Анализаторы автоматические биохимические Сапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500)

Описание

Анализаторы автоматические биохимические Сапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500) — техническое средство с номером в госреестре 56185-14 и сроком свидетельства (заводским номером) 17.01.2019. Имеет обозначение типа СИ: Сапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500).
Произведен предприятием: Фирма "Hirose Electronic System Co., Ltd.", Япония.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы автоматические биохимические Сапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500).

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы автоматические биохимические Сапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500).

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
56185-14
НаименованиеАнализаторы автоматические биохимические
Обозначение типаСапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500)
ПроизводительФирма "Hirose Electronic System Co., Ltd.", Япония
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер17.01.2019
Назначение Анализаторы автоматические биохимические Сапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500) (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также, концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание Принцип действия колориметрический: анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств – анализирующее устройство (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок), управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер). Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света – галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм. Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л). Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 – Анализатор автоматический биохимический Сапфир мини (Sapphire Mini). Вид спереди. Рисунок 2 – Расположение пломбы (наклейки) Анализатор автоматический биохимический Сапфир мини (Sapphire Mini).
Рисунок 3 – Анализатор автоматический биохимический Сапфир 400 (Sapphire 400). Вид спереди. Рисунок 4 – Расположение пломбы (наклейки) Анализатор автоматический биохимический Сапфир 400(Sapphire 400).
Рисунок 5 – Анализатор автоматический биохимический Сапфир 500 (Sapphire 500). Вид спереди.Рисунок 6 – Расположение пломбы (наклейки) Анализатор автоматический биохимический Сапфир 500(Sapphire 500).
Программное обеспечениеАнализатор автоматический биохимический Сапфир Мини (Sapphire Mini) имеет встроенное программное обеспечение, а анализаторы Сапфир 400 (Sapphire 400) и Сапфир 500 (Sapphire 500) имеют внешнее программное обеспечением, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы. Программное обеспечение идентифицируется при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1.
Модель анализатораНаименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
Сапфир Мини (Sapphire Mini)BIOLIS 15i NEOBIOLIS 15i NEO1.10AE1FE2198FFE3110213B4A440CB31E7MD5
Сапфир 400 (Sapphire 400)BIOLIS 24i PremiumBIOLIS 24i Premium3.21781CACDD628EF830BB57D4BB8F7DC0C0MD5
Сапфир 500 (Sapphire 500).BIOLIS 50i SuperiorBIOLIS 50i Superior1.117846C01FCE7CA016C8123A69729EFD64MD5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010. Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3. Таблица 2.
Определяемые компонентыХарактеристики
мочевина от 0,1 до 40 от 6 до 240015
глюкозаот 0,1 до 33,3 от 18 до 600015
холестеринот 0,1 до 20,0 от 390 до 775015
Na+от 15 до 200от 300 до 400010
K+от 0,5 до 20от 19,5 до 78010
Cl-от 15 до 200от 500 до 7000(10
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образца. Таблица 3.
Модель анализатора Сапфир миниСапфир 400Сапфир 500
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час:150, 200 (с электролитным блоком)240,400 (с электролитным блоком)480, 576 (с электролитным блоком)
Питание от сети переменного тока (220±20)В, 50/60 Гц.(220±20)В, 50/60 Гц.(220±20)В, 50/60 Гц.
Потребляемая мощность, Вт, не более3506001200
Габаритные размеры, мм520×605×435800×640×5201050x750x1145
Масса, кг5595290
Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, ºС 15÷30; -относительная влажность воздуха, % 40÷80 (без конденсации); - диапазон атмосферного давления, кПА 86 ÷106,7
Средний срок службы, лет 5
Наработка на отказ, ч, не менее 10000
КомплектностьАнализатор 1 шт Ионоселективный блок (блок ISE*) 1 шт Комплект ЗИП 1 комплект Расходные материалы 1 комплект Руководство по эксплуатации 1 экз. МП-242-1652-2013 «Анализаторы автоматические биохимические Сапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500). Методика поверки» 1 экз. Комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка осуществляется по документу МП-242-1652-2013 «Анализаторы автоматические биохимические Сапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500). Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30 сентября 2013 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98, ГСО 10228-2013), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим Сапфир мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400) , Сапфир 500 (Sapphire 500). 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 3. Техническая документация фирмы « Hirose Electronic System Co., Ltd.», Япония. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществление деятельности в области здравоохранения
Заявительфирма «Hirose Electronic System Co., Ltd.», Япония адресa: 1) 1-9-6, Ebisu Minami, Shibuya-Ku, Tokyo, Japan 2) Nasu factory 1535-1, Yonku-Cho, Nasushiobara-shi, Tochigi, Japan
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19. тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.