3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 31 до 150 мин-1, мин-1: ±10 6. Канал капнометрии только для модели BeneHeart D6: 6.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 13,2 кПа (от 0 до 99 мм рт.ст.); 6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: ( 0,66 кПа (( 5 мм рт.ст.). 7. Потребляемая мощность от сети переменного тока частотой (50/60) Гц, ((10 – 220) ( 10%)В не более 190 В·А от литий-ионной батареи не более 14,8В/3 Ач 8. Масса (основного блока), кг, не более,: для модели BeneHeart D3: 6; для модели BeneHeart D6 (без дополнительных модулей): 8,6; 9. Габаритные размеры (без внешних плоских электродов), мм, не более: для модели BeneHeart D3: 288x203x275; для модели BeneHeart D6: 295x218x279; 10. Средний срок службы, лет: 5. 11. Средняя наработка на отказ, ч.: 9000 12. Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 0 до 40; - диапазон относительной влажности воздуха, %: от 15 до 95 (без конденсации); - диапазон атмосферного давления, кПа: от 57 до 106,2. | ||||||||||||||||||
| Комплектность | Монитор дефибриллятор-– 1 шт. Шнур питания – 1 шт. Комплект электродов многофункциональных – 1 компл. Комплект ЭКГ электродов – 1 компл. Кабель SpO2 – 1 компл. Датчик SpO2 – 1 компл. Датчик температурный Трубка для неинвазивного измерения давления, с коннекторами – 1 компл. Манжета для измерения давления, с коннекторами – 1 компл. Набор для измерения НАД – 1 компл. Набор кабелей для измерения НАД – 1 компл. Кабель интерфейсный для датчика ВЧД – 1 компл. Модуль определения CO2 в боковом потоке – 1 компл. Набор для измерения концентрации СO2 в боковом потоке – 1 компл. Модуль определения СO2 в микропотоке – 1 компл. Набор для измерения концентрации СO2 в микропотоке – 1 компл. Канюля назальная для отбора пробы СO2 – 1 компл. Адаптер воздуховода – 1 компл. Набор линии отбора проб – 1 компл. Термобумага – 1 компл. Кабель заземления – 1 компл. Кабель аналогового выхода – 1 компл. Кабель синхронизации для дефибриллятора – 1 компл. Батарея - 1 шт. Пакет программ для передачи данных – 1 шт. Адаптер DC/AC - 1 шт. Кабель для адаптера DC - 1 шт. Зарядное устройство для батареи - 1 шт. Принтер – 1 шт. Бумага для принтера – не более 200 шт. Руководство по эксплуатации – 1 экз. Методика поверки МП 242-1446-2012 – 1 экз. | ||||||||||||||||||
| Поверка | осуществляется по документу МП 242-1446-2012 «Мониторы дефибрилляторы BeneHeart моделей D3, D6. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" в ноябре 2012 г. Основные средства поверки: - генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %; - термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, - ротаметр DK 46 с вентилем тонкой регулировки. Диапазон регулирования расхода газа от 0,5 мл/с до 50 мл/с - поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74. | ||||||||||||||||||
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования мониторы дефибрилляторы BeneHeart моделей D6, D3 Техническая документация Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения. | ||||||||||||||||||
| Заявитель | Фирма: «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China Тел./факс: 0086 755 265 82888 / 0086 755 26582500 | ||||||||||||||||||
| Испытательный центр | ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru, регистрационный номер 30001-10. |
