Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ

Описание

Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ — техническое средство с номером в госреестре 54010-13 и сроком свидетельства (заводским номером) 25.06.2018. Имеет обозначение типа СИ: ГЛЮКОКАРД Σ.
Произведен предприятием: ООО "АРКРЭЙ", г.Дубна.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 3 года
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
54010-13
НаименованиеПриборы для измерения уровня глюкозы в крови
Обозначение типаГЛЮКОКАРД Σ
ПроизводительООО "АРКРЭЙ", г.Дубна
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)3 года
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер25.06.2018
НазначениеПриборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ в исполнениях ГЛЮКОКАРД Σ, ГЛЮКОКАРД Σ-мини (далее – приборы) предназначены для автоматического измерения молярной концентрации глюкозы в свежей цельной капиллярной крови.
ОписаниеПринцип действия прибора для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ с тест-полосками электрохимическими однократного применения основан на измерении электрического сопротивления тестовой полоски в процессе реакции пробы крови с сухим, нанесенным на полоску реагентом. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции пропорционально молярной концентрации глюкозы в крови и определяется кондуктометрическим методом на переменном токе. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л. Прибор представлен в двух исполнениях ГЛЮКОКАРД Σ, ГЛЮКОКАРД Σ-мини, отличающихся между собой объемом памяти 250 и 50 показаний с регистрацией времени и даты соответственно. В конструкции составных прибора предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации.
Рис.1. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ.
Рис.2. Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ-мини.
Программное обеспечениеПриборы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на приборы. Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1
Наименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполня-емого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
GLUCOCARD SIGMASIGMA_V6022_mmol602214D7CRC8
GLUCOCARD SIGMA-MINISIGMA-mini_V1062_ mmol106232C2CRC7
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010. Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики 1. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л: от 0,6 до 33,3. 2. Пределы допускаемой относительной случайной составляющей погрешности в диапазоне измерений молярной концентрации глюкозы, %: ( 20. 3. Время одного измерения, с, не более: 7. 4. Объем памяти (результатов измерений с указанием времени и даты): ГЛЮКОКАРД Σ-мини – 50; ГЛЮКОКАРД Σ - 250. 5. Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В: 3. 6. Габаритные размеры, мм, не более: ГЛЮКОКАРД Σ-мини – 69×35×12; ГЛЮКОКАРД Σ - 83×45×15. 7. Масса (без батареи), г, не более ГЛЮКОКАРД Σ-мини – 25; ГЛЮКОКАРД Σ - 42. 8. Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха от 10 oC до 40 oC; - диапазон относительной влажности воздуха от 20 до 80 %. 9. Средний срок службы, лет, не менее 5.
Комплектность* - Прибор 1 шт; - Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Σ 1 уп.; - Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device 1шт; - Ланцеты Multilet Super Soft 1 уп; - Футляр 1 шт; - Руководство по эксплуатации 1 экз. * - комплект поставки может формироваться по требованию заказчика, согласно возможным вариантам, указанным в Руководстве по эксплуатации.
Поверка осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» в сентябре 2008 г. Средства поверки: - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 ÷ 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 3% - Поверочные растворы глюкозы с погрешность не более ± 2 %, приготовленные из стандартного образца (декстрозы) SRM 917
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ 1. ГОСТ 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 2. ГОСТ ISO 15197-2011 Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета. 3. «Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ. Технические условия ». ТУ 9443-001-69603232-2011. 4. МИ 3138 – 2008. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществление деятельности в области здравоохранения.
ЗаявительФирма: ООО «АРКРЭЙ» Адрес: 141983, г.Дубна, Московская обл., ул.Программистов, д. 4, к. 303 Тел.: (496) 219 10 14 E-mail: semenovam@arkray.co.jp
Испытательный центр ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru, регистрационный номер 30001-10.