Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual

Описание

Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual — техническое средство с номером в госреестре 55459-13 и сроком свидетельства (заводским номером) 11.11.2018. Имеет обозначение типа СИ: WG-74 dual.
Произведен предприятием: Фирма "B.Well Limited", Великобритания.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Нет. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
55459-13
НаименованиеПриборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови
Обозначение типаWG-74 dual
ПроизводительФирма "B.Well Limited", Великобритания
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиНет
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер11.11.2018
НазначениеПриборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual (далее по тексту – приборы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом и концентрации общего холестерина в крови холестеролоксидазным методом.
ОписаниеПринцип действия приборов основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при измерении концентрации глюкозы и вызванного реакцией холестерина в образце крови с ферментом холестеролэстеразы или холестеролоксидазы при измерении концентрации общего холестерина. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы или общего холестерина в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов. Рисунок 1 – Общий вид прибора Рисунок 2 – Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечениеВ приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора. Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов указаны в таблице 1. Таблица 1
Идентифика-ционное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
BeneCheck 3 in 1 meter program025Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики Метрологические и технические характеристики приборов представлены в Таблице 2. Таблица 2
ХарактеристикаWG-74 dual
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л от 1,1 до 33,3
Диапазон измерений концентрации общего холестерина крови, ммоль/лот 2,59 до 10,35
Предел абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне от 1,1 до 4,19 ммоль/л, не более, ммоль/л0,83
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне от 4,2 до 33,3 ммоль/л, не более, %20
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерения концентрации общего холестерина, не более, %20
Габаритные размеры, мм95,5×56,9×17,5
Масса, г, 49
Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания1 × 3В CR2032
Средний срок службы, не менее, лет10
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более+10 ÷ +40 95
Исследуемый материалкапиллярная кровь
Объем пробы, мкл: для анализа на глюкозу; для анализа на общий холестерин0,7 10
Память, измерений, Из них: результатов анализа на глюкозу; результатов анализа на общий холестерин410 360 50
КомплектностьПрибор для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual – 1 шт. Принадлежности: Тест-полоски для измерения уровня глюкозы в крови WGS-74 (10, 25, 50 или 100 шт.) Тест-полоски для измерения уровня общего холестерина в крови WCS-74 (5, 10, или 25 шт.) Контрольный раствор глюкозы – 1 шт. Контрольный раствор общего холестерина – 1 шт. Ланцетное устройство автоматическое – 1 шт. Ланцеты одноразовые стерильные (10, 25 или 50 шт.) Кодирующая полоска для измерения глюкозы – 1 шт. Кодирующая полоска для измерения общего холестерина – 1 шт. Батарея типа CR2032 – 1 шт.
Поверкаосуществляется по документу МП 14.Д4-13 «Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 26 февраля 2013 г. Средства поверки – Анализатор биохимический Cobas C 111. Диапазон измерений глюкозы от 1,1 до 33,3 ммоль/л (от 19 до 594 мг/дл), погрешность не более 2%; диапазон измерений холестерина от 2,5 до 10,5 ммоль/л (от 99,66 до 405,98 мг/дл), погрешность не более 2 %
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Приборам для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual 1 Техническая документация фирмы «B.Well Limited», Соединённое Королевство Великобритании и Северной Ирландии 2 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Заявитель: Фирма «B.Well Limited», Соединённое Королевство Великобритании и Северной Ирландии B.Well Limited; The Business Centre, 758 Great Cambridge Road, Enfield, Middlesex, EN 1 3PN, The United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland Tel.: +02084437359 www.b-well.ru Место производства: Фирма «General Life Biotechnology Co. Ltd. Shinshu Factory», Тайвань General Life Biotechnology Co., Ltd., Shinshu Factory; 5F, No.240, Shinshu Road., Shin Juang District, New Taipei City, 242, Taiwan Tel.:+886-2-2627-2088 FAX: +886-2-2627-1600 www.glbiotech.com.tw
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47 Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-08 от 30.12.2008 г.