Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart

Описание

Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart — техническое средство с номером в госреестре 57135-14 и сроком свидетельства (заводским номером) 16.04.2019. Имеет обозначение типа СИ: STart.
Произведен предприятием: Компания "Diagnostica Stago SAS", Франция.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Файл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
57135-14
НаименованиеАнализаторы гемостаза полуавтоматические
Обозначение типаSTart
ПроизводительКомпания "Diagnostica Stago SAS", Франция
Описание типаСкачать
Методика поверкиФайл не найден, для получения обратитесь в архив ФГБУ «ВНИИМС»
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер16.04.2019
НазначениеАнализаторы гемостаза полуавтоматические STart (далее - анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагулометрического анализа.
ОписаниеПринцип действия анализатора основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образовании сгустка крови или нитей фибрина. В коагулометрах используется электромеханический способ детекции сгустка. В процессе свертывания образуются фибриновые нити, которые приводят к изменению амплитуды колебания шарика относительно его инерционной позиции. Смещение шарика генерирует возникновение импульса в датчике и таймер останавливается. Анализаторы состоят из корпуса, в который смонтированы: ЖК дисплей с подсветкой, инкубационная зона, кнопки управления таймерами времени инкубации, кнопка управления пипеткой, зона измерения с термостатом, кнопочная панель, две ячейки с термостатом для пипетки и два гнезда для реагента (одно из них оснащено мотором для перемешивания), крепежное приспособление для диспенсера шариков, термопринтер. Температура инкубатора выводится на экран при включении прибора, после нагрева. Результат теста «Протромбиновое время» выводится на экран в секундах.
Рисунок 1 – Анализатор гемостаза полуавтоматические STart. Рисунок 2 – Анализатор гемостаза полуавтоматический SТart. Вид пломбы.
Программное обеспечениеАнализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений. Программное обеспечение идентифицируется в пункте Program version главного меню. Для этого необходимо зайти в пункт Setup главного меню, далее – Tests Diagnostiques, Parameters, Program verson. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1.
Наименование программного обеспеченияИдентификационное наименование программного обеспеченияНомер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияЦифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
STARTSTART2.40--
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики Таблица 1.
Наименование характеристикиЗначение характеристики
Диапазон показаний встроенного таймера, сот 3 до 1000
Диапазон измерений протромбинового времени, сот 5 до 70
Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в режиме измерений протромбинового времени, с± 3,0
Номинальное значение температуры инкубатора, 0С37,0 ( 0,5
Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт.16
Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт.1
Габаритные размеры, мм, не более420х410х120
Масса прибора, кг, не более5,7
Потребляемая мощность, Вт, не более110
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В220 ± 22
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды: от 15 до 32 oC; - относительная влажность воздуха: от 20 до 80 %. - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106;
Средний срок службы, лет5
Наработка на отказ, ч, не менее7000
КомплектностьАнализатор 1 шт. Шнур сетевой 1 шт. Пипетка автоматическая 1 шт. Флакон с металлическими шариками 5 фл. Термопроводники для пипетки 3 шт. Кюветы-стрипы 4 кюветы (150 стрипов) Термобумага 1 рул. Наконечники для автоматической пипетки 100 шт. Адаптеры для флаконов 10 шт. Адаптеры для пробирок 5 шт. Триангулярные магнитные мешалки 5 шт. Магнитная палочка для удаления шариков1 шт. Руководство по эксплуатации 1 экз. Документ «Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart. Методика поверки. МП-242-1693-2013» 1 экз.
Поверка осуществляется по методике поверки МП-242-1693-2013 «Анализаторы гемостаза полуавтоматические STart. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в декабре 2013 г. Средства поверки: секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90; термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 ˚С; контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гемостаза 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 3. Техническая документация компании Diagnostica Stago SAS, Франция. Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществление деятельности в области здравоохранения.
ЗаявительКомпания Diagnostica Stago SAS, Франция Адрес: Diagnostica Stago SAS, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieeres, France Тел.: +33(0)1 46 88 20 20 Факс: +33(0)1 47 91 08 91 E-mail: stago@stago.fr www.stago.fr
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.