Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution

Описание

Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution — техническое средство с номером в госреестре 56630-14 и сроком свидетельства (заводским номером) 26.02.2019. Имеет обозначение типа СИ: STA-R Evolution.
Произведен предприятием: Компания "Diagnostica Stago SAS", Франция.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
56630-14
НаименованиеАнализаторы гемостаза автоматические
Обозначение типаSTA-R Evolution
ПроизводительКомпания "Diagnostica Stago SAS", Франция
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер26.02.2019
НазначениеАнализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution (далее анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
ОписаниеПринцип действия анализаторов гемостаза автоматических STA-R Evolution основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света или по увеличению вязкости пробы. Конструктивно анализаторы состоят из следующих составляющих: - зона загрузки (панель-подставка); - колесо, вращающее пробирки, сканер для штрих-кодов образцов; - дисковод для дискет и CD-дисков; - воздушней фильтр; - очистной блок; - блок загрузки кювет; - блок установки/разгрузки проб; - оптический модуль (галогеновая лампа и воздушный фильтр); - внешний монитор (чувствительностью минимум 15″); - внешний принтер; - внешний серийный порт (для соединения с модемом); - внешний серийный порт (для соединения с сервером); - внешний чувствительный экран с панелью управления; - внешней клавиатуры Анализ биопробы проводится в измерительных планшетах. В анализаторах имеется автоматическая проверка функционирования основных узлов анализатора, хранение в памяти результатов измерений, печать результатов на внешнем принтере, передача результатов измерений на внешний компьютер через стандартный последовательный порт, встроенная программа контроля качества с использованием контрольных материалов, режим автоматического разведения калибраторов и проб, охлаждение реагентов, использование первичных пробирок разных размеров. Пробы пациентов распознаются с помощью встроенного сканера штрих-кода и регистрируются в файле пациента. Пробы можно устанавливать в анализатор, в любое время, в непрерывном режиме. Для взятия и переноса проб в анализаторах используется пробозаборник. Возможно предварительное разведение проб. Удаление отходов из анализаторов автоматизировано. Настройка анализаторов, оптимизация их параметров, управление работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляются посредством специальных программ.
Рисунок 1 – Анализатор гемостаза автоматический STA-R EvolutionРисунок 2 – Анализатор гемостаза автоматические STA-R Evolution. Вид пломбы.
Программное обеспечениеАнализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution имеют встроенное программное обеспечение «Windows NT 4.0», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка, передача и хранение результатов измерений. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется в процессе работы анализатора в левом нижнем углу экрана монитора. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1.
Наименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
Windows NT 4.0NT 4.02.40.XX--
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010. Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2. Таблица 2
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Диапазон измерений интервалов времени, сот 3 до 999,9
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с± 3,0
Диапазон установки температуры инкубатора, ºС:37,0 ( 0,5
Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт.215
Максимальная производительность измерений, 1/ч., не менеедо 50
Габаритные размеры, см, не более820х1280х1250
Вес прибора, кг, не более256
Потребляемая мощность, В∙А, не более230
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В220 ± 22
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды: от 15 до 32 oC; - относительная влажность воздуха: от 20 до 80 %; - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106,7.
Средний срок службы, лет, не менее:5
Наработка на отказ, ч, не менее5000
Комплектность1. Анализатор 1 шт. 2. Сенсорный монитор 1 шт. 3. Сетевой шнур 1 шт. 4. Поверхность для установки системного блока 1 шт. 5. Подносы для штативов 5 уп. 6. Штативы для пробирок 20 уп. 7. Принтер 1 шт. 8. Мышь 1 шт. 9. Бумага для принтера 1 компл. 10. Индикатор крена 1 шт. 11. Индикатор удара 1 шт. 12. Программное обеспечение на компакт-дисках 1 компл. 13. Иглы дозирующие 10 шт. 14. Галогеновые лампы 5 шт. 15. Жидкостной фильтр 1 шт. 16. Воздушные фильтры 5 шт. 17. Фильтр вакуумный 5 шт. 18. Шприц с резиновой прокладкой 3 шт. 19. Колесо для вращения пробирок и считывания баркода 1 шт. 20. Кювета навигационная 1 шт. 21. Магнитные мешалки 10 шт. 15. Руководство по эксплуатации 1 шт. 16. Методика поверки «Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution. Методика поверки. МП-242-1681-2013» 1 экз.
Поверка осуществляется по документу МП-242-1681-2013 «Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 05.12. 2013 г. Средства поверки: секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90; термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 ˚С; контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул;
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гемостаза автоматическим STA-R Evolution 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 3. Техническая документация компании Diagnostica Stago SAS, Франция Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществление деятельности в области здравоохранения
ЗаявительКомпания Diagnostica Stago SAS, Франция Адрес: Diagnostica Stago SAS, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieeres, France Тел.: +33(0)1 46 88 20 20 Факс: +33(0)1 47 91 08 91 E-mail: stago@stago.fr www.stago.fr
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru. Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.