Анализаторы гематологические BC-5000, BC-5150

Описание

Анализаторы гематологические BC-5000, BC-5150 — техническое средство с номером в госреестре 61884-15 и сроком свидетельства (заводским номером) 13.10.2025. Имеет обозначение типа СИ: BC-5000, BC-5150.
Произведен предприятием: Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай.

Требуется ли периодическая поверка прибора?

Наличие периодической поверки: Да. Периодичность проведения поверки установлена изготовителем средства измерения и составляет: 1 год
Узнать о ее сроках можно также в техническом паспорте, который прилагается к данному прибору.

Допускается ли поверка партии?

Допущение поверки партии приборов: Нет.

Методика поверки:

Анализаторы гематологические BC-5000, BC-5150.

С методикой поверки прибора вы можете ознакомиться по ссылке: Скачать
Документ содержит последовательность действий, реализация которых позволит подтвердить соответствие прибора метрологическим требованиям, принятым при утверждении типа средства измерений.

Описание типа:

Анализаторы гематологические BC-5000, BC-5150.

С более детальным описанием прибора можно ознакомиться по ссылке: Описание прибора: Скачать. Документ содержит технические, метрологические характеристики, данные о погрешности измерения и другую полезную информацию.

Изображение
Добавить к заказу
Продать СИ
Номер в госреестре
61884-15
НаименованиеАнализаторы гематологические
Обозначение типаBC-5000, BC-5150
ПроизводительФирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Описание типаСкачать
Методика поверкиСкачать
Межповерочный интервал (МПИ)1 год
Допускается поверка партииНет
Наличие периодической поверкиДа
Сведения о типеСрок свидетельства
Срок свидетельства или заводской номер13.10.2025
НазначениеАнализаторы гематологические моделей BC-5000, BC-5150 (далее – анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
ОписаниеАнализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом, метод основан на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом. Анализаторы включают в себя блок обработки проб (БОП), блок управления данными (БУД), блок вывода результатов (БВР) и принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов. Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются до 25 параметра образца крови и 3 гистограммы и 3 объемные диаграммы рассеивания, в диагностике in vitro.
ВС-5000 ВС-5150
Рисунок 1 - Внешний вид анализаторов
ВС-5000 ВС-5150
Рисунок 2 - Внешний вид анализаторов. Вид сзади
Программное обеспечениеАнализаторы гематологические моделей ВС-5000, ВС-5150 имеют встроенное программное обеспечение «Operation software». Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1
Идентификационное наименование программного обеспеченияBC-5000/BC-5150 Operation Software
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспеченияV 01.07.00.3591 в выше
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)f6df57ed07277465cfa61f3d89a67277
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспеченияmd5
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014 Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Метрологические и технические характеристики Основные метрологические характеристики приведены в таблице 2. Таблица 2
Наименование характеристикиЗначение характеристики
1.Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)(0,5 – 100,0).109 (0,2 – 8,0).1012 от 5 до 250(0,5 – 500,0).109 (0,2 – 8,0).1012 от 5 до 250
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, %( 15 ( 15 ( 10( 15 ( 15 ( 10
3.Масса, кг, не более2424
4.Габаритные размеры, мм, не более 400x320x410400x320x410
5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее4060
6. Потребляемая мощность от сети, В·А, не более500500
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц50/6050/60
8. Напряжение от сети переменного тока, В (220(22)(220(22)
9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч1000010000
10. Средний срок службы, лет55
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, ºС: - относительная влажность при температуре 25 ºС, %: - атмосферное давление, кПа:от 15 до 30 от 30 до 85 от 70 до106от 15 до 30 от 30 до 85 от 70 до106
Комплектность1. Основной комплект: - аналитический блок 1 шт; блок питания (компрессор) 1 шт; принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети) 1 компл.; Комплект ЗИП 1 шт. 2. Расходные материалы: Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл Реагент для очистки зонда (Probe cleancer) - флакон, объемом 50 мл 3. Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации;
Поверка осуществляется по документу ГОСТ 8.627–2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки» Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови– «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим моделей ВС-5000, BС-5150 1. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», Китай.
Заявительфирма «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай адрес: Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Shenzhen, 518057, P. R. China
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19 тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14 E-mail: info@vniim.ru Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.