|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Аудиометры |
| Обозначение типа | SIBELSOUND 400 SUPRA |
| Производитель | Фирма "Sibel S.A.U.", Испания |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 28.03.2021 |
| Назначение | Аудиометры SIBELSOUND 400 SUPRA (далее – аудиометры) предназначены для генерации акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью определения потерь слуха человека путем определения порогов слышимости по воздушному икостному звукопроведению.
|
| Описание | Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, представляющего собой двухканальный генератор электрических сигналов, работающий от сети питания 220 В.
Принцип действия аудиометров основан на прямом цифровом синтезе (DSР). Электрический сигнал с выхода аудиометра подается на головные телефоны или на костный вибратор. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображается на встроенном жидкокристаллическом дисплее. Все органы управления расположены на передней панели и снабжены соответствующими названиями.
Аудиометры комплектуются аудиометрическими телефонами типа TDH-39P для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костным вибратором типа В-71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.
Внешний вид аудиометра и места нанесения знака утверждения типа и знака поверки приведены на рисунке 1.
| Рисунок 1 – Общий вид прибора |
|
| Программное обеспечение | Конструкция аудиометров SIBELSOUND 400 SUPRA обеспечивает ограничение доступа к программному обеспечению в целях предотвращения несанкционированных настроек и вмешательств, которые могут привести к искажениям результатов измерений.
Программное обеспечение по структуре является целостным, выполняет функции управления параметрами отображения и математические функции формирования выходного сигнала. Программное обеспечение не влияет на метрологические характеристики аудиометра.
Уровень защиты программного обеспечения аудиометров SIBELSOUND 400 SUPRA от непреднамеренных и преднамеренных изменений «высокий» по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | 1 | 2 | | Идентификационное наименование ПО | «SIBELMED W50» | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | 520-66A-9.06 | | Цифровой идентификатор ПО | a2aab7d1c8bfca8a9af6d8afb261926b | | Другие идентификационные данные | w50.exe |
|
| Метрологические и технические характеристики | приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Характеристики | Значение | | 1 | 2 | | Частота тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении, Гц | 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 | | Частота тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении, Гц | 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 | | Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты тестового тонального сигнала, при воздушном звукопроведении, % | ± 1,0 | | Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты тестового тонального сигнала, при костном звукопроведении, % | ± 1,0 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала, при воздушном звукопроведении, дБ
- от 125 до 4000 Гц
- 6000; 8000 Гц | ± 3,0
± 5,0 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала, при костном звукопроведении, дБ | ± 5,0 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности разности уровней прослушивания для двух соседних ступеней при воздушном и костном звукопроведении, дБ | ± 1,0 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимального уровня прослушивания маскирующего шума, дБ | от плюс 5 до минус 3 |
| Продолжение таблицы 2 | | | 1 | 2 | | Диапазон установки уровней прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении, (дБ), на частотах:
- 125 Гц
- 250 Гц
- от 500 до 4000 Гц
- 6000; 8000 Гц | от минус 10 до плюс 80
от минус 10 до плюс 100
от минус 10 до плюс 120
от минус 10 до плюс 110 | | Диапазон установки уровней прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении, дБ, на частотах:
- 250 Гц
- 500; 750 Гц
- от 1000 до 4000 Гц
- 6000 Гц | от минус 10 до плюс 50
от минус 10 до плюс 60
от минус 10 до плюс 70
от минус 10 до плюс 55 | | Коэффициент гармоник тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, %, не более | 2,0 | | Коэффициент гармоник тестового тонального сигнала при костном звукопроведении, %, не более | 5,0 | | Габаритные размеры, (длина×ширина ×высота) мм, не более | 392х260х105 | | Масса (без принадлежностей), кг, не более | 2,8 | | Напряжение сети, В | от 100 до 240 | | Относительная влажность, %, не более | 85 | | Температура окружающей среды, ºС | от 5 до 40 |
|
| Комплектность | Комплект поставки аудиометра приведен в таблице 3.
Таблица 3
| Наименование | Количество, шт. | | Аудиометр | 1 | | Кабель USB | 1 | | Кабель сетевой | 1 | | Кнопка пациента | 1 | | Телефоны аудиометрические TDH-39P | 2 | | Костный вибратор B-71 | 1 | | Микрофон | 2 | | Инструкция по эксплуатации | 1 | | Методика поверки 433-122-2015 МП | 1 | | Диск с ПО | 1 |
|
| Поверка | осуществляется по документу 433-122-2015 МП «ГСИ. Аудиометры SIBELSOUND 400 SUPRA». Методика поверки», утвержденному ФБУ « Тест-С.-Петербург» 21.12.2015 г.
Основные средства поверки приведены в таблице 4.
Таблица 4
| Наименование рабочих
эталонов | Основные технические характеристики | | Ухо искусственное 4152
Гос.реестр № 7168-79 | от 50 до 8000 Гц | ± 1,0 дБ | | Капсюль измерительный конденсаторный микрофонный 4144
Гос.реестр № 7140-79 | от 20 до 20000 Гц | ± 0,7 дБ | | Искусственный мастоид 4930
Гос.реестр № 7171-79 | от 125 до 8000 Гц | ± (1 2) дБ | | Шумомер-анализатор спектра 2250
Гос.реестр № 40545-09 | от 20,1 до 140 дБ | ± 0,7 дБ | | Усилитель измерительный NEXUS 2690
Гос.реестр № 17592-98 | от 0,1 до 100000 Гц | ±0,1 дБ | | Частотомер универсальный CNT-90XL
Гос.реестр № 41567-09 | от 0,01 Гц до 46 ГГц | ± 5·10-7 | | Измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11
Гос.реестр № 9081-83 | от 20 до 200000 Гц | ±(0,05Кгп+0,02) |
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к аудиометрам SIBELSOUND 400 SUPRA
1. ГОСТ 27072-86. Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний.
2. ГОСТ 20790-93. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
3. Техническая документация «Sibel S.A.U.», Испания.
|
| Заявитель | «Sibel S.A.U.», Испания
Юридический адрес:, Rossello 500, 08026, Barcelona, Spain
Тел.: +34 93 436 00 08
Web: www.siblemed.com
Е-mail: export@siblemed.com
|
| Испытательный центр | ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург»
190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1
Тел.: (812) 244-62-28, 244-12-75, факс: (812) 244-10-04
E-mail: letter@rustest.spb.ru
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30022-10 от 15.08.2011 г.
|
